ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІР 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір.
3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні речовини: еналаприл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і, за допомогою різних механізмів, знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприл є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), який діє шляхом розширення кровоносних судин, щоб полегшити роботу серця.

Компонент гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).

Разом еналаприл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив еналаприл/гідрохлортіазид для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску), оскільки вона не достатньо контролюється еналаприлом або інгібітором АПФ самостійно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір

Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, що це такі лікарські засоби.
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з того самого групи лікарських засобів, що і Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедем (хвороба імунної системи, яка викликає набухання обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важка хвороба нирок.
• Якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітрил/валсартан, лікарський засіб для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір або контролю рівня калію в крові

• Якщо у вас є хвороба серця, яка супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші чинники, які знижують кровотік у лівій камері серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є порушення, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет, і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів, які використовуються для лікування діабету. Цукровий діабет може викликати підвищений рівень калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок), оскільки вони можуть викликати підвищений рівень калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо ви проходите діаліз. Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують рівень калію), замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій).
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до такого типу лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛПВП (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПВП або "поганого" холестерину в випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви проходите лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, оскільки використання еналаприлу/гідрохлортіазиду, особливо на початку лікування, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабість, особливо на початку лікування і при стоячі).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид, якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить інгібітор нейпролізину, такий як сакубітрил (доступний у комбінації з валсартаном), який використовується у пацієнтів з серцевою недостатністю, і расекадотрил, який використовується у пацієнтів з гострою діареєю. Ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте якийсь з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ефузіон) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір".

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид, оскільки ви можете відчувати різке зниження артеріального тиску через анестезію.

Вам потрібно повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і його не слід використовувати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність еналаприлу/гідрохлортіазиду в цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях, у яких приймали еналаприл і гідрохлортіазид разом, ефект лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і пацієнтів похилого віку з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та Еналаприл/Гідрохлортіазид ВірПовідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали якийсь з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір" і "Попередження та застереження").
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску, наприклад, судинорозширювальні засоби, бета-блокатори, діуретики.
• лікарські засоби, які містять калій (включно з дієтичними замінниками солі) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом і котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій); циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких захворювань.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти.
• анестетики.
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін або пероральні антидіабетические засоби (наприклад, метформін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних захворювань, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включно з інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• симпатикомітичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких захворювань серця та судин і деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін.
• розслаблювальні засоби для м'язів, наприклад, тубокурарин.
• лікарські засоби, які розріджують кров (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортань).
• солі кальцію та вітамін D.
• іоннообмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), наприклад, коlestipol.
• антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), наприклад, глікозиди, хінідин, аміодарон.
• антихолінергічні засоби (лікарські засоби, які знижують швидкість спорожнення шлунка), наприклад, атропін (лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмам) або біпериден (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• лікарські засоби для лікування подагри, наприклад, пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• антівірусні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій), наприклад, амантадин.
• цитотоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), наприклад, циклофосфамід і метотрексат.
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів),例如 циклоспорин.
• антібіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій), наприклад, тетрацикліни, амфотерична Б.
• солі золота (лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту).
• Одночасне застосування інгібіторів мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може збільшити ризик розвитку алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• Лікарський засіб, який містить інгібітор нейпролізину, такий як сакубітрил (доступний у комбінації з валсартаном) і расекадотрил. Це може збільшити ризик ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналаприл-Гідрохлортіазид Вір" і "Попередження та застереження".

Прийом Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір з їжею та напоями:

Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір можна приймати з або без їжі.

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація:

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Зазвичай лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір. Не рекомендується приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид у жінок, які годують грудьми.

Два активні компоненти Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір, еналаприл і гідрохлортіазид, виділяються з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що еналаприл/гідрохлортіазид буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникнути головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид, оскільки це може змінити результати.

3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Приймайте свій лікарський засіб щодня, точно так, як вказано лікарем. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано в призначенні.

Рекомендована доза становить одну або дві таблетки, приймані один раз на добу. Приймайте еналаприл/гідрохлортіазид щодня, точно так, як вказано лікарем. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано в призначенні.

Початкова доза може викликати більший спад артеріального тиску, ніж той, який буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або слабість, особливо на початку лікування та при стоячі. Якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з порушеною функцією нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, лікар призначить відповідну дозу.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Приймайте таблетки з допомогою склянки води.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91-562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш ймовірні симптоми будуть: відчуття головокружіння або вертігону через різке зниження артеріального тиску, а також/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір:

Ви повинні приймати цей лікарський засіб так, як призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Еналаприл/Гідрохлортіазид Вір

Лікар вказує тривалість вашого лікування.

Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще.

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зареєстровані побічні ефекти наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті: (відбуваються у至少 1 з 10 пацієнтів, які отримують лікування)

Часті: (відбуваються у至少 1 з 100 і менше 1 з 10 пацієнтів, які отримують лікування)

Нечасті: (відбуваються у至少 1 з 1000 і менше 1 з 100 пацієнтів, які отримують лікування)

Рідкі: (відбуваються у至少 1 з 10 000 і менше 1 з 1000 пацієнтів, які отримують лікування)

Дуже рідкі: (відбуваються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які отримують лікування)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи):

Частота невідома: рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланомний).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Нечасті: зниження рівня червоних кров'яних тілець (клітин крові, що переносять кисень)

Рідкі: зниження рівня одного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення червоних кров'яних тілець до загального об'єму крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, депресія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Розлади ендокринної системи:

Частота невідома: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАНГ).

Розлади метаболізму та харчування:

Часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечовини у крові

Нечасті: зниження рівня глюкози та магнію у крові, подагра

Рідкі: підвищення рівня глюкози у крові

Дуже рідкі: підвищений рівень кальцію у крові

Розлади нервової системи:

Часті: головний біль, синкоп, порушення смаку

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття оніміння, вертіго

Рідкі: параліч (через низький рівень калію).

Розлади психіки:

Часті: депресія

Нечасті: нервозність, зниження лібідо*

Рідкі: аномальні сни, порушення сну.

Розлади очей:

Дуже часті: розмитість зору.

Частота невідома: зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виділення) або гострий кутовий глауком).

Розлади вуха та лабіринту:

Нечасті: шум у вухах.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже часті: головокружіння

Часті: зниження артеріального тиску, пов'язане з синкопом, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття)

Нечасті: гіперемія, пальпітації (швидке та нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, як наслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ З особливою обережністю Enalapril/Hidroclorotiazida Vir)

Рідкі: зміни кольору шкіри пальців рук і ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Дуже часті: кашель,

Часті: труднощі з диханням.

Нечасті: виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (труднощі з диханням) та астма

Рідкі: інфільтрати в легенях, дихальна недостатність (включаючи пневмонію та легеневу едему), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію)/еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тілець, званих еозінофілами, накопичується в легенях).

Дуже рідкі: Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важку дихальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості

Розлади травної системи:

Дуже часті: нудота,

Часті: діарея, біль у животі,

Нечасті: обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, порушення травлення, запор, відсутність апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази),

Рідкі: інфекція чи запалення слизових оболонок рота, запалення мови

Дуже рідкі: ангіоедем інтестинальної стінки (запалення стінки кишечника).

Розлади печінки та жовчової системи:

Рідкі: недостатність функції печінки, некроз печінки (що може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення чи зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньою формуванням каменів у жовчних шляхах).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипання на шкірі (ексантема), гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки та/або гортані

Нечасті: надмірна потіння, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся

Рідкі: червоність шкіри, тяжка утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висипання на шкірі з тяжкою втратою шкіри та волосся, лущення шкіри, появлення червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникнути висипання на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

Розлади м'язової та скелетної системи, сполучної тканини:

Часті: м'язові спазми†

Нечасті: біль у суглобах*.

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення функції нирок (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі

Рідкі: недостатнє виділення сечі, запалення ниркових клітин.

Розлади статевої системи та молочних залоз:

Нечасті: імпотенція.

Рідкі: збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Розлади загального стану та місця введення:

Дуже часті: втома.

Часті: слабкість, біль у грудній клітці

Нечасті: загальна слабкість, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення креатинінемії сироватки крові

Нечасті: підвищення рівня сечовини у крові, зниження рівня натрію у крові

Рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну сироватки крові.

*Тільки спостерігається при дозуванні гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у складі Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.

†Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до дозування гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у складі Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, хоча частота події є "нечаста", і застосовується до дозування гідрохлортіазиду 6 мг.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Enalapril/Hidroclorotiazida Vir 20/12,5 мг

Активними речовинами є еналапріл у вигляді малеату та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 20 мг еналапрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, гідроген карбонат натрію (Е-500), кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е-572) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Випускається в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглі, жовтого кольору, з рискою на одній стороні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Промислова хімічна та фармацевтична компанія Vir, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Вулиця Арагонці 2

28108 Алькобендас (Мадрид).

Іспанія

Цей листок затверджено в:Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es