ЕНАНПЛЮС 75 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Енанплюс 75 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

трамадол, гідрохлорид/декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Енанплюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Енанплюсу
3. Як приймати Енанплюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енанплюсу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енанплюс і для чого він використовується

Енанплюс містить активні речовини гідрохлорид трамадолу і декскетопрофен.

Трамадол гідрохлорид - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Енанплюс використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Енанплюсу

Не приймайте Енанплюс

• якщо ви алергічні на декскетопрофен, трамадол гідрохлорид або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• якщо ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпи в носі, кропив'янку, ангіоневротичний едем або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного висипу або опіку шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препаратів, що знижують рівень жиру в крові)
  • якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча в шлунку або кишечнику, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунку чи кишечника, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом НПЗП
  • якщо у вас є хронічні захворювання шлунку (наприклад, диспепсія, печія в шлунку)

• якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність
• якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові
• якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
• якщо ви маєте гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або препаратами, що впливають на настрій і емоції
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (певні препарати, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. розділ "Прийом Енанплюсу з іншими препаратами")
• якщо у вас є епілепсія або якщо ви маєте судоми, оскільки ризик цих судом може збільшитися
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Енанплюсу:

• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики;
• якщо у вас є захворювання серця, інсульт або якщо ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем щодо цього лікування. Препарати, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, зверніться до лікаря негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей препарат може вплинути на вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або якщо ви проходите дослідження фертильності;
• якщо у вас є порушення кровотворення та крові;
• якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас було хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є захворювання шлунку чи кишечника;
• якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, аспірин або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунку;
• якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Інші препарати та Енанплюс").
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять ті самі активні речовини, що і цей препарат, не перевищуйте максимальну добову дозу декскетопрофену або трамадолу;
• якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете втратити свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку (можливо, після травми або захворювання головного мозку);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо у вас є порфірія.

Трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Коли ви приймаєте трамадол протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, і вам може знадобитися приймати більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто залежить від препаратів, лікування Енанплюсом повинно проводитися тільки протягом короткого періоду та під суворим контролем лікаря.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Енанплюсом у вас виникнуть ці проблеми або якщо вони були в минулому.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Енанплюсу: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів, зупіньте прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує невеликий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Дисфункція дихання під час сну

Енанплюс може викликати дисфункцію дихання під час сну, таку як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або хтось інший помітить ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інфекції

Енанплюс може маскувати ознаки інфекції, такі як біль. Тому Енанплюс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Під час вітрянки рекомендується уникати прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Енанплюсу з іншими препаратами

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі препарати, які не повинні бути приймані разом, та інші, які можуть потребувати корекції дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації з Енанплюсом, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати
• Варфарин, гепарин або інші препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, які використовуються для лікування депресії).

Комбінації з Енанплюсом, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін, який використовується для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Комбінація Енанплюсу з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельною. Через це комбінація цих препаратів повинна бути розглянута лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Енанплюс разом з седативними препаратами, дозу та тривалість комбінаційного лікування слід обмежити. Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендованій дозі, призначеній лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Комбінації з Енанплюсом, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків
• Пробенецид, який використовується для подагри
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується для переривання вагітності
• Антидепресанти типу інгібіторів селективної реабсорбції серотоніну (ІСРС)
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Анальгетичний ефект трамадолу може бути зменшений, а тривалість дії може бути зменшена, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для епілептичних нападів)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (анальгетики)
• Ондансетрон (препарат, який запобігає нудоті)

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте седативні препарати, снодійні таблетки, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), або алкоголь під час прийому Енанплюсу. Ви можете відчувати сонливість або відчувати, що можете втратити свідомість. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Енанплюс одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить Енанплюс для вас.
• якщо ви приймаєте деякі антидепресанти. Енанплюс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• • якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим препаратом. Ефект цих препаратів може вплинути на згортання крові та викликати кровотечі.

Прийом Енанплюсу з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування Енанплюсом, оскільки це може збільшити ефект препарату.

Для інструкцій щодо прийому Енанплюсу див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Декскетопрофен може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологів більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.

Трамадол виділяється в грудне молоко.

Використання Енанплюсу протипоказане під час вагітності, а також під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Енанплюс може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, розмитість зору або сонливість як побічні ефекти лікування. Це відбувається, в основному, коли ви приймаєте Енанплюс з препаратами, які впливають на настрій та емоції, або коли ви приймаєте його з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Енанплюс

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультіруйтесь з лікарем, якщо симптоми (біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Доза Енанплюсу, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на день та протягом якого терміну.

Рекомендована доза, як правило, становить 1 таблетку, покриту плівкою (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожних 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток, покритих плівкою на добу (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену) та не перевищуючи 5 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Енанплюс не підходить для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порекоменувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з захворюванням (недостатністю) печінки або нирок важкого ступеня/гемодіаліз:

Пацієнти з важкою печінковою або нирковою недостатністю не повинні приймати Енанплюс.

У разі ниркової дисфункції, якщо у вашому випадку недостатність є легкою, ваш лікар може порекоменувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

У разі печінкової дисфункції, якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може порекоменувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Проглотіть таблетку з достатньою кількістю рідини (найкраще з склянкою води).

Харчування сповільнює абсорбцію Енанплюсу, приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до їжі для більш швидкої дії.

Ранура служить для допомоги у фракціонуванні таблетки, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілою.

Якщо ви прийняли більше Енанплюсу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу включають:

• Воміта, втрата апетиту, біль у шлунку, сонливість, головокружіння/чуття вертігону, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен).
• Зуження зіниць, воміта, серцевий напад, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через трамадол).

Якщо ви забули прийняти Енанплюс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Енанплюс").

Якщо ви припиняєте лікування Енанплюсом

Зазвичай, не очікується жодних післяефектів після припинення лікування Енанплюсом.

Однак, у рідких випадках пацієнти, які приймали таблетки Енанплюсу протягом певного часу, можуть відчувати незручність, якщо вони раптово припинять приймати його. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремтіння, дезорієнтацію, гіперактивність, мати труднощі з сном та розлади шлунку або кишечника. Рідко люди можуть переживати напади паніки, галюцинації, делірій, параною або відчувати втрату ідентичності. Вони можуть відчувати незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, втрату чуття, звук у вухах (тінітус). Надзвичайно рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як дезорієнтація, делірій, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення прийому Енанплюсу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їхньої ймовірності.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.

Припиніть використовувати Енанплюс, якщо ви відчуваєте шкірну висипку, будь-яку ушкодження всередині рота або на слизових оболонках, або будь-які ознаки алергії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш 1 з 10 осіб):

• Нудота/нездужання
• Головокружіння

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Воміта
• Біль у шлунку
• Діарея
• Проблеми з травленням
• Головний біль
• Сонливість, втома
• Запор
• Сухість у роті
• Збільшення потовиділення

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари, швидкі серцеві удари, відчуття передсмертного стану або колапсу), низький кров'яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо коли пацієнти знаходяться у вертикальному положенні або піддаються фізичному напруженню.
• Високий або надто високий кров'яний тиск
• Запалення в горловій ділянці (едем гортані)
• Низький рівень калію в крові
• Психотичні розлади
• Запалення навколо очей
• Поверхневе або повільне дихання
• Чуття нездужання
• Кров у сечі
• Чуття руху
• Безсоння або труднощі з сном
• Нервозність/тривога
• Припливи
• Вітрянка
• Втома
• Біль
• Чуття лихоманки або ознобу, загальне чуття нездужання
• Зміни в аналізах крові
• Чуття нагальної потреби воміта (надмірна блювота)
• Чуття тиску або набухання в шлунку
• Запалення шлунку
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка)
• Набухання обличчя

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Запалення губ та горла
• Виразка шлунку, перфорація виразки шлунку або кровотеча, яка може проявлятися у вигляді блювоти кров'ю або чорного калу
• Розлади простати
• Запалення печінки (гепатит), пошкодження печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Повільний серцевий удар
• Епілептичні напади
• Алергічні/анafilактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, запалення шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп)
• Галюцинації
• Затримка рідини та набухання гомілок.
• Втрата або зміна апетиту
• Акне
• Біль у нижній частині спини
• Потрібність часто мочитися, або менше ніж зазвичай, з труднощами або з болем.
• Розлади менструації
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, втрата чуття)
• Тремтіння, м'язові спазми, некоординовані рухи, м'язова слабкість
• Дезорієнтація
• Розлади сну та кошмари
• Зміни в сприйнятті
• Затьмарене зір, зуження зіниць
• Недостатнє дихання

Можуть виникати психологічні побічні ефекти після лікування Енанплюсом. Інтенсивність та характер цих ефектів може змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування):

• Зміни настрою (головним чином ейфорія та іноді раздражливість)
• Зміни в діяльності (замедлення, хоча іноді збільшення діяльності)
• Втрата свідомості
• Втрата здатності до прийняття рішень, що може призвести до помилок у судженні.

Було повідомлено про випадки загострення астми.

Можуть виникати ознаки абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. "Якщо ви припиняєте лікування Енанплюсом").

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів головним чином при застосуванні високих доз трамадолу або при прийомі трамадолу разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення підшлункової залози
• Проблеми з нирками
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Виразки на шкірі, у роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла).
• Труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів
• Звук у вухах (тінітус)
• Чутлива шкіра
• Чутливість до світла

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді змін психічного стану (наприклад, агіту, галюцинацій, коми) та інших ефектів, таких як лихоманка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний кров'яний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "що потрібно знати перед прийомом Енанплюсу").
• Розлади мови
• Надзвичайне розширення зіниць
• Зниження рівня цукру у крові
• Ікота

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія у шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, та особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Енанплюсом - нудота та головокружіння, які впливають на більш 1 з 10 пацієнтів.

Під час лікування протизапальними засобами було повідомлено про випадки затримки рідини та набухання (особливо на гомілках та ногах), збільшення кров'яного тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Енанплюс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, біль у голові та ригідність шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.fvka.gov.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енанплюсу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на blister-пакуванні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енанплюсу:

• Активні речовини - трамадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить: 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль; содій кармелоза; содій стеарилфумарат; безводний колоїдний діоксид кремнію.

Плівкова оболонка:Opadry II білий 85F18422, який складається з полівінілового спирту; діоксиду титану; макроголу/PEG 3350; тальку.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, майже білі або легкого жовтого кольору, овальні, з виїмкою на одній стороні та з літерою "M" на іншій стороні, в блистер-пакуваннях з пластикового/алюмінієвого матеріалу для витягування ручним пресом.

Енанплюс випускається в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 таблеток, покритих плівкою, та в мультиупаковках, які складаються з 5 упаковок, кожна з яких містить 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Menarini – Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця, 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Skudexa

Франція: Skudexum

Італія: Lenizak

Іспанія: Enanplus

Дата останньої ревізії цього листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/