ЕНАНДОЛ 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувачаЕнандол 25 мг гранульований для перорального розчину

Декскетопрофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Енандол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енандолу
3. Як приймати Енандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енандолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Енандол використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), біль під час місячних та біль у зубах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енандолу

Не приймайте Енандол

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіків шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, якщо ви мали кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок у минулому;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали кровотечу з шлунка або кишок чи перфорацию в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи під час годування грудьми;

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енандолу:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи у вас були ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас є високий рівень холестерину чи ви курите) - вам слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Енандол, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину чи аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, що блокують виробництво шлункового соку).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж у загальної популяції. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗ.

Інфекції

Енандол може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітках.

Прийом Енандолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин чи аценокумарол (Синтром), гепарин чи інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандолу з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Прийом НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або подовження пологів.

Не слід приймати Енандол під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Енандол може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати протягом більше ніж кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекоменувати додаткові обстеження.

Прийом цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем із фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енандол містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Він містить 2,418 г сукрози на одну дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати Енандол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетиків на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Прийом у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не слід приймати у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід приймати негайно після його приготування.

Лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть пакетик на голодний шлунок (мінімум за 15 хвилин до прийому їжі чи напоїв), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Енандолу з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, лікування слід перервати та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли过шу кількість Енандолу

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом наступної дози слід продовжити згідно з розділом 3 "Як приймати Енандол".

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при прийомі таблеток перорально, а гранул для перорального розчину всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) буде вищою при застосуванні гранул для перорального розчину.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 осіб

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Пептична виразка, перфорування виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових при початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви пережили будь-який з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо вам за 60.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Енандол, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникати пептичні виразки, перфорування або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енандолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: аммоній гліцирризинату, неогесперидин дигідрохалкон, лимонний аромат, жовтий квінолін (Е-104), цукроза (див розділ 2, Енандол містить цукрозу).

Вигляд Енандолу та вміст упаковки

Гранули жовтого лимонного кольору.

Гранули для перорального розчину випускаються у вигляді термосварених пакетів з естукадо-алюмінієвої поліетиленової плівки.

Доступно в упаковках по 10 пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.