ЕНАНТЮМ 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енантюм 25 мг пероральна суспензія в саше

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм
3. Як приймати Енантюм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енантюма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

Цей препарат призначений для дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм

Не приймайте Енантюм

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до декскетопрофену або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до іншого нестероїдного протизапального засобу;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія шлунка);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енантюм:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або утримання рідини або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ячну масу через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти, або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите) повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей препарат може зменшити вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче. - Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Енантюма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомляйте вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
  • Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менших за 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
  • Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань.
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Енантюмом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюма з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом. Деякі побічні ефекти, такі як ті, які впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, більш імовірні, коли приймається алкоголь одночасно з Енантюмом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності або в період лактації. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологове процес більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашого дитини (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці вашого дитини. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується використання цього препарату під час спроб завагітніти або під час дослідження фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, "Попередження та застереження".

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння або сонливість та порушення зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте автомобіль, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Енантюм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на саше; тобто, він практично "не містить натрію".

Енантюм містить пара-гідроксібензоат метилу (Е 218)

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу.

Енантюм містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 2 г сукрози на одну дозу.

3. Як приймати Енантюм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість саше, які потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі від 18 років

Зазвичай рекомендується 1 саше (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 саше на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 саше на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендацією (75 мг), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Форма прийому

Пероральну суспензію можна приймати безпосередньо з саше або після виливу вмісту саше у склянку з водою. Після відкриття саше споживайте весь його вміст.

Прийом саше з їжею допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка (див. також розділ 2). Якщо біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте саше на голодний шлунок, тобто за至少 15 хвилин до прийому їжі, оскільки це giúpає препарату почати діяти трохи швидше.

Якщо ви прийняли більше Енантюма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Енантюм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози слід проводити згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Енантюм").

Якщо у вас є питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче залежно від ймовірності їх виникнення.

Через те, що рівні плазмової концентрації максимальної дози декскетопрофену, досягнуті при застосуванні лікарської форми розвороту орального, більші, ніж ті, які одержуються при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційний збільшення ризику виникнення побічних реакцій (шлунково-кишкових).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, припливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

Пептична виразка, перфоративна виразка шлунка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (напр., набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення функції нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових під час початку лікування (напр., біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви є пацієнтом похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфоративна виразка шлунка або кровотеча, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами нестероїдної групи, можуть виникнути асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюма

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакет розвороту орального містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
• Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), сакарин натрію, сукроза, макрогол 400, лимонний аромат, повідон К-90, дигідрофосфат натрію, фосфат динатрію анігідрид, очищена вода (див. розділ 2, Енантюм містить сукрозу).

Вигляд Енантюмата зміст упаковки

Чистий розчин з лимонним запахом та солодким лимонно-цитрусовим смаком.

Випускається в упаковках, які містять 2, 4, 10, 20 та 500 пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина, Італія, Іспанія: Енантюм

Естонія, Латвія, Литва: Кетессе

Греція: Віаксал

Польща: Кетессе

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/