ЕНАНТЮМ 25 мг ГРАНУЛИ В ПАКЕТИКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енантюм 25 мг гранульований у пакетиках

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм
3. Як приймати Енантюм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енантюма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується

Енантюм - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Він використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю у спині, ушкодженнях або гострих травмах), менструального болю та болю в зубах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм

Не приймайте Енантюм:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;

• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча в шлунку або кишечнику, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунку або кишечника;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу в шлунку або кишечнику, або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енантюм:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зневоднення та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через часте сечовипускання, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2. "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишечника;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, аспірин або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Енантюм: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують виробництво шлункового соку).

• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, і/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП порівняно з іншими людьми. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Прийом Енантюма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
  • Бета-блокатори, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Енантюмом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюма з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енантюм під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Енантюм може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Використання Енантюма може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час спроби завагітніти або під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертігін як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Енантюм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Енантюм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість пакетиків, які потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетиків на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Помістіть повну дозу гранулів прямо на язик та проковтніть, як тільки вони розчиняться в роті, або запийте склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом цього лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, прийміть гранули на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі або споживання харчових продуктів), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Енантюм з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Енантюма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні чи служби швидкої допомоги або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Енантюм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Енантюм").

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від ймовірності їх виникнення.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 людини з 10

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 людини з 100

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 людини з 1 000

Пептична виразка, перфорція пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), втрати свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 людини з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тинітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу гастроінтестинальних розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнавали якихось із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними препаратами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви відчуваєте появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинальних розладів. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорації або кровотечі в шлунку, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Енантюму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюму

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакунок містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: кополімер метакрилату бутілу, колоїдна кремнезем, манітол (Е 421), аромат лимона (який містить натуральний аромат лимона, аравійську камедь та тригліцериди середньої ланки) та сукралоза.

Вигляд Енантюмута зміст упаковки

Гранули жовтого чи білого кольору в однодозових пакетиках.

Доступно в упаковках, які містять 2, 4, 10, 20, 30, 50 або 100 пакетиків, а також мультиупаковка з 5 упаковками по 100 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LOSAN PHARMA GmbH

Отто-Ган-штрасе 13

79395 Нойенбург, Баден-Вюртемберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія, Італія: Енантюм/Кетессе

Чехія: Дексокет

Естонія, Литва, Латвія: Дольмен

Угорщина: Кетодекс

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал

Австрія, Бельгія, Люксембург, Португалія: Кетессе

Нідерланди: Стадіум

Греція: Віаксал/Носател

Польща: Дексак

Словаччина: Дексадол

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: листопад 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/