ЕНАНТЮМ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енантюм 12,5 мг покриті таблетки

декскетопрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм
3. Як приймати Енантюм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енантюма

• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується

Енантюм - це анальгетик, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для лікування болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енантюм

Не приймайте Енантюм:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви зазнали астматичних нападів, алергічного риніту, поліпів носа (м'яких утворень на слизових оболонках носа внаслідок алергії), кропив'янки (skineruption), ангіоедему (опухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви зазнали фоточутливих або фототоксичних реакцій (спеціальна форма червоного або опікового шкірного висипу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (препаратів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви раніше мали кровотечу, виразку або перфорацию шлунка чи кишок;
  • Якщо у вас є хронічні шлункові проблеми (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви раніше мали кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енантюм

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви раніше мали ці захворювання;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом. Препарати, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів («інфарктів міокарда») або інсультів («цереброваскулярних інсультів»). Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей препарат може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад виробництва крові та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є шлунково-кишкові розлади;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРСР, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), агенти, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують виробництво шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпами носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати використання цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей продукт не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Енантюма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі препарати, які не слід приймати разом, та інші препарати, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші препарати, які використовуються для профілактики утворенню тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (препарат для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження тромбів;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів селективної реабсорбції серотоніну (ІСРСР);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів.
  • Бета-блокатори, які використовуються для високого кров'яного тиску та серцевих розладів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших препаратів з Енантюмом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюма з їжею та напоями:

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку чи кишках. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, як мінімум за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дії препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів більше, ніж очікувалося.

Не приймайте Енантюм під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, Енантюм може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroli.

Не рекомендується використання цього препарату під час спроб завагітніти або під час вивчення проблеми безплідності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Енантюм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Енантюм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза цього препарату, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам, скільки таблеток вам потрібно приймати на день та протягом якого часу.

Необхідно використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4-6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на день (75 мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози 4 таблеток на день (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переносився.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (як мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Енантюма з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Енантюма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Енантюм:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Енантюм»).

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче згідно з їхньою частотою.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомені, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення шлункової стінки (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірний висип, втома, біль, відчуття гарячки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба, перфорация виразкової хвороби або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений кров'яний тиск, повільне дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, набряки на ногах), набряк горла, втата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоедем), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Енантюму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати блистерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюму:

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна покрита таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій-карбоксиметилкрохмаль, дістеарат гліцерину.

Покриття: суха лака (складена з гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000), пропіленгліколь.

Вигляд Енантюму та вміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, з опуклими сторонами та біселевими краями, упаковані у блистерні упаковки

доступні в упаковках, які містять 10, 20, 30, 40, 50 та 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

або

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Віа Кампо ді Піле с/н – Л'АКВІЛА – Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія (EMR): Енантюм

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es