ЕНАНТЮМ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енантіум 25 мг капсулитверді

Декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енантіум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Енантіуму
3. Як приймати Енантіум
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Енантіуму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантіум і для чого він використовується

Енантіум - це знеболюючий лікарський засіб, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах, менструальний біль і зубний біль.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Енантіуму

Не приймайте Енантіум

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа, кропив'янка, ангіоневротичний едем або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енантіуму:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє водяне навантаження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Енантіум, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви маєте високий вік, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є розлад кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові захворювання;
• Якщо ви маєте інфекцію, див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, що блокують виробництво шлункової кислоти);
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Енантіум може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Енантіум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Енантіумом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантіуму з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість виникнення шлунково-кишкових розладів (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Прийом НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енантіум під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, Енантіум може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, більшого ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Прийом цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Енантіум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Енантіум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Ваш лікар призначить вам, яку кількість капсул потрібно приймати на добу та протягом якого часу.

Слід використовувати найефективнішу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 капсули (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 капсул на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 капсул на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Форма прийому

Пріймайте капсули з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлунково-кишкових розладів, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте капсулу з порожнім шлунком (за至少 15 хвилин до прийому їжі або споживання харчових продуктів), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Енантіуму з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енантіум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Енантіум").

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при застосуванні таблеток декскетопрофену, а декскетопрофен у капсулах всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при застосуванні капсул.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, прищі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), омана, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкові на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали одного з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, особливо якщо вам за 65 років.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Енантюма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте блистерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюма

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна капсула містить 25 мг декскетопрофену.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, дістеарат гліцерину та карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі).

Склад капсули (тіло та кришка): желатина, діоксид титану (E171), вода, жовтий кіноліновий (E104) та патентний синій V (E131).

Вигляд Енантюма та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини зеленого кольору, які містять гранулят білого кольору.

Капсули упаковані в блистерні упаковки з Аклар/ПВХ/Алюмінію.

Випускається в упаковках по 20 та 500 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.