ЕНАНТЮМ 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енантюм 25 мг гранульований для перорального розчину

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм
3. Як приймати Енантюм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енантюма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується

Енантюм - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм

Не приймайте Енантюм

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, риніт, поліпи носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний едем (опухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного або опікового шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енантюм:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє водопостачання та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите) - вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевих нападів (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем;
• Якщо ви старші, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Енантюм може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові захворювання;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Енантюм: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мизопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, та/або поліпи носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж решта населення. Адміністрація цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Енантюм може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Енантюм затримає належне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Енантюм не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і продукт не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Прийом Енантюма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Енантюма, ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин або інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворенню тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів;
• Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих розладів.
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Енантюмом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантюм з їжею та напоями

У разі гострого болю приймайте пакетики на голодний шлунок; тобто, принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Енантюм під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи.

Не слід приймати Енантюм під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Енантюм може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж декілька днів, лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Не рекомендується використання Енантюма під час спроб завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння та використання машин

Енантюм може трохи вплинути на вашу здатність водити та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитування зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантюм містить сакарозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Він містить 2,418 г сакарози на дозу, що потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати Енантюм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старші 18 років

Доза Енантюма, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Лікар призначить вам, скільки пакетиків потрібно приймати на день та протягом якого часу.

Рекомендована доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на день (75 мг).

Якщо ви старші або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 пакетики на день (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Енантюм добре переносився.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на голодний шлунок (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Енантюм з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодші 18 років).

Інструкції для належного використання

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин потрібно приймати негайно після його приготування.

Якщо ви прийняли більше Енантюма, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Енантюм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийомайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 «Як приймати Енантюм»).

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при використанні Енантюма у вигляді таблеток, а Енантюм у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що фактична частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою для Енантюма у вигляді гранул.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

Головокружіння, сонливість, розмитування зору, шлунково-кишкові розлади, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби або шлунково-кишкова кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений тиск, повільне дихання, затримка рідини та набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ушкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний едем), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), недостатнє дихання, тахікардія, низький тиск, запалення підшлункової залози, розмитування зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний у цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в пакеті. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюму

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену.

• Інші компоненти: гліцирризат амонію, неогесперидин дігідрохалкон, жовтий кіноліну (Е-104), лимонний аромат та сукроза (див. розділ 2, Енантюм містить сукрозу).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Пакети, що містять жовтогарячий гранульований порошок.

Енантюм 25 мг доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина, Італія, Іспанія: Енантюм

Естонія, Латвія, Литва: Кетессе

Греція: Віаксал

Польща: Кетессе СЛ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.