ЕНАНТЮМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енантюм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енантюма
3. Як приймати Енантюм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енантюма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується

Енантюм - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енантюма

Не приймайте Енантюм:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (м'ясисті утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);

• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енантюма:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, у вас є підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсультів («інсульт»). Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може зменшити вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або якщо проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлади кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти);
• Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що цей лікарський засіб затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і продукт не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Енантюма з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися одночасно, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються одночасно.

Повідомте завжди своєму лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
  • Бета-блокатори, які використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих розладів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Енантюмом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюма з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик розвитку побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 30 хвилин до їжі, оскільки це полегшує швидшу дію лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності або під час лактації. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологове більш, ніж очікувалося.

Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більш ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроб завагітніти або під час вивчення проблем фертильності. Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не керуйте транспортними засобами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантюм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Енантюм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза Енантюма, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, яку кількість таблеток вам потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини, розламавши її по рисці.

Загалом, рекомендована доза становить половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або одну таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи трьох таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на деяке захворювання нирок або печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози двох таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Якщо ваш біль інтенсивний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (як мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Енантюма з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Якщо ви прийняли більше Енантюма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте, що завжди потрібно мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Енантюм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Енантюм»).

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, розлади травної системи (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Сенсорні порушення (вертіго), головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба, перфоративна виразкова хвороба або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, артеріальна гіпертонія, повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, анорексія, відчуття аномалії, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, артеріальна гіпотонія, запалення підшлункової залози, розмите зір, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюма

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістерна упаковка з PVC-Алюмінію: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримати блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Блістерна упаковка з Аклар-Алюмінію або блистерна упаковка з Алюмінію-Алюмінію: Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюма

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, дістеарат гліцерину.

Покриття: суха лака (складена з гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000), пропіленгліколь.

Вигляд Енантюма та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, з опуклими сторонами, представлені у блистерах, доступних у упаковках, які містять 4, 10, 20, 30, 50 та 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

або

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Віа Кампо ді Піле с/н – Л’АКВІЛА – Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія (EMR), Угорщина, Італія: Енантюм

Естонія, Латвія, Литва, Польща: Кетессе

Греція: Віаксал

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//