Endolex 25 mg soluciÓn oral

Противорецептор: Информация для пользователя

Endolex 25 мг раствор для приема внутрь

Dexketoprofeno

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом протоколе или указанным вашим врачом или аптекарем.

• ­Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• ­Есливынуждаете в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• ­Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См.раздел4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшаетсяпосле 4 дней.

Этот препарат является анальгетиком, входящим в группу лекарств, называемых противоинфламаторными нестероидными средствами (ПНС).

Используется для краткосрочного симптоматического лечения острых болей средней или легкой интенсивности, таких как мышечные боли или боли в суставах, боли при менструации (дисменорея) или зубной боли.

Эндолекс назначается взрослым пациентам.

Не принимайте Endolex

• Если вы аллергины (чувствительны) на декскетопрофен трометамол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат против воспаления нестероидного происхождения;
• Если у вас астма или вы имели приступы астмы, острые аллергические риниты (кратковременная воспалительная реакция слизистой оболочки носа), полипы носа (формации из мясистой ткани в носу, вызванные аллергией), уртикария (высыпания на коже), ангиоэдема (синяк на лице, глазах, губах или языке, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы имели фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид покраснения или ожога кожи, вызванный воздействием солнечного света) во время приема кетопрофена (препарата против воспаления нестероидного происхождения) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или если вы имели кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника в прошлом;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы имели кровотечение из желудка или кишечника или прободение в прошлом, вызванные предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас геморрагические или коагулопатические расстройства;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Endolex:

• Если вы аллергины или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и сниженное кровоток из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас проблемы с сердцем, предыстория инсультов или если вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите) — советуйтесь с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Endolex, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсульта или инфаркта миокарда. Этот риск более вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы старше 65 лет, вы можете иметь более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (это препарат может снизить фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Если у вас расстройства в производстве крови и кровяных клеток;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);
• Если вы имели хроническую воспалительную болезнь кишечника (колит, болезнь Крона) в прошлом;
• Если у вас хронические проблемы с желудком или кишечником;
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: может быть, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);
• Если у вас астма, комбинированная с хронической ринитом или синуситом, и/или полипы носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Принимая этот препарат, вы можете вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и он не должен использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что этот препарат задержит надлежащее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с опоясывающим лишаем. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте использования препарата при опоясывающем лишае.

Прочие препараты и Endolex

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Советуйте своему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирина), кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, используемый для лечения ревматоидного артрита и рака, при высоких дозах 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

• Ингибиторы ЭСА, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксепентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамида и гликлазид, используемые для диабета;
• Метотрексат, используемый при низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Ассоциации, которые следует учитывать:

• Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;
• Пробенцид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ISRS;
• Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;
• Тенофовир, деферасирокс, перметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Endolex, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие Endolex с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать его с едой, чтобы снизить вероятность вызывания дискомфорта в желудке (см. раздел 3, «Форма приема»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов. Не принимайте декскетопрофен в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по указанию вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. С недель 20 беременности декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнией) или сужению кровеносного сосуда (проводящего артериального) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку он может не быть для вас подходящим.

Женщины, планирующие беременность или беременные, должны избегать использования этого препарата. Лечение в любом периоде беременности должно проводиться только по указанию врача.

Не рекомендуется использовать этот препарат при попытке зачать ребенка или при исследовании проблем с фертильностью.

См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения», для дополнительной информации о потенциальных эффектах на фертильность у женщин.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не вождение, пока эти симптомы не исчезнут. Советуйте своему врачу.

Endolex содержит пара-гидроксибензоат метила (E-218), сахароза, аспартам (E-951) и натрий

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата. Он может нанести вред зубам.

Этот препарат содержит 0,095 мг аспартама в каждой упаковке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой упаковке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным в этом листе инструкции илипредложенным вашим врачом или аптекарем.Вслучаесомненияобратитеськ вашему врачу или аптекарю.

Доза, которую вы можете потребовать от этого лекарства, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Должно использоваться эффективная доза наименьшего периода времени, необходимого для смягчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Если боль сохраняется в течение более 4 дней, необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.

Взрослые от 18 лет

В общем случае рекомендуется 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы старше 18 лет или страдаете от заболевания почек или печени, рекомендуется начать лечение с максимальной дозой 2 таблетки в день (50 мг). В пожилых пациентах эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общепринятой рекомендацией (75 мг декскетопрофена) в том случае, если это лекарство хорошо переносится.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Оральная формула может быть принята напрямую из упаковки или после удаления содержимого из нее в стакане с водой. После открытия упаковки съедайте все содержимое.

Принимайте лекарство с едой, поскольку это помогает снизить риск развития побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако, если у вас сильная боль и вам нужен быстрый облегчение, принимайте таблетки с пустым желудком (не менее 15 минут до еды), поскольку они лучше всасываются.

Если вы принимаете больше Endolex, чем следует

Если вы принимали слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или аптекарю или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку лекарств или этот лист инструкции.

Если вы забыли принять Endolex

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Endolex».

Если у вас есть сомненияsоиспользовании этоголекарства, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку плазменные концентрации максимальной концентрации декскетопрофена, достигнутые с лекарственной формы растворимой формы, выше, чем те, которые получены с таблетками, не исключается потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (гastrointestinaльные).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, желудочно-кишечные расстройства (диспепсия).

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Чувство вращательного движения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, пульсации, приступы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные результаты функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редки(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайэля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), недостаток воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение печеночных клеток (гепатит), мутная зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое желудочно-кишечное расстройство при начале лечения (например, боль или жжение в животе или кровотечение), если вы ранее страдали от любого из этих побочных эффектов из-за долгосрочного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любую травму внутри рта или гениталий, или любое другое признаке аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными средствами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Endolex, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда («инфаркта миокарда») или инсульта («инсульта»).

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системный лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинflammatory препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, эрозивная стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Более редко было отмечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникнуть азептическая менингит, которая может возникать преимущественно у пациентов с системным лупусом или смешанной болезнью соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вСистему Испанского фармаковигилансалекарственных средствдлячеловеческогопользования:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат внедоступа детей.

Не используйтеэтот препаратпосле указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Endolex

Активное вещество — декскетопрофен. Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена, соответствующего декскетопрофену с трометамолом36,90 мг.

Другие компоненты: макрогол 400, пара-гидроксибензоат метила (E-218), сукраоза, повидаона, гидрофосфат натрия,дигидрофосфат натрия дигидрат, очищенная вода, ароматизатор (сахароза и аспартам (E-951)) и аромат колы.

Внешний видEndolexи содержание упаковки

Ярко-желто-оранжевая прозрачная жидкость с вкусом колы в однодозных пакетах по 10 мл.

Представлен в упаковках, содержащих 10 пакетов.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.es/.