ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Малеат еналаприлу/Гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс
3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні речовини, еналаприл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і, за допомогою різних механізмів, знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприлу Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які діють шляхом розширення кровоносних судин, щоб серце могло легше перекачувати кров до всіх частин організму. Компонент гідрохлортіазиду Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).

Разом еналаприл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску), оскільки він не достатньо контролюється еналаприлом або інгібітором АПФ самостійно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс

Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевні, що це такі лікарські засоби.
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи лікарських засобів, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедем (захворювання імунної системи, яке викликає набухання обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо у вас є анурія (ви не виділяєте сечу).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс на початку вагітності - див. розділ вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набухання під шкірою в області, такої як горло) є високим.

Якщо ви не впевні, чи повинні ви почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу/гідрохлортіазиду або контролю рівня калію в крові:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте задишку або труднощі з диханням після прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз митральної або аортальної клапанів) або інші фактори, які знижують кровотік у лівій камері серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є захворювання, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування діабету. Цукровий діабет може викликати підвищений рівень калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок), оскільки вони можуть викликати підвищений рівень калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують рівень калію), замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до таких лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛПВП (процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПВП або "поганого" холестерину в випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви готуєтеся до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання еналаприлу/гідрохлортіазиду, особливо на початку лікування, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при встанні).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому еналаприлу/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:

• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування діабету.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та застереження").
• альскірен.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому еналаприлу/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик появи цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів в крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс".

Перед операцією або анестезією (навіть у стоматологічному кабінеті) повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид, оскільки ви можете відчувати різке зниження артеріального тиску через анестезію.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується еналаприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ вагітність).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс у цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, у яких приймали еналаприл і гідрохлортіазид разом, ефект лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і осіб похилого віку з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо важливо повідомити своєму лікару, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та застереження").
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, наприклад, судинорозширювальні засоби, бета-блокатори, діуретики.
• добавки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти.
• анестетики.
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетические засоби (наприклад, метформін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних процесів, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• симпатоміметичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцево-судинних розладів та деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін.
• розслаблювальні лікарські засоби для м'язів, такі як тубокурарин.
• тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортань).
• солі кальцію та вітамін D.
• іонно-обмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як коlestipol та холестирамін.
• антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глюкозиди, дигоксин, квінідин, аміодарон.
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують швидкість видалення шлункового вмісту), такі як атропін (лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією або для профілактики шлункових спазмів) або біпередин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• антівірусні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• цитотоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• антібіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфotericин Б.
• солі золота (лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Одночасне застосування інгібіторів мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може збільшити ризик алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• лікарський засіб, який містить інгібітор нейпролізину, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та застереження".

Прийом Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс з їжею та напоями

Еналаприл/Гідрохлортіазид може прийматися з або без їжі. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлортіазид з склянкою води.

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, крім еналаприлу/гідрохлортіазиду. Не рекомендується еналаприл/гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується еналаприл/гідрохлортіазид у жінок, які годують грудьми.

Обидва активні речовини цього лікарського засобу, еналаприл і гідрохлортіазид, виділяються в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що еналаприл/гідрохлортіазид вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можуть виникнути головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

Використання у спортсменів:цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Перешкоди діагностичним тестам

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс, оскільки це може змінити результати.

3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом свого лікарського засобу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Прийом Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза. Рекомендована доза становить одну або дві таблетки, приймані один раз на добу. Прийом еналаприлу/гідрохлортіазиду щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза.

Початкова доза може викликати більший спад артеріального тиску, ніж той, який буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, і лежання може допомогти. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів з порушеною функцією нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прийом таблеток еналаприлу/гідрохлортіазиду з допомогою склянки води. Еналаприл/гідрохлортіазид може прийматися до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або вертігону через різке зниження артеріального тиску та/або надмірну спрагу, дезорієнтацію, зниження виділення сечі та/або тахікардію.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Ви повинні приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид згідно з призначенням лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/Гідрохлортіазидом Віатріс

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналаприлом/гідрохлортіазидом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані в ході клінічних досліджень, наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Затьмарення зору.
• Кашель.
• Нудота.
• Змучення.

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Зміни в аналізах крові: збільшення або зменшення потасію, збільшення холестерину, збільшення тригліцеридів, збільшення сечової кислоти, збільшення креатиніну в сироватці крові.
• Головний біль.
• Депресія.
• Омана.
• Зміна смаку.
• Зниження артеріального тиску, пов'язане з оманою, порушеннями серцевого ритму, стенокардією, тахікардією (збільшенням частоти серцевих скорочень).
• Діарея, біль у животі.
• Висип на шкірі (ексантема), гіперчутливість (алергічна реакція)/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і/або гортані.
• М'язові спазми.
• Біль у грудній клітці, втома.
• Недостатність дихання.

Менш часті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, клітин крові, які переносять кисень).
• Загальне нездужання, гарячка, біль у суглобах.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Замішання, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття оніміння, вертіго, зниження апетиту до сексу.
• Припливи, серцебиття (швидке і нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ "Попередження та застереження").
• Виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (затруднення дихання), астма.
• Запалення підшлункової залози, блювання, нездужання, пов'язані з травленням, запор, звуження кишечника з сильним болем, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм.
• Надмірна потіння, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Дисфункція нирок (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
• Імпотенція.
• Збільшення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію та магнію в крові, подагра.

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, яка переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення кількості червоних кров'яних тілець до загальної кількості крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, депресія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Запалення легенів, затруднення дихання (включаючи пневмонію та легеневу едему), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію), еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тілець, званих еозінофілами, накопичується в легенях).
• Ниркова недостатність, некроз печінки (який може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).
• Червоність шкіри, тяжка утворення пухирів або кровотеча на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висип на шкірі з відшаруванням шкіри та випадінням волосся, лущення шкіри, появлення червоних плям на шкірі, порушення шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, збільшення швидкості оседання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також можуть спостерігатися висип на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

• Недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в сироватці крові.
• Зміни кольору шкіри пальців рук і ніг, носа чи вух (феномен Рейно).
• Запалення слизових оболонок рота, запалення язика.
• Аномальні сни, порушення сну.
• Параліч (слабкість м'язових скорочень).
• Параліч (через низький рівень потасію в крові).

Дуже рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення рівня кальцію в крові.
• Ангіоневротичний едем кишечника (запалення стінки кишечника).
• Затруднення дихання (ознаки включають сильне затруднення дихання, гарячка, слабкість та замішання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Зниження зору чи біль в очах через підвищений тиск [ознаки можливої накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат), гостра міопія чи гострий глауком закритого кута].

Припиніть приймати еналаприл/гідрохлортіазид та зверніться до свого лікаря негайно у разі появи будь-якого з наступних симптомів:

• Якщо у вас спостерігається набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який робить дихання чи ковтання важким.
• Якщо у вас спостерігається набряк рук, ніг чи стоп.
• Якщо у вас з'являється кропив'янка.

• Спостерігається лише при прийомі гідрохлортіазиду у дозі 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс.

† Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до доз гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Еналаприл/Гідрохлортіазид Віатріс, хоча частота події є "рідкісною" та застосовується до дози гідрохлортіазиду 6 мг, як у інших препаратах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналаприл/Гідрохлортіазиду Віатріс

Зберігати в оригінальній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/Гідрохлортіазиду Віатріс

Активними речовинами є еналаприл у вигляді малеату та гідрохлортіазид

• Кожен таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші складові частини: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідрогенкарбонат натрію, стеарат магнію (E-470b) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, подовжені, з двоконвексними поверхнями, з рисками на одній з них.

Упаковується в блистерні упаковки, включені до картонних упаковок по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/