ЕНДОЛЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ендолекс 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Декскетопрофен

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

Слідуваті точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Ендолекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ендолексу
3. Як приймати Ендолекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ендолексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ендолекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея) або зубний біль.

Ендолекс показаний для дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ендолексу

З декскетопрофеном були зареєстровані випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Негайно припиніть лікування Ендолексом і зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Ендолекс:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (шкірна висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного забарвлення або опіку шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня жиру в крові);
  • Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), що використовуються для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ендолексу:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Ліки типу Ендолексу можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів («інфарктів міокарда») або інсультів («інсульту»). Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Ендолекс може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або якщо проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (заходи імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас є вітрянка, оскільки іноді НПЗ можуть загострювати інфекцію;
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які збільшують ризик виразкової хвороби шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ендолексу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і продукт не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Інфекції

Цей лікарський засіб може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте використання лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Інші ліки та Ендолекс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі ліки, які не повинні прийматися разом, та інші ліки, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевта, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, що слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків, тобто лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
  • Бета-блокатори, що використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Ендолексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ендолексу з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом, рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість викликання шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб прийому»).

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримувати або продовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не вказано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Жінки, які планують вагітність або є вагітними, повинні уникати використання цього лікарського засобу. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроби завагітніти або під час дослідження фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Ендолекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Доза, яку вам потрібно від цього лікарського засобу, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся без затримки з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо біль триває більше 4 днів, вам слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі від 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Пaciente з похилим віком або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати терапію з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг). Ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Ендолекс був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не слід використовувати в дітей та підлітках (до 18 років).

Інструкції для правильного використання

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетку з порожнім шлунком (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі або споживання харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Ендолексу з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо ви прийняли більше Ендолексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Ендолекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Ендолекс»).

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Пептична виразка, перфорування пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями),失ання свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримання рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіжаче висипання, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряклість обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена з наявних даних):

Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксована медикаментозна висипання:

Алергічна реакція шкіри, відома як фіксована медикаментозна висипання, яка може включати червоні округлі або овальні плями та набряклість шкіри, пухирі та свербіж. Також може відбуватися потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Фіксована медикаментозна висипання зазвичай повторюється в тому самому місці або місцях, якщо лікарський засіб приймається знову.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-якого з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, і особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Перестаньте приймати негайно цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ураження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримання рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Ендолекс, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда («інфаркту міокарда») або інсульту («інсульту»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, є типу гастроінтестинального. Можуть виникати пептичні виразки, перфорування або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після введення повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит із виразками, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими НПЗ, можуть виникати асептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ендолексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Упаковка PVC/PVDC-Al: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка PA/Al/PVC-Al: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ендолексу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожна таблетка містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, стеарат магнію та Opadry білий (який містить гіпромелозу 2910, діоксид титану та макрогол 400).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита плівкою таблетка, зрізана, біла та кругла. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ендолекс 25 мг випускається в упаковках, які містять 12 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, S.A. (MEDINSA)

Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос - Мадрид

Іспанія

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Арагонці, 2

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Farmalider, S.A.

C/ Арагонці, 2

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/