ЕНДОЛЕКС 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ендолекс 25 мг пероральна суспензія

Декскетопрофен

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу рекомендується уважно прочитати цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цій брошурі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом

• ­Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• ­Якщо вам потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта.
• ­Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані у цій брошурі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст брошури:

1. Що таке Ендолекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ендолексу
3. Як приймати Ендолекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ендолексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ендолекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) або зубний біль.

Ендолекс показаний для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ендолексу

З декскетопрофеном були повідомлення про випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Відразу припиніть лікування Ендолексом і зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Ендолекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до декскетопрофену трометамолу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у вас астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа через алергію), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору чи опіків шкіри, яка піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) чи фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку чи перфорацію шлунка чи кишок;
• Якщо у вас хронічні шлункові проблеми (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок чи перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;
• Якщо у вас хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• Якщо у вас важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас кровотечні розлади чи порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря чи фармацевта перед початком прийому Ендолексу:

• ­Якщо ви алергічні чи мали алергічні проблеми в минулому;
• Якщо у вас ниркова, печінкова чи серцева хвороба (гіпертонія та/чи серцева недостатність), чи якщо ви мали ці хвороби в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас серцева хвороба, попередні інсульти чи ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, чи ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, подібні до Ендолексу, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсультів («інфарктів міокарда») чи інсультів. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, зверніться до лікаря негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність чи проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас розлад кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо ви мали системний червоний вовчак чи змішану хворобу сполучної тканини (хвороби імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас була хронічна запальна хвороба кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо ви мали шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з групи СІОЗС, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти);
• Якщо у вас астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗ. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти чи НПЗ.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому його безпека та ефективність не встановлені, і він не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Інфекції

Цей лікарський засіб може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Уникайте використання лікарського засобу, якщо у вас вітрянка.

Інші лікарські засоби та Ендолекс

Повідомте вашого лікаря чи фармацевта, якщо ви використовуєте чи нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди вашого лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин чи аценокумарол (Синтром), гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку, у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;

• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти групи СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.
• Бета-блокатори, які використовуються для високого кров'яного тиску та серцевих розладів;
• Тенофовір, деферасирокс, перметексед.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Ендолексом, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Прийом Ендолексу з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку чи кишках. Однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте лікарський засіб на пустий шлунок (щонайменше 15 хвилин до їжі), оскільки він буде краще всмоктуватися.

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати чи подовжувати пологове період більше, ніж очікувалося. Не приймайте декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), чи звуження кров'яного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові контролювання.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може бути не підходящим для вас.

Жінки, які планують вагітність чи вагітні, повинні уникати використання цього лікарського засобу. Лікування в будь-який період вагітності повинно проводитися лише під наглядом лікаря.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроби завагітніти чи під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження»

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість чи вертігін як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Зверніться до лікаря за порадою.

Ендолекс містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сукрозу, аспартам (Е-951) та натрій

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Він може пошкодити зуби.

Цей лікарський засіб містить 0,095 мг аспартаму в кожному сачку. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сачок; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ендолекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним у цій брошурі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Доза, яку вам потрібно від цього лікарського засобу, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найефективнішу найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, зверніться до лікаря негайно, якщо симптоми (як гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Якщо біль триває більше 4 днів, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря.

Дорослі від 18 років

Загалом рекомендується 1 сачок (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 сачків на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку чи маєте ниркову чи печінкову хворобу, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 сачків на добу (50 мг). У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переносився.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Інструкції для належного використання

Пероральну суспензію можна приймати безпосередньо з сачка або після видалення вмісту сачка у склянку з водою. Одразу після відкриття сачка споживайте весь його вміст.

Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку чи кишках. Однак, якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте сачки на пустий шлунок (щонайменше 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися.

Якщо ви прийняли більше Ендолексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря чи фармацевта або зверніться до найближчої лікарні чи служби швидкої допомоги чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Будьте ласкаві, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу чи цю брошуру.

Якщо ви забули прийняти Ендолекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен проводитися згідно з графіком (див. розділ 3 «Як приймати Ендолекс»).

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Через те, що рівні плазмової концентрації максимальної дози декскетопрофену, досягнуті при застосуванні лікарської форми розважного розчину, вищі, ніж ті, що отримані при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційний підвищення ризику виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкові).

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, біль у животі, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Побічні ефекти незначної частоти(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, проблеми з шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (напр., набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіжаче висипання, акне, підвищення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, ушкодження клітин печінки (гепатит), розмите зір, звук у вухах (тінітус), чутлива шкіра, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена з доступних даних):

Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Фіксована медикаментозна висипання: алергічна реакція шкіри, відома як фіксована медикаментозна висипання, яка може включати червоні округлі або овальні плями та набряклість шкіри, пухирці та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна висипання зазвичай повторюється в тому ж місці або місцях, якщо лікарський засіб знову приймається.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в животі або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ураження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними нестероїдними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Ендолекс, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит з виразками, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути асептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів з системним червоним вовчаком або змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ендолексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ендолексу

Активний інгредієнт - декскетопрофен. Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену, що відповідає 36,90 мг декскетопрофену трометамолу.

Інші компоненти: макрогол 400, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сукралоза, повідон, фосфат дісоду, дигідрогенфосфат соду дигідрат, очищена вода, ароматизатор (сахароза та аспартам (Е-951)) та аромат коли.

ВиглядЕндолексута вміст упаковки

Прозорий жовто-помаранчевий розчин з ароматом коли в пакетах по 10 мл.

Випускається в упаковках, які містять 10 пакетів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.