ЕНАНПЛЮС 75 МГ/25 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енанплюс 75 мг/25 мг гранульований порошок для перорального розчину в сачку

трамадол, гідрохлорид/декскетопрофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енанплюс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енанплюс
3. Як приймати Енанплюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енанплюсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енанплюс і для чого він використовується

Енанплюс містить активні речовини гідрохлорид трамадолу і декскетопрофену.

Гідрохлорид трамадолу є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини мозку і спинного мозку.

Декскетопрофен є анальгетиком, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Енанплюс використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енанплюс

Не приймайте Енанплюс

• якщо ви алергічні на декскетопрофен, гідрохлорид трамадолу або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпи в носі (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного висипу або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові)
  • якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча в шлунку або кишечнику, або ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунку або кишечника, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом НПЗП
  • якщо у вас є хронічні захворювання шлунку (наприклад, диспепсія, печія в шлунку)

• якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність
• якщо у вас є кровотечі, порушення згортання крові або інші активні кровотечі
• якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
• якщо ви маєте гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або лікарськими засобами, що впливають на настрій і емоції
• якщо ви також приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (певні лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим лікарським засобом (див. «Використання Енанплюсу з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є епілепсія або ви мали судоми, оскільки ризик цих судомів може збільшитися
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Енанплюс:

• якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини або ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики (речовини, що збільшують виділення сечі);
• якщо у вас є захворювання серця, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як цей, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів (інфарктів міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем;
• якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітіти або якщо ви проходите дослідження фертильності;
• якщо у вас є розлад, який впливає на вироблення крові та клітин крові;
• якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас було хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є захворювання шлунку або кишечника;
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунку;
• якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Енанплюс»).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять ті самі активні речовини, що і цей лікарський засіб, не перевищуйте максимальну добову дозу декскетопрофену або трамадолу;
• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете знепритомніти);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку (можливо, після травми або захворювання головного мозку);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо у вас є порфірія.

Трамадол може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли трамадол приймається протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, тому необхідно збільшувати дозу (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання лікарськими засобами або тих, хто залежить від лікарських засобів, лікування Енанплюсом повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Повідомте вашому лікареві, якщо під час лікування Енанплюсом у вас виникнуть ці проблеми або якщо вони виникли в минулому.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Енанплюсу: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотонінový синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Енанплюс може спричинити дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інфекції

Енанплюс може маскувати ознаки інфекції, такі як біль. Тому Енанплюс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Енанплюсу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути прийняті разом, та інші, які можуть потребувати корекції дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, якщо, окрім Енанплюсу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Комбінації з Енанплюсом, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні лікарські засоби
• Варфарин, гепарин або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню тромбів
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій та інших сульфонамідів
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування депресії).

Комбінації з Енанплюсом, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів
• Пентоксифілін, який використовується для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Сульфонілурети, такі як хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету
• Антібіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Використання Енанплюсу та лікарських засобів, які мають седативний ефект, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це комбіноване використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Енанплюс разом з седативними лікарськими засобами, слід обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Комбінації з Енанплюсом, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні лікарські засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який використовується для подагри
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується для переривання вагітності
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбócітів та утворення тромбів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.
  • Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих проблем.

Анальгетичний ефект трамадолу може бути зменшений, а тривалість дії зменшена, якщо ви також приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для епілептичних нападів)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (анальгетики)
• Ондансетрон (запобігає нудоті)

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби, снодійні таблетки, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також як лікарський засіб для кашлю), або алкоголь під час прийому Енанплюсу. Ви можете відчувати сонливість або відчувати, що можете знепритомніти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це відбувається.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик судомів може збільшитися, якщо ви приймаєте Енанплюс одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Енанплюс для вас.
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Енанплюс може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• • якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які розводять кров), наприклад, варфарин разом з цим лікарським засобом. Ефект цих лікарських засобів може вплинути на згортання крові та спричинити кровотечі.

Прийом Енанплюсу з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування Енанплюсом, оскільки це може збільшити ефект лікарського засобу.

Для інструкцій щодо прийому Енанплюсу див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та плода схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологове період більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками у вашого плода, що може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (провідної артерії) у серці плода.

Трамадол виділяється в грудне молоко.

Використання Енанплюсу протипоказане під час вагітності, а також під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Енанплюс може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки він може спричинити головокружіння, розмитість зору або сонливість як побічні ефекти лікування. Це відбувається, в основному, коли Енанплюс приймається з лікарськими засобами, які впливають на настрій та емоції, або коли приймається з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Енанплюс містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить 2,7 г сакарози на одну дозу. Це повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Енанплюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Доза Енанплюсу, яку вам потрібно, може змінюватися в залежності від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки пакетиків вам потрібно приймати на день і протягом якого терміну.

Рекомендована доза, як правило, становить 1 пакетик (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, без перевищення 3 пакетиків на день (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену) і без перевищення 5 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Енанплюс не підходить для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порекоменувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями (недостатністю) печінки або нирок важкого ступеня/гемодіаліз:

Якщо у вас є важка печінкова недостатність та/або середня або важка ниркова недостатність, не приймайте Енанплюс.

Якщо у вас є ниркова дисфункція, якщо в вашому випадку недостатність є легкою, ваш лікар може порекоменувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Якщо у вас є печінкова дисфункція, якщо в вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може порекоменувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Розчиніть весь вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отримана розчин повинна бути прийнята негайно після її відновлення.

Харчування сповільнює абсорбцію Енанплюсу, приймайте гранули для перорального розчину у пакетиках не менше 30 хвилин до прийому їжі для більш швидкої дії.

Якщо ви прийняли більше Енанплюсу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу включають:

• Воміта, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, головокружіння/чувство вертігону, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен).
• Зуження зіниць, воміта, серцевий напад, втрата свідомості, конвульсії та труднощі з диханням (через трамадол).

Якщо ви забули прийняти Енанплюс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати Енанплюс").

Якщо ви припинили лікування Енанплюсом

Зазвичай, не очікується жодних післяефектів після припинення лікування Енанплюсом.

Однак, у рідких випадках пацієнти, які приймали Енанплюс 75 мг/25 мг гранули для перорального розчину у пакетиках протягом певного часу, можуть відчувати нездужання, якщо вони раптово припинять приймати його. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор, плутаність, гіперактивність, мати труднощі з сном та порушення травлення або шлунково-кишкові розлади. Рідко люди можуть страждати на панічні атаки, галюцинації, делірій, параною або відчувати втрату ідентичності. Вони можуть відчувати незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та втрату чутливості, звук у вухах (тінітус). Надзвичайно рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як плутаність, делірій, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення прийому Енанплюсу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їхньої ймовірності.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.

Припиніть використовувати Енанплюс, якщо ви відчуваєте шкірний висип, будь-яку ушкодження всередині рота або на слизових оболонках, або будь-які ознаки алергії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Нудота/нездужання
• Головокружіння

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Воміта
• Біль у животі
• Діарея
• Проблеми з травленням
• Головний біль
• Сонливість, втома
• Запор
• Сухість у роті
• Збільшення потовиділення

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари, швидкі серцеві удари, відчуття передсмертного стану або колапсу), низький кров'яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо коли пацієнти знаходяться у вертикальному положенні або піддаються фізичному напруженню.
• Високий кров'яний тиск або дуже високий кров'яний тиск
• Запалення в горлі (едем горла)
• Низький рівень калію в крові
• Психотичні розлади
• Запалення навколо очей
• Поверхневе або повільне дихання
• Чувство нездужання
• Кров у сечі
• Чувство руху
• Труднощі з сном або безсоння
• Нервозність/тривога
• Припливи
• Вітрянка
• Втома
• Біль
• Чувство лихоманки або ознобу, загальне чувство нездужання
• Зміни результатів аналізів крові
• Чувство нудоти (відрижка)
• Чувство тиску або набряку в животі
• Запалення шлунка
• Алергічні реакції (напр., свербіж, висип)
• Набряк обличчя

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Запалення губ та горла
• Виразка шлунка, перфорація виразки шлунка або кровотеча, яка може проявлятися у вигляді блювоти кров'ю або чорних випорожнень
• Розлади простати
• Запалення печінки (гепатит), пошкодження печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Повільний серцевий удар
• Епілептичні напади
• Алергічні реакції/анafilактичні реакції (напр., труднощі з диханням, свист, запалення шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп)
• Галюцинації
• Затримка рідини та набряк гомілок.
• Втрата або зміни апетиту
• Акне
• Біль у нижній частині спини
• Потрібність часто мочитися, або менше ніж зазвичай, з труднощами або з болем.
• Розлади менструації
• Незвичайні відчуття (напр., свербіж, оніміння, втрата чутливості)
• Тремор, м'язові спазми, некоординовані рухи, м'язова слабкість
• Плутаність
• Розлади сну та кошмари
• Зміни сприйняття
• Затьмарене зір, зуження зіниць
• Труднощі з диханням

Можуть виникати психологічні побічні ефекти після лікування Енанплюсом. Інтенсивність та характер цих ефектів можуть змінюватися (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування):

• Зміни настрою (головним чином ейфорія та іноді роздратування)
• Зміни діяльності (замедлення, хоча іноді збільшення діяльності)
• Втрата свідомості
• Втрата здатності приймати рішення, що може спричинити помилки в судженні.

Було повідомлено про випадки погіршення астми.

Можуть виникати ознаки абстиненції, коли лікування раптово припиняється (див. "Якщо ви припинили лікування Енанплюсом").

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів головним чином при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення підшлункової залози
• Проблеми з нирками
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Виразки на шкірі, в роті, очах та генітальних ділянках (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла).
• Труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів
• Звук у вухах (тінітус)
• Чутлива шкіра
• Чутливість до світла

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (напр., агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як лихоманка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний кров'яний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр., нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "що потрібно знати перед прийомом Енанплюсу").
• Розлади мови
• Надзвичайне розширення зіниць
• Зниження рівня цукру в крові
• Ікота

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (напр., біль або печія в животі або кровотеча), якщо раніше ви зазнали цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, та особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Енанплюсом - нудота та головокружіння, які впливають на понад 1 з 10 пацієнтів.

Під час лікування протизапальними засобами було повідомлено про випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), збільшення кров'яного тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Енанплюс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та ригідність шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енанплюсу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетиках після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енанплюсу:

• Активні речовини - трамадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожен пакетик містить: 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).
• Інші компоненти - сахароза, лимонний аромат та ацесульфам калію (Е-950).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Гранули для перорального розчину білого або майже білого кольору, представлені у пакетиках, виготовлених з термосвареної багатошарової плівки з паперу, алюмінію та поліетилену (як кополімер з вініловим ацетатом) у картонній коробці.

Енанплюс представлений у упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 100 та 500 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонса XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

E-Pharma Trento S.p.A.

Фракція Равіна - Віа Провіна, 2

Тренто, 38123

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія): Skudexa

Франція: Skudexum

Італія: Lenizak

Іспанія: Enanplus

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/