ЕНАНДОЛ 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У САШЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енандол 25 мг пероральна суспензія в саше

Декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Енандол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енандолу
3. Як приймати Енандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енандолу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Енандол використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), менструальний біль і зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енандолу

Не приймайте Енандол

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший НПЗЗ;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний едем (опухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіків шкіри, відкритої до сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка чи кишок;
  • Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок чи перфорацию через попереднє використання НПЗЗ для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи в період годування грудьми;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енандолу:

• Якщо ви алергічні чи мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи якщо ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи палите); вам слід обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Енандолу, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, якщо ви приймаєте високі дози та тривалий час. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо ви маєте системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, що блокують вироблення шлункової кислоти);
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗЗ. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗЗ.

Інфекції

Енандол може приховувати ознаки інфекції, такі як температура чи біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються (див. розділ 2), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Прийом Енандолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші НПЗЗ;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід) що використовуються для лікування цукрового діабету;
  • Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менш 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, що використовуються для високого кров'яного тиску та серцевих захворювань;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандолу з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити ризик виникнення проблем з шлунком (див. також розділ 3, «Форма прийому»).

Прийом НПЗЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологове період більше, ніж очікувалося.

Не приймайте Енандол під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить його вам. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Енандол може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніон) чи звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові огляди.

Прийом цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його приймати під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння чи сонливість та порушення зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енандол містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сукрозу, натрій, бензиловий спирт та етанол

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Він містить 2 г сукрози на дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «безнатрійний».

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг бензилового спирту в кожній одиниці дози.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 0,002 % етанолу (алкоголю), ця мала кількість відповідає менше 0,2 мг/дозі.

3. Як приймати Енандол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найефективнішу найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, температура чи біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 саше (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 саше на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку чи маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 саше на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена пізніше згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Прийом у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Пероральну суспензію можна приймати безпосередньо з саше або після видалення вмісту саше у склянку з водою. Одразу після відкриття саше споживайте весь його вміст.

Лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик виникнення проблем з шлунком, однак якщо ваш біль сильніший та вам потрібно швидке полегшення, прийміть саше з порожнім шлунком (мінімум за 15 хвилин до будь-якої їжі чи прийому харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Енандолу з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, вам слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Енандолу, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у відповідності з розділом 3 «Як приймати Енандол».

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при прийомі таблеток перорально, а розважна форма у пакетиках всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при розважній формі у пакетиках.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота і/або блювання, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), головокружіння, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блюванням кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнавали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви маєте високий вік.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Енандол, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкової системи, іноді смертельна, особливо у пацієнтів високого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими засобами нестероїдної групи, можуть виникати асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком чи змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енандолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетику після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакетик розважної форми містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
• Інші складові частини: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), сакарин содию, сахароза, макрогол 400, лимонний аромат (містить бензиловий спирт та етанол), повідон К-90, дигідрофосфат содиу, дигідрогенфосфат содиу дигідрат, очищена вода, (див. розділ 2).

Вигляд Енандолу та вміст упаковки

Пакетики, що містять розважну форму світлого кольору, з лимонним запахом та солодким лимонно-цитрусовим смаком.

Доступні в упаковках по 10 пакетиків.

Власник дозволу на продаж

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 08918 Badalona

(Барселона) Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.