ЕНБРЕЛЬ 50 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ-РУЧКАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкційупредварительно наповненій стрижні

етанерцепт

Зміст опису

Інформація, яка міститься в цьому описі, організована у наступних 7 розділах:

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Енбрелу
3. Як використовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енбрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується

Енбрел - це лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, який викликає запалення. Енбрел діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Енбрел можна використовувати у дорослих віком 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середньої або важкої форми, псоріатичного артриту, важкого аксіального спондилоартриту, включаючи анкілозуючий спондилоартрит, та псоріазу середньої або важкої форми, зазвичай залежно від кожного випадку, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Енбрел може сповільнити пошкодження, викликаний ревматоїдним артритом, у ваших суглобах та покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів, які мають псоріатичний артрит з множинним ураженням суглобів, Енбрел може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії. У разі пацієнтів, які мають множинні симетричні, опухлі або болючі суглоби (наприклад, у руках, зап'ястках та ногах), Енбрел може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликаного захворюванням.

Енбрел також призначено для лікування дітей та підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або якщо воно не підходить для них:

• Поліяртрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років, якщо використання інших методів лікування не було достатньо ефективним, або якщо вони не підходять для них.

• Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Енбрелу

Не використовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічні на етанерцепт або будь-який інший компонент Енбрелу (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Енбрелу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо ви або дитина маєте або ризикуєте розвитком важкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо ви або дитина маєте будь-яку інфекцію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Енбрелу.

• Алергічні реакції:Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Енбрелу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Інфекції/хірургія:Якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може бути зацікавлений у контролі лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет або інші розлади, які збільшують ризик інфекції.

• Інфекції/моніторинг:Інформуйте вашого лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте вашому лікарю. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на наявність інфекцій після закінчення лікування Енбрелом.
• Туберкульоз:Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Енбрел, ваш лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу перед початком лікування Енбрелом. Це може включати детальний огляд вашої медичної історії, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих оглядів повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви або дитина мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікарю.
• Гепатит Б:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, потрібно припинити використання Енбрелу.
• Гепатит С:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може бажати моніторити лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.

• Розлади крові:Інформуйте негайно вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Енбрелом.
• Розлади нервової системи та зору:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте множинну склероз, неврит оптичного нерва (запалення зорових нервів) або мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи підходить Енбрел для лікування.
• Серцева недостатність:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед початком лікування Енбрелом.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які приймали Енбрел або інші лікарські засоби, які діють подібно до Енбрелу, мали випадки раку, включаючи рідкісні типи, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які приймали Енбрел, мали випадки раку шкіри. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або пухлини.

• Вітрянка:Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина були піддані впливу вітрянки під час лікування Енбрелом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Латекс:Капсула голки стрижні MYCLIC виготовлена з латексу (сухої натуральної гуми). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Енбрелу, якщо капсула голки буде оброблена або якщо Енбрел буде введено особі з відомою або можливою алергією на латекс.
• Алкоголізм:Енбрел не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, маєте історію алкоголізму.
• Вегенерська грануломатоз:Енбрел не рекомендується для лікування Вегенерської грануломатозу, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, маєте Вегенерську грануломатоз, обговоріть це з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Енбрелом.

Діти та підлітки

Вакцинація:Якщо це можливо, діти повинні мати актуальну вакцинацію перед початком лікування Енбрелом. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні вводитися під час лікування Енбрелом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вакцинацією вас або дитини.

Зазвичай Енбрел не повинен використовуватися у дітей молодше 2 років з поліяртритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, чи у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Енбрел

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, які не призначені вашим лікарем. Ви або дитина не повинні приймати Енбрел разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Енбрел повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності порівняно з матерями, які не приймали Енбрелу чи інших подібних лікарських засобів (антагоністів фактору некрозу пухлини), але не було виявлено жодного шаблону вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо, щоб ви повідомили педіатру та інших медичних працівників про використання Енбрелу під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Відновлення діяльності та використання машин

Не очікується, що використання Енбрелу вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Енбрел

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Енбрелу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначив вам дозу 50 мг Енбрелу. Крім того, доступна доза 25 мг Енбрелу для введення дози 25 мг.

Дозування для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит, включаючи анкілозуючий спондилоартрит

Звичайна доза становить 25 мг, введених двічі на тиждень, або 50 мг, введених один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру. Однак ваш лікар може вирішити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз у пластинках

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати Енбрел, та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Енбрел не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Адекватна доза та частота введення залежатимуть від ваги дитини та захворювання. Ваш лікар вирішить адекватну дозу для дитини та призначить відповідну форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліяртриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кілограм ваги (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кілограм ваги (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кілограм ваги (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції з підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та спосіб введення

Енбрел вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Енбрел можна вводити з або без їжі чи напоїв.

У розділі 7, "Інструкції з використання", містяться детальні інструкції з введення Енбрелу.Розчин Енбрелу не повинен змішуватися з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб вам допомогти запам'ятати, можна буде записати в щоденник, який день(і) тижня вам потрібно використовувати Енбрел.

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, вам потрібно ввести її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку вам потрібно пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день(і).

Якщо ви не пам'ятаєте до дня введення наступної дози, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітите одну з наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Повідоміть про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Труднощі з ковтанням або диханням.
• Набухання обличчя, горла, рук і ніг.
• Чувство нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Серйозні алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вище згаданих симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Енбрел, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітите один з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки серйозних інфекцій, таких як висока температура, що супроводжується кашлем, задишкою, ознобом, слабістю або болючою, чутливою, червонуватою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушень крові, таких як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки недостатності серця або погіршення недостатності серця, таких як втома або задишка під час діяльності, набухання щиколоток, відчуття повноти в шиї або в животі, задишка вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть включати в себе втрату ваги, температуру, набухання (з болем або без), тривалий кашель, наявність шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) таких як біль, свербіж, слабість і дихання, думка, відчуття або зір аномальний.
• Ознаки люпуса або синдрому типу люпусатаких як зміни ваги, тривалий висип, температура, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки васкулітутаких як біль, температура, червоність або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або малоймовірні, але вони серйозні стани (дехто з них рідко може бути смертельним). Якщо ці ознаки трапляються, повідоміть про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти Енбрел відомі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, червоність, свербіж, біль та набухання) (не відбуваються так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію на місці ін'єкції, яку вони використовували нещодавно); та головний біль.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; температура; висип; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Малоймовірні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, інфекції не поверхневої шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення недостатності серця; низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); локалізоване набухання шкіри (ангіоневротичний набухання); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кров'яних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня ферментів печінки є частим); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишечником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи серйозне локалізоване набухання шкіри та задишку); лімфома (тип кров'яного раку); лейкемія (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів; порушення нервової системи (з серйозною слабістю м'язів та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення нервів очей чи спинного мозку); туберкульоз; недостатність серця, що виникає вперше; судоми; люпус або синдром типу люпуса (симптоми можуть включати тривалий висип, температуру, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, яка може призвести до серйозного утворення пухирів та лущення шкіри; лікеноподібні реакції (свербіжна червонувато-фіолетова висипка на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є малоймовірною); імунологічний розлад, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення чи рубцювання легень (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення чи рубцювання легень є малоймовірною); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин.

• Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капозі, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору; надмірна активація білих кров'яних тілець, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрел

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на попередньо заповненій пігулці MYCLIC після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.

Тримати попередньо заповнені пігулці в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення попередньо заповненої пігулці з холодильника чекайте приблизно 15-30 хвилин, щоб дозволити розчині Енбрел у пігулці досягти кімнатної температури.Не нагрівайте його якимось іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом єдиного періоду до 4 тижнів; після чого лікарський засіб не можна знову охолоджувати. Енбрел слід викидати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви записали дату, з якої Енбрел був видалений з холодильника, та дату, з якої Енбрел слід викидати (не пізніше 4 тижнів після видалення упаковки з холодильника).

Перегляньте розчин у пігулці, дивлячись крізь прозору вікно огляду. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним до світло-жовтого або світло-коричневого кольору, і може містити малі білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він забарвлений або мутний, або якщо він містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрел

Активним складом Енбрел є етанерцепт. Кожна попередньо заповнена пігулка MYCLIC Енбрел містить 50 мг етанерцепту.

Інші складові частини - сахароза, хлорид натрію, гідрохлорид L-аргініну, фосфат натрію монобазисний дигідрат, фосфат натрію дібазисний дигідрат та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Енбрел представлений як ін'єкційний розчин у попередньо заповненій пігулці (MYCLIC) (ін'єкційний розчин). Пігулка MYCLIC містить прозорий ін'єкційний розчин, безколірний до світло-жовтого або світло-коричневого кольору. Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 пігулець та 2, 4 або 12 ватних підпадок з алкоголем.Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Енбрел50мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненій ручці

(етанерцепт)

Тільки для підшкірного введення

Введення

• Наступні інструкції пояснюють, як використовувати ручку MYCLIC для введення Енбрелу.
• Вважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш медичний працівник покаже, як вводити Енбрел. Не намагайтесь зробити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як правильно використовувати ручку MYCLIC.
• Якщо у вас виникли питання щодо введення, зверніться до вашого медичного працівника за допомогою.

Попередньо наповнена ручка MYCLIC

Перед ін'єкцією

Після ін'єкції

Крок 1 Підготовка до ін'єкції Енбрелу

• Зберітьнаступні матеріали для кожної ін'єкції на рівній, чистій та добре освітленій поверхні:

о Попередньо наповнена ручка MYCLIC.

о Ватна підкладка, змочена спиртом.

о Відповідний контейнер для гострих предметів (не входить до складу).

о Чисті ватні підкладки або марлі (не входить до складу).

• Непотрясайте ручку.
• Незнімайте білу кришку до тих пір, поки вам не буде вказано.
• Для більш комфортної ін'єкції залиште ручку при кімнатній температурі протягом 15-30 хвилин з білою кришкою.
• Ненагрівайте ручку жодним іншим способом.

Крок 2 Перевірка терміну зберігання та дози на мітці

• Перевіртетермін зберігання (місяць/рік) на мітці ручки.
• Перевірте, щоб на мітці ручки була вказана правильна доза.
• Якщо термін зберігання закінчився або це не призначена доза, невикористовуйте ручку та зверніться до вашого медичного працівника за допомогою.

Крок 3 Огляд препарату

• Огляньтепрепарат у ручці, дивлячись крізь прозоре вікно огляду. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним до світло-жовтого або світло-коричневого, та може містити дрібні білкові частинки білі або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Енбрелу.
• Невикористовуйте препарат, якщо він має зміни кольору, є мутним або містить частинки, відмінні від тих, що описані вище. Якщо вас турбує вигляд препарату, зверніться до вашого медичного працівника за допомогою.
• Примітка:можливо, ви побачите повітряну бульку у вікні огляду. Це є нормально.

Крок 4 Вибір та очистка місця ін'єкції

• Виберітьмісце ін'єкції в центрі верхньої частини стегон або в області живота, на відстані 5 см від пупка. Зовнішня частина верхньої частини рук також може бути використана опікуном.
• Кожнаін'єкція повинна бути зроблена на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін'єкції. Неробіть ін'єкцію в чутливі, заболюваті або загрубілі ділянки шкіри. Уникайте ділянок з рубцями або стріями. Якщо у вас є псоріаз, неробіть ін'єкцію безпосередньо в жодну ділянку шкіри, що є опухлою, товстою, червоною чи лущеною.
• Очистітьмісце ін'єкції водою та мильним розчином або, якщо ви бажаєте, ватною підкладкою, змоченою спиртом.
• Дайтеїй висохнути. Неторкайтеся, не шанобливо чи не дмухайте на місце ін'єкції.

Крок 5 Зняття кришки голки

• Знімайтебілу кришку голки, тягнучи її прямо. Незгинайте кришку при зніманні.
• Неповертайте кришку після зняття.
• Після зняття кришки ви побачите фіолетовий захисник безпеки, який трохи виступає з кінця ручки. Нештовхайте захисник безпеки кінця пальцями чи великим пальцем.
• Невикористовуйте ручку, якщо вона впала з знятою кришкою голки.

Примітка:можливо, ви помітите краплю рідини на кінці голки. Це є нормально.

Крок 6 Натиснення ручки твердо проти шкіри

• Натиснітьвідкритий кінець ручки твердо проти шкіри під кутом 90 градусів, так щоб фіолетовий захисник безпеки голки був повністю всередині ручки.

Примітка:ви зможете натиснути сіру кнопку лише тоді, коли захисник голки буде повністю введений у ручку.

Зжимання або натягування шкіри перед ін'єкцією може зробити місце ін'єкції твердішим, що полегшить натискання кнопки ін'єкції.

Крок 7 Початок ін'єкції

• Натиснітьсіру кнопку до кінця та почуєте «клік». Клік означає початок ін'єкції.
• Тримайтеручку твердо проти шкіри до тих пір, поки не почуєте другий «клік», або до 10 секунд після першого кліку (що відбувається раніше).

Примітка:якщо ви не можете розпочати ін'єкцію, як описано, натисніть ручку твердіше проти шкіри та натисніть сіру кнопку знову.

Крок 8 Відокремлення ручки від шкіри

• Відокремітьручку від шкіри, піднімаючи її прямо з місця ін'єкції.
• Фіолетовий захисник безпеки голки автоматично витягнеться, щоб прикрити голку.

Крок 9 Перевірка вікна огляду

• Перевіртевікно огляду ручки. Воно повинно бути повністю фіолетовим.
• Якщо вікно огляду не фіолетове, можливо, ви не отримали повної дози. Зверніться до вашого медичного працівника за допомогою. Ненамагайтесь використовувати ручку знову. Ненамагайтесь використовувати іншу ручку.
• Якщо ви помітите пляму крові на місці ін'єкції, натисніть ватну підкладку або марлю на місце ін'єкції протягом 10 секунд. Нетерте місце ін'єкції.

Примітка:кнопка ін'єкції може залишатися натиснутою. Це є нормально.

Крок 10 Виведення

• Виведітьвикористану ручку згідно з інструкціями вашого медичного працівника. Ненамагайтесь знову закрити ручку.
• Ненатискуйте на кінець захисника безпеки голки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого медичного працівника.

—Кінець інструкцій з використання—