ЕНБРЕЛЬ 50 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкційупредварительно наповненому шприці

Енбрел 50мг розчин для ін'єкційупредварительно наповненому шприці

етанерцепт

Зміст опису

Інформація, яка міститься в цьому описі, організована у наступних 7 розділах:

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енбрел
3. Як використовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енбрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується

Енбрел - це лікарський засіб, який виготовляється з двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, і який викликає запалення. Енбрел діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Енбрел може використовуватися у дорослих віком 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середньої або тяжкої форми, псоріатичного артриту, аксіального спондилоартриту тяжкої форми, включаючи анкілозуючий спондилоартрит, і псоріазу середньої або тяжкої форми, зазвичай залежно від кожного випадку, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у випадку, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Енбрел може сповільнити пошкодження, викликані ревматоїдним артритом, у ваших суглобах і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У випадку пацієнтів, які мають псоріатичний артрит з множинним ураженням суглобів, Енбрел може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії. У випадку пацієнтів, які мають множинні симетричні суглоби, які опухли або болять (наприклад, руки, зап'ястя і ноги), Енбрел може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликаного захворюванням.

Енбрел також призначений для лікування дітей і підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або якщо воно не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) і розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років, якщо використання інших методів лікування не було достатньо ефективним, або якщо вони не підходять для них.

• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енбрел

Не використовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічні на етанерцепт або на інші компоненти Енбрелу (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Енбрелу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або маєте ризик розвитку тяжкої інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Енбрел.

• Алергічні реакції:Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Енбрелу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Інфекції/хірургія:Якщо ви або дитина розробляєте нову інфекцію або готуєтеся до проведення великої хірургічної операції, ваш лікар може бути зацікавлений у контролі лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет або інші розлади, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг:Повідоміть вашому лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розробляєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на предмет інфекцій після припинення лікування Енбрелом.
• Туберкульоз:Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Енбрел, ваш лікар повинен перевірити ознаки та симптоми туберкульозу перед тим, як почати лікування Енбрелом. Це може включати в себе ретельний огляд вашої медичної історії, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих тестів повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або якщо ви були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

• Гепатит Б:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б перед тим, як ви або дитина почнете лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, ви повинні припинити використання Енбрелу.
• Гепатит С:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти моніторити лікування Енбрелом у випадку, якщо інфекція погіршується.
• Розлади крові:Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на наявність важливої проблеми з кров'ю, яка потребує припинення лікування Енбрелом.
• Розлади нервової системи та зору:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте множинну склероз, неврит оптичного нерва (запалення зорових нервів) або мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар повинен вирішити, чи підходить Енбрел для лікування.
• Серцева недостатність:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцової недостатності, оскільки Енбрел повинен бути використаний з обережністю в таких випадках.
• Рак:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед тим, як ви почнете лікування Енбрелом.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які приймали Енбрел або інші лікарські засоби, які діють аналогічно Енбрелу, мали рак, включаючи рідкісні види, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які приймали Енбрел, мали рак шкіри. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або нові утворення.

• Вітрянка:Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина були інфіковані вітрянкою під час використання Енбрелу. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Латекс:Капсула голки виготовлена з латексу (сухої натуральної гуми). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Енбрел, якщо капсула голки буде оброблятися або якщо Енбрел буде вводитися особою з відомою алергією на латекс.
• Алкоголізм:Енбрел не повинен бути використаний для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина мали історію алкоголізму.
• Грануломатоз Вегенера:Енбрел не рекомендується для лікування грануломатозу Вегенера, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте грануломатоз Вегенера, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби: Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Енбрелом.

Діти та підлітки

Вакцинація:Якщо це можливо, діти повинні мати актуальну вакцинацію перед тим, як почати лікування Енбрелом. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні бути введені під час лікування Енбрелом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-яку вакцину.

Зазвичай Енбрел не повинен бути використаний у дітей молодших 2 років з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодших 12 років з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, чи у дітей молодших 6 років з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Енбрел

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, які не були призначені вашим лікарем. Ви або дитина не повинні приймати Енбрел разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Енбрел повинен бути використаний під час вагітності тільки у випадку, якщо це абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності порівняно з жінками, які не приймали Енбрел або інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було жодного шаблону у типах вад розвитку, які були повідомлені. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо, щоб ви повідомили педіатру та інших медичних працівників про використання Енбрелу під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Відновлення діяльності та використання машин

Не очікується, що використання Енбрелу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Енбрел

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які були вказані вашим лікарем. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви вважаєте, що дія Енбрелу є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Предварительно наповнений шприц доступний у дозах 25 мг та 50 мг.

Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит, включаючи анкілозуючий спондилоартрит

Звичайна доза становить 25 мг, введених двічі на тиждень, або 50 мг, введених один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру. Однак ваш лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз у плаках

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть бути введені 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго ви повинні приймати Енбрел, і чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Енбрел не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Адекватна доза та частота введення залежать від ваги дитини та захворювання. Ваш лікар вирішить адекватну дозу для дитини та призначить відповідну форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кг ваги дитини (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кг ваги дитини (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кг ваги дитини (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Ваш лікар дасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та спосіб введення

Енбрел вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Енбрел може бути введений з або без їжі чи напоїв.

У розділі 7, "Інструкції з використання", містяться детальні інструкції щодо введення Енбрелу.Розчин Енбрелу не повинен бути змішаний з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб допомогти вам пам'ятати, може бути корисним записувати в щоденнику, який день тижня ви повинні використовувати Енбрел.

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Зазвичай завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, ви повинні ввести її як тільки ви це пам'ятаєте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку ви повинні пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Ваши симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігали одну з наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Труднощі з ковтанням або диханням.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або чуття жару.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Серйозні алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вище перелічених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Енбрел, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки серйозних інфекцій, таких як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задиханням, ознобом, слабістю або болючою, чутливою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки забурень крові, таких як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки забурень нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, таких як втома або задихання під час діяльності, набряк гомілок, чуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синій колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежатимуть від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед іншого, втратою ваги, лихоманкою, набряком (з болем або без), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини тіла) таких як біль, свербіж, слабість і дихання, мислення, чуття або зір анормальне.
• Ознаки системної червоній волчанки або подібного синдромутаких як зміни ваги, тривалий висип, лихоманка, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки васкулітівтаких як біль, лихоманка, червоність або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або малоймовірні, але вони є серйозними станами (декілька з них можуть бути смертельними). Якщо ці ознаки трапляються, повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти Енбрелу відомі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, червоність, свербіж, біль та набряк) (не відбуваються так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію на місці ін'єкції, яку вони використовували нещодавно); та головний біль.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Малоймовірні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, інфекції не поверхневих шарів шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кров'яних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня ферментів печінки є частим); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишківником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи сильний набряк шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів; порушення нервової системи (з сильною м'язевою слабістю та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення очних нервів чи спинного мозку); туберкульоз; серцевої недостатності, що виникає вперше; судоми; системна червона волчанка або подібний синдром (симптоми можуть включати тривалий висип, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, яка може призвести до серйозного утворення пухирів та лущення шкіри; лікеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є малоймовірною); імунологічний розлад, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення чи рубцювання легенів (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення чи рубцювання легенів є малоймовірною); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капозі, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як пурпурні висипки на шкірі; надмірна активація білих кров'яних клітин, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрелу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та попередньо заповненому шприці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення шприца з холодильника чекайте приблизно 15-30 хвилин, щоб дозволити розчині Енбрелу досягти кімнатної температури. Не нагрівайте його якимось іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду до 4 тижнів; після чого лікарський засіб не можна знову охолоджувати. Енбрел слід викидати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви записали дату, коли Енбрел був видалений з холодильника, та дату, з якої Енбрел слід викидати (не пізніше 4 тижнів після видалення з холодильника).

Спостерігайте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним до світло-жовтого або блідо-коричневого кольору, і може містити малі білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Енбрелу. Не використовуйте розчин, якщо він забарвлений або мутний, або якщо містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбреля

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Активний інгредієнт Енбреля - етанерцепт. Кожен попередньо наповнений шприц Енбреля 25 мг містить 0,5 мл розчину з 25 мг етанерцепту.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Активний інгредієнт Енбреля - етанерцепт. Кожен попередньо наповнений шприц Енбреля 50 мг містить 1,0 мл розчину з 50 мг етанерцепту.

Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, гідрохлорид L-аргініну, монобазичний дигідрат фосфату натрію, дібазичний дигідрат фосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Енбрел представлений як попередньо наповнений шприц, який містить прозорий розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин). Кожна упаковка містить 4, 8, 12 або 24 попередньо наповнені шприци, а також 4, 8, 12 або 24 ватні підklady з алкоголем. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Енбрел представлений як попередньо наповнений шприц, який містить прозорий розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин). Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо наповнені шприци, а також 2, 4 або 12 ватні підklady з алкоголем. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ця секція розділена на наступні розділи:

Введення

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

Крок 3: Ін'єкція розчину Енбреля

Крок 4: Виведення матеріалів

Введення

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати та ін'єкціювати Енбрел. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчить вас техніці самоїн'єкції або введення ін'єкції дитині. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати ін'єкцію та введення ін'єкції.

Розчин Енбреля не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами перед використанням.

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

1. Виберіть плоску, чисту та добре освітлену робочу поверхню.

1. Вийміть упаковку Енбреля, яка містить попередньо наповнені шприци, з холодильника та поставьте її на плоску поверхню. Починаючи з однієї з верхніх кутів, зніміть паперову кришку з верхньої та бічних частин піддонів. Вийміть попередньо наповнений шприц та ватний підклад з алкоголем та поставьте їх на робочу поверхню. Не потрясайте попередньо наповнений шприц Енбреля. Знову загніть паперову кришку на піддон та поверніть упаковку, яка містить попередньо наповнені шприци, до холодильника. Будь ласка, прочитайте розділ 5, який містить інструкції з зберігання Енбреля. Якщо у вас є питання щодо зберігання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта для отримання більш детальної інформації.

1. Ви повинні чекати від 15 до 30 хвилин, поки розчин Енбреляушприціне досягне кімнатної температури. НЕзніміть кришку з голки, доки шприц не досягне кімнатної температури. Чекання, поки розчин досягне кімнатної температури, може зробити ін'єкцію більш комфортною для вас. Не нагрівайте Енбрел жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).

1. Зіберіть додаткові компоненти, які вам знадобляться для введення ін'єкції. Це включає ватний підклад з алкоголем з упаковки та вату або газу.

1. Вимийте руки мильним розчином та гарячою водою.

1. Спостерігайте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним чи злегка жовтим або коричневим, та може містити дрібні білкові частинки. Це є нормальним виглядом Енбреля. Не використовуйте розчин, якщо він забарвлений чи мутний, або якщо містить частинки, відмінні від тих, що описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до вашого фармацевта за допомогою.

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

1. Три місця, які рекомендуються для ін'єкції Енбреля за допомогою попередньо наповненого шприца, це: (1) передня частина стегон, (2) живіт, за винятком області радіусом 5 см навколо пупка, та (3) зовнішня верхня частина руки (див. Фігуру 1). Якщо ви самі вводите ін'єкцію, не повинні робити це на зовнішній верхній частині руки.

Фігура 1

1. Ви повинні використовувати інше місце для кожної нової ін'єкції. Кожна нова ін'єкція повинна бути введена не менше ніж за 3 см від місця попередньої ін'єкції. НЕвводьте ін'єкцію в чутливі, забруднені, червоні або загрубілі ділянки шкіри. Уникайте ділянок з рубцями чи стріями. (Можливо, буде корисно, якщо ви зробите нотатки про місця попередніх ін'єкцій).

1. Якщо ви або дитина маєте псоріаз, спробуйте не вводити ін'єкцію безпосередньо в будь-які висячі, товсті, червоні чи лускаті ділянки шкіри (псоріатичні ураження шкіри).

Крок 3: Ін'єкція розчину Енбреля

1. Очистіть місце ін'єкції ватним підкладом з алкоголем за допомогою кругового руху. НЕторкайтеся цієї ділянки до тих пір, поки не буде введена ін'єкція.
2. Вийміть попередньо наповнений шприц з плоскої робочої поверхні. Зніміть кришку з голки, потягнувши її прямо (див. Фігуру 2). Будьте обережні, щоб не згинати чи повертати кришку, поки знімаєте її, щоб уникнути пошкодження голки.

Після зняття кришки з голки може бути одна крапля рідини на кінці голки; це є нормально. Не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якими поверхнями. Не торкайтеся чи не потрясайте поршень. Якщо ви це зробите, рідини можуть витекти.

Фігура 2

1. Коли попередньо очищена ділянка шкіри висохне, згорніть її та тримайте її твердо однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

1. Зробіть швидкий та короткий рух, щоб ввити голку на повну глибину, проникаючи в шкіру під кутом 45-90 градусів (див. Фігуру 3). З практикою ви знайдете кут, який є найбільш комфортним для вас чи дитини. Будьте обережні, щоб не вводити голку в шкіру надто повільно чи з великою силою.

Фігура 3

1. Коли голка буде повністю введена в шкіру, звільніть шкіру, яку ви тримаєте. Вільною рукою тримайте голку біля її основи, щоб стабілізувати її. Потім потягніть поршень, щоб ввити весь розчин з повільною та сталою швидкістю (див. Фігуру 4).

Фігура 4

1. Коли шприц буде порожнім, вийміть голку зі шкіри; будьте обережні, щоб тримати шприц під тим самим кутом, під яким він був введений. Можливо, буде легке кровотеча в місці ін'єкції. Ви можете натиснути на місце ін'єкції ватним підкладом чи газою протягом 10 секунд. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо це необхідно, можете накрити місце ін'єкції бинтом.

Крок 4: Виведення матеріалів

• Попередньо наповнений шприц використовується виключно для однієї ін'єкції. Шприц та голка НІКОЛИне повинні бути повторно використані. НІКОЛИне накривайте голку знову. Виведіть голку та шприц, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, які знайомі з використанням Енбреля.