ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА-РАТІОФАРМ 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм 20 мг/ 12,5 мг таблетки ЕФГ

Еналапріл малеат і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл/ Гідрохлортіазид ратіофарм і для чого він використовується

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії. Він містить два активні інгредієнти, еналапріл (інгібітор АПФ) та гідрохлортіазид (діуретик). Еналапріл запобігає утворенню певних речовин у організмі, які призводять до підвищення артеріального тиску, а гідрохлортіазид збільшує виділення води та солей з організму, що також знижує артеріальний тиск.

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм використовується у пацієнтів, чиїй артеріальний тиск контролюється задовільно прийомом тих самих доз кожного активного інгредієнту в тих самих пропорціях, що й окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм

Не приймайтеЕналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на еналапріл малеат, інші інгібітори АПФ, тiazиди (лікарські засоби для збільшення виділення сечі), похідні сульфонамідів (деякі антибіотики та лікарські засоби для лікування цукрового діабету) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви мали або ваш близький родич мав набряк кінцівок, обличчя, губ, горла, рота чи язика (ангіоневротичний набряк) під будь-яких обставин,
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати використання Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму під час першого триместру вагітності - див. розділ вагітність),
• якщо ви маєте важкі захворювання нирок або печінки,
• якщо ви не можете сечовиділення,
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналапріл/ Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм.

Лікар, який призначив вам цей лікарський засіб, повинен знати:

• якщо ви приймаєте діуретики,
• якщо ви маєте дієту з обмеженням солі або якщо ви мали важкі діарею чи блювоту під час лікування,
• якщо ви маєте порушення водно-електролітного балансу в організмі (дисбаланс рідини/електролітів),
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо ви маєте звуження артерій (атеросклероз) або цереброваскулярну патологію (таку як інсульт),
• якщо ви маєте захворювання міокарда (гіпертрофічна міокардіопатія), звуження основної артерії, яка транспортує кров від серця, аорти (стеноз аорти), або іншу серцеву патологію, таку як обструкція витікання крові,
• якщо ви проходите аферез LDL (видалення холестерину з крові за допомогою машини),
• якщо ви маєте захворювання нирок або звуження ниркових артерій, або якщо у вас є один функціонуючий нирка, або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви мали нещодавно трансплантацію нирки,
• якщо ви маєте цукровий діабет,
• якщо ви маєте захворювання судин колагену, такі як системний червоний вовчак або склеродермія, або якщо ви приймаєте імунодепресанти, алопуринол або процінамід, або комбінацію цих лікарських засобів,
• якщо ваша печінка не функціонує належним чином,
• якщо ви проходите десенсибілізацію проти токсинів комах,
• якщо ви маєте алергічні захворювання або бронхіальну астму,
• якщо ви будете потребувати операції під час лікування, оскільки деякі анестетики, які використовуються під час операції, можуть викликати надмірне зниження артеріального тиску в поєднанні з еналапрілом/гідрохлортіазидом,
• якщо ви маєте підвищений рівень калію в крові,
• якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії (гіпертонії):
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (такі як валсартан, телмісартан, ірбесартан), зокрема якщо ви маєте захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл/ Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм".

• якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) збільшується:
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування пухлин);
• расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї;
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokاسیون хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергії.
• якщо у вас були раніше дихальні або легеневі проблеми (такі як запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ вагітність).

Під час лікування може виникнути раптовий набряк язика, губ, обличчя, шиї, можливо, навіть рук і ніг, або свистіння чи хрипота. Це захворювання називається ангіоневротичним набряком. Якщо це відбувається, припиніть лікування Еналапрілом/Гідрохлортіазидом Тева-ратіофармом і зверніться до лікаря. Інгібітори АПФ викликають більшу частоту ангіоневротичного набряку у пацієнтів темної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо під час лікування у вас з'являється сухий кашель, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Не приймайте Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм дітям молодшим 18 років. Інформація про безпеку та ефективність Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму у дітей обмежена.

Нирки

Якщо у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність), важливо, щоб ви не приймали добавки калію чи діуретики, які зберігають калій, оскільки це може підвищити рівень калію в вашому організмі.

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Еналапріл/ Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Прийом Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму разом з іншими лікарськими засобами може вплинути на ефективність та безпеку цього лікарського засобу. З іншого боку, Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм може вплинути на ефективність та безпеку інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, продукти на основі трав або натуральні засоби. Коли вам призначать інший лікарський засіб, пам'ятайте, що потрібно повідомити лікареві, що ви приймаєте Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм або що щойно закінчили лікування Еналапрілом/Гідрохлортіазидом Тева-ратіофармом.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби:

• діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, тріамтерен або амілорид), добавки калію або кальцію, солі чи добавки до раціону, які містять калій або кальцій. Ця комбінація може призвести до надмірно високого рівня калію або кальцію в вашій крові,
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або високі дози діуретиків. Комбінація може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску,
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (агенти проти гіпертонії): ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм" та "Попередження та обережність").
• алопуринол (лікарський засіб для лікування подагри), процінамід (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму), цитостатичні агенти (лікарські засоби для лікування пухлин) або лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму (такі як циклоспорин),
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань). Комбінація може призвести до надмірного накопичення літію в вашому організмі, і, таким чином, підвищити ризик побічних ефектів,
• антипсихотичні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти) або лікарські засоби, які стимулюють центральну нервову систему,
• деякі анестетики, барбітурати або сильні анальгетики. Комбінація може викликати у вас відчуття запаморочення, коли ви встаєте,
• інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; триметоприм, антибіотик для лікування урологічних інфекцій та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол),
• протизапальні лікарські засоби (НПЗ),
• карбеноксолона (використовується для лікування виразок), кортикостероїди, кортикотропін (АКТГ, використовується для лікування епілепсії), або стимулятори лаксативів. Комбінація може призвести до порушення водно-електролітного балансу в вашому організмі, зокрема до дефіциту калію,
• глюкозиди серця (такі як дигітоксин) або тубокурарин (м'язовий релаксант). Ефект цих лікарських засобів може бути посилений,
• інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби,
• холестирамін або холестипол (лікарські засоби, які зв'язують холестерин),
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• расекадотріл (лікарський засіб, який використовується для лікування діареї).

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм з харчовими продуктами та напоями

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм слід приймати з рідинами, з або без харчових продуктів.

Ви повинні бути обережні, оскільки вживання алкоголю може посилити ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, рекомендує припинити приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм перед тим, як ви вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і призначить інший лікарський засіб замість Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму. Не рекомендується використовувати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм не рекомендується жінкам під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм може викликати у вас відчуття втоми або запаморочення, що може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини, які вимагають особливої уваги.

Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на таблетку (1 ммоль); це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу.

Використання у дітей та підлітків

Дітям не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки його ефект у дітей не вивчений.

Люди похилого віку

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати. Доза залежатиме від того, як функціонують ваші нирки.

Доза у пацієнтів з захворюваннями нирок

Доза залежатиме від того, як функціонують ваші нирки. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Перед лікуванням діуретиками

Лікування іншими діуретиками гідрохлортіазиду повинно бути припинено за 2-3 дні до початку лікування Еналапрілом/Гідрохлортіазидом Тева-ратіофармом. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеЕналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарму,ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж потрібно (передозування), зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, надмірно швидкий або повільний серцевий ритм, палпітації (чуття надмірно швидкого або нерегулярного серцевого ритму), шок, швидке дихання, кашель, відчуття нудоти, спазми, запаморочення, відчуття сонливості та розгубленості або тривоги, надмірне сечовиділення або неможливість сечовиділення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм

Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняЕналапрілом/Гідрохлортіазидом Тева-ратіофармом

Лікування артеріальної гіпертонії є довгостроковим лікуванням, і його припинення повинно бути обговорено з вашим лікарем. Припинення або переривання лікування може призвести до підвищення вашого артеріального тиску.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перервіть лікування цим лікарським засобом і зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо

• ви спостерігаєте набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ або горла, який може викликати у вас труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри та кропив'янку. Це частий і серйозний побічний ефект, називається ангіоневротичний набряк (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• якщо ви помітите, що шкіра червоніє, набухає або «опікається» з пухирями на губах, очах, роті, носі та/або статевих органах. Ви також можете мати високу температуру, запалення залоз або біль у суглобах. Це може бути рідка хвороба, називається синдром Стівенса-Джонсона (може вплинути на до 1 з 1000 осіб).

Будь-який з цих симптомів міг би вказувати на те, що ви маєте алергічну реакцію на Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм.

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Менше часті або рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Чувство набряку та болісних спазмів у шлунку (абдомені), відчуття нудоти (воміту), диспепсії, кислотності, болю в шлунку, запору, втрати апетиту, сухості у роті. Ці симптоми можуть бути викликані обструкцією або блокуванням кишечника (ілей).
• Тяжкі болі в шлунку, які можуть переходити до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Захворювання крові, включаючи проблеми з кістковим мозком та анемію. Симптоми включають схильність до появи синяків, більшу тривалість кровотечі після поранень, кровотечу з ясен, або інші ділянки, пурпурні плями на шкірі (викликані пошкодженням малих вен), більшу ймовірність інфекції.
• Проблеми з легенями, включаючи запалення легенів. Ви можете відчувати дискомфорт або відсутність апетиту, підвищення температури (гіпотермію) протягом 2-3 днів, труднощі з диханням, нестачу повітря, кашель.
• Гіпотермія, втома, втрата апетиту, біль в шлунку, відчуття нудоти, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це симптоми гепатиту (запалення печінки), який може перейти до відмови печінки.
• Захворювання, яке може включати будь-який або всі з цих ефектів: висока температура, запалення вен, болісне запалення м'язів та суглобів, проблеми з кров'ю, виявлені під час аналізу крові, висипка на шкірі, чутливість до сонячного світла, інші ефекти на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Труднощі з диханням (острі симптоми включають труднощі з диханням, гіпотермію, слабкість та сплутаність).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Затьмарене зір
• Нудота
• Кашель
• Слабкість.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Втома
• Біль у грудній клітці
• Омара
• Зміна частоти серцевих скорочень та/або нерегулярний серцевий ритм
• Низький артеріальний тиск, включаючи ортостатичну гіпотонію з асоційованими симптомами (головокружіння, слабкість, затуманене зір)
• Діарея
• Зміна смаку або зниження чутливості смаку
• Біль в абдомені
• Висипка на шкірі (ексантема)
• М'язові спазми
• Зміни рівня калію в крові
• Збільшення рівня креатиніну та жирів у крові
• Збільшення рівня кислот у сечі та крові
• Депресія
• Труднощі з диханням.

Менше часті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Воміту, диспепсія, запор, втрата апетиту, подразнення шлунку, сухість у роті, виразкова хвороба, метеоризм
• Проблеми з нирками, білок у сечі
• Імпотенція
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря (анемія)
• Пальпітації (чуття швидкості або нерегулярного серцевого ритму)
• Інфаркт міокарда або інсульт («міні-інсульт») (головним чином у пацієнтів, які страждають на низький артеріальний тиск)
• Замішання, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття оніміння, свербіж та оніміння (парестезія)
• Вертіго (головокружіння)
• Біль у суглобах, відчуття дискомфорту, гіпотермія
• Червоність обличчя, шум у вухах (тіннітус)
• Свербіж, пухирі, випадання волосся
• Секреція з носа, біль у горлі, хрипота, свистячі звуки,
• Надмірна потіння
• Подагра
• Низький рівень натрію та/або магнію у крові, зниження рівня глюкози у крові
• Запалення жовчного міхура, особливо у пацієнтів з жовчними каменями.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Зміни у складі крові, захворювання лімфатичних вузлів, аутоімунне захворювання, при якому організм атакує сам себе
• Стоматіт, глосіт
• Алергічні реакції шкіри (наприклад, еритема мультиформе, червоність, лущення або пухирі на шкірі, некролітичний епідермальний синдром [важке захворювання з відшаруванням поверхневого шару шкіри], пурпура), захворювання шкіри з червоними лущеними плямами на носі та щоках (лупус еритематозний)
• Запалення слизової оболонки носа, яке викликає секрецію з носа (риніт)
• Зниження виділення сечі
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Збільшення молочних залоз, включаючи чоловіків
• Зміни сну, порушення сну
• Погіршення м'язових рухів (внаслідок низького рівня калію у крові)
• Синдром Рейно (симптоми включають зміни кольору пальців при впливі холоду або при тиску на них, біль у пальцях рук або ніг при холоді, оніміння або біль при нагріванні)
• Збільшення кількості ферментів та продуктів розпаду, вироблених у печінці.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Хвороба, називається «ангіоневротичний набряк кишечника». Симптоми включають біль у шлунку з або без відчуття нудоти
• Збільшення рівня кальцію у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення слинної залози
• Збільшення рівня глюкози у крові, у сечі
• Нервозність,
• Головний біль
• Зміни зору
• Втрата зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока [деремоїдний або гострий кутовий глауком])
• Запалення кров'яних судин
• Анафілактичні реакції (алергічна гіперчутливість, яка розвивається швидко, з загальними симптомами)

• Синдром некоректної секреції антидіуретичного гормону (симптоми включають головний біль, нудоту, воміту, агіту або замішання та може перейти до конвульсій та коми, якщо не лікувати).
• Рак шкіри та губ (рак шкіри не-μεланома).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарм

Активні речовини - еналапріл малеат та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу малеату та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, гідрогенкарбонат натрію, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю (кукурудзяний крохмаль), тальк та стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Тева-ратіофарм білі, круглі, з біселевими поверхнями та краями, з рисками на одному боці та діаметром 8 мм.

Таблетки можуть бути розділені на дві рівні частини.

Доступно в упаковках з блистерами по 14, 20, 28, 1 х 28, 1 х 30, 56, 60, 98, 1 х 98, 100, 1 х 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Еналапріл-ГCT ратіофарм 20 мг/12,5 мг таблетки

Іспанія: Еналапріл/Гідрохлортіазид Тева-ратіофарм 20/12,5 мг таблетки EFG

Фінляндія: Еналапріл комп ратіофарм таблетки

Португалія: Еналапріл та Гідрохлортіазид-ратіофарм 20 мг та 12,5 мг, таблетки

Швеція: Еналапріл комп ратіофарм таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64054/P_64054.html

Код QR + URL