Противорецептор: информация для пациента

Эналаприл/Гидрохлориазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

эналаприл малеат/гидрохлориазид

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Эналаприл/Гидрохлориазид Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эналаприл/Гидрохлориазид Сандоз

3.Как принимать Эналаприл/Гидрохлориазид Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эналаприл/Гидрохлориазид Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эналаприл//Гидрохлоротиазид Сандоз содержит комбинацию эналаприла и гидрохлоротиазида и используются в качестве лечения высокого кровяного давления, когда лечение эналаприлом в качестве отдельного препарата показало недостаточную эффективность.

Ваш врач также может назначить вам Эналаприл/Гидрохлоротиазид Сандоз вместо отдельных таблеток с одинаковыми дозами эналаприла и гидрохлоротиазида.

Эта комбинация фиксированных доз не является подходящим вариантом начального лечения.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

Эналаприлпринадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующей ферменты ангиотензина (ингибиторами ACE), снижает кровяное давление, расширяя кровеносные сосуды.

Гидрохлоротиазидпринадлежит к группе препаратов, называемых диуретиками, и снижает кровяное давление, увеличивая производство мочи.

Не принимайте Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

• если вы аллергины на Enalapril, Hidroclorotiazida или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергины на лекарства, полученные из сульфонамидов (большинство из них — это антибиотики, например, сульфаметоксазол),
• если вы ранее страдали от отека конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема) при лечении другими препаратами из группы ингибиторов конвертирующего энзима (ИКЭА),
• если вы ранее страдали от отека конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема) в любом другом случае,
• если у одного из ваших родственников ранее было отек конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангиоэдема),
• если у вас серьезные проблемы с почками,
• если у вас проблемы с мочеиспусканием,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами, снижающими артериальное давление, содержащими алискирен,
• если у вас серьезные проблемы с печенью или нейрологические нарушения, вызванные серьезными проблемами с печенью (гепатическая энцефалопатия),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать Enalapril maleato/Hidroclorotiazida в начале беременности, см. раздел беременности).
• если вы принимали или принимаете Sacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое воспаление под кожей в области горла) высок.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz, если:

• у вас атеросклероз, проблемы с кровообращением в мозге, такие как инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА, «мини-инсульт»),
• у вас болезнь, характеризующаяся снижением кровоснабжения сердечной мышцы, обычно вызванная болезнью коронарных артерий (исхемическая кардиомиопатия),
• у вас сердечная недостаточность,
• у вас низкое артериальное давление, вы следите за диетой с ограниченным потреблением соли или принимаете диуретики,
• у вас нарушения водно-электролитного баланса в организме, характеризующиеся тошнотой, болью в животе и/или рвотой, головной болью, отеком, мышечной слабостью и/или тремором и т. д.,
• у вас болезнь сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), сужение аорты (стеноз аорты), сужение артерии почки, у вас пересаженная почка или другое сердечное заболевание, называемое обструкцией оттока,
• вы проходите аферез ЛДЛ (удаление холестерина из крови с помощью машины),
• вы проходите лечение от яда насекомых, таких как пчелиный или осыный укус,
• у вас диабет,
• у вас подагра, высокие уровни мочевой кислоты в крови или вы лечитесь алопуринолом,
• вы нуждаетесь в анестезии,
• вы недавно страдали от сильных рвот и/или диареи,
• вы собираетесь сделать анализ для проверки функции паращитовидной железы,
• у вас или у вас было проблемы с печенью или почками, или у вас сужение артерий почек (артериальная стеноз почки), или у вас одна функционирующая почка, или вы проходите гемодиализ,
• у вас болезнь сосудов коллагена, такие как системная красная волчанка (СКВ) или склеродермия, которая может быть связана с кожными высыпаниями, болью в суставах и лихорадкой,
• у вас было рак кожи или у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклориазидом, особенно долгосрочное лечение высокими дозами, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.
• у вас аллергия или астма,
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелое дыхание после приема Enalapril/Hidroclorotiazida, обратитесь к врачу немедленно.
• вы принимаете литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• вы принимаете один из следующих препаратов, увеличивает риск ангиоэдемы (быстрое воспаление под кожей в области горла):

• racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов органов и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus и другие препараты, принадлежащие к классу фармакологических веществ, ингибиторов mTOR),
• vildagliptina, препарат, используемый для лечения диабета.

• вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также называемые «сартанами», например, valsartán, telmisartán, irbersartán), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярной основе.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz».

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что вы (или могли остаться) беременны. Enalapril maleato/Hidroclorotiazida не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред вашему ребенку в этот период (см. раздел беременности). Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Обычно Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz не рекомендуется, если:

• вы недавно перенесли пересадку почки.
• у вас высокие уровни калия в крови, и ваши уровни калия должны контролироваться во время лечения. Факторы риска для повышенных уровней калия включают снижение функции почек, возраст (> 70 лет), дегидратацию, острое сердечное заболевание, кислотное метаболическое расстройство, диабет (диабет 2-го типа), одновременное принятие диуретиков, сберегающих калий, добавок калия или соли, содержащие заменители калия, или одновременное принятие препаратов, увеличивающих концентрацию калия в крови. Также возможно развитие низких уровней калия в крови, которые выявляются повышенным артериальным давлением, нарушением сердечного ритма и т. д. (например, вызванными взаимодействием с препаратами, чрезмерной потерей мочи и т. д.).

См. также раздел «Другие препараты и Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz» ниже в этом листке.

Обратите внимание врача, если вы спортсмен, подверженный контролю на допинге, поскольку Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат в тесте на допинг.

Пациенты старше 70 лет или с недостаточным питанием должны быть особенно осторожны при использовании Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz может быть менее эффективным у людей черного происхождения.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей.

Если у вас появляются следующие симптомы, сообщите об этом своему врачу немедленно:

• вы чувствуете себя разбитым после первой дозы. Некоторые люди реагируют на первую дозу или при увеличении дозы, испытывая легкую слабость и дискомфорт,
• сuddenly отекает лицо, шея и горло, возможно, также руки и ноги, затруднение дыхания или хрипота. Это заболевание называется ангиоэдемой. Это может произойти в любое время во время лечения. Ингибиторы конвертирующего энзима вызывают более высокую частоту ангиоэдемы у людей черного происхождения или других рас.
• высокая температура, боль в горле или язвы во рту (эти могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных телец),
• желтуха кожи и белых глаз (желтуха), которая может быть признаком болезни печени,
• хроническое сухое кашля. Обычно наблюдается появление кашля при использовании ингибиторов конвертирующего энзима, но может быть также симптомом другой болезни верхних дыхательных путей,
• внезапная близорукость,
• если у вас появляются проблемы с зрением или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее было аллергия на пенициллин или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.

Другие препараты и Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или могли принять любой другой препарат.

Не следует принимать Enalapril/Hidroclorotiazida одновременно с следующими препаратами:

• добавки калия (включая заменители калия),
• диуретики, используемые для лечения артериальной гипертензии, включая диуретики, сберегающие калий, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорида, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в организме (например, триметоприма и ко-тримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов),
• другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии.

Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz» и «Будьте осторожны с Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz»).

• анестетики и препараты для лечения психических заболеваний или депрессии, препараты для лечения психозов, трициклические антидепрессанты или седативные препараты,
• литий (препарат для лечения психических заболеваний),
• анальгетики и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин и ингибиторы селективных циклооксигеназ-2 (ИСЦ-2),
• инъекции золота (ауротиомалат натрия), препарат для лечения ревматоидного артрита,
• препараты, такие как эфедрина, используемые в некоторых препаратах от кашля и простуды, или норадреналин и адреналин, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии,
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин и препараты, принимаемые перорально,
• резины кolestирамина и colestipola, активные вещества, снижающие уровни липидов в крови,
• гормональные противовоспалительные препараты, такие как кортикостероиды,
• кортикотропин (АКТГ) используется в основном для определения, функционируют ли ваши надпочечники правильно,
• средства, расслабляющие мышцы (например, хлорид тубокурарина, препараты, расслабляющие мышцы, используемые в операциях),
• алопуринол, пробенцид, сульфинпразон, препараты для лечения подагры,
• препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, мышечные спазмы, такие как помощь при анестезии,
• препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид или метотрексат,
• препараты, ингибирующие иммунную систему, препараты для предотвращения реакций отторжения после пересадки органов или костного мозга, такие как циклоспорин,
• гликозиды сердца (например, дигоксин, препараты для укрепления сердца),
• препараты, как побочный эффект которых могут вызывать аномалии в проводимости стимулов в сердце, такие как препараты для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые препараты для лечения психозов и другие препараты, такие как используемые для лечения бактериальных инфекций,
• соли кальция и витамин D, высокие уровни кальция в крови (могут привести к желудочно-кишечным расстройствам, чрезмерной жажде, чрезмерному мочеиспусканию, слабости, быстрой утомляемостью и потерей веса),
• карбамазепин, препарат, используемый в основном для лечения эпилепсии и биполярного расстройства,
• анфотерцин B, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• лакспособствующие препараты, препараты для стимуляции дефекации,
• ионизированные контрастные вещества, увеличивающие видимость сосудистых структур и органов во время рентгенологических процедур,
• барбитураты, препараты, действующие как депрессанты центральной нервной системы, вызывающие седативное действие,
• опиоидные анальгетики, сильные анальгетики с не-антиинфламаторным действием,
• карбеноксолон, препарат для лечения воспаления желудочно-кишечного тракта,
• салицилаты, препараты для лечения боли и/или воспалительных заболеваний,
• препараты, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (сиролимус, everólimus и другие препараты, принадлежащие к классу фармакологических веществ, ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта, природные или травяные препараты.

Принимание Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz можно принимать без учета приема пищи. Питье алкоголя вместе с этим препаратом может увеличить гипотензивное действие препарата (и, следовательно, может произойти головокружение при вставании, и т. д.).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли остаться) беременны. Врач обычно порекомендует прекратить лечение Enalapril/Hidroclorotiazida перед беременностью или как можно скорее после беременности и порекомендует другой препарат вместо Enalapril/Hidroclorotiazida. Enalapril/Hidroclorotiazida не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред вашему ребенку в этот период.

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание.

Использование Enalapril/Hidroclorotiazida не рекомендуется у матерей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Было обнаружено головокружение и слабость у людей, принимающих Enalapril/Hidroclorotiazida. Если у вас появляются эти симптомы, не вождение и не управляйте машинами (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Enalapril/Hidroclorotiazida содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Пожилые люди

Ваш врач может тщательно скорректировать дозу эналаприла и гидрохлоротиазида.

Недостаточная функция почек

Ваш врач тщательно скорректирует дозу эналаприла и гидрохлоротиазида.

Если вы принимаете другие таблетки диуретики

Если вы принимаете другие таблетки диуретики, ваш врач сообщит вам, что вы должны прекратить принимать их 2-3 дня до начала приема эналаприла/гидрохлоротиазида.

Форма применения

Таблетки следует проглатывать с водой.

Эналаприл/Гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать вместе с едой или на голодный желудок.

Расщепление таблетки только для того, чтобы сделать ее легче проглатывать, и не для разделения на равные дозы.

Если вы принимаете больше Эналаприла/Гидрохлоротиазида Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше Эналаприла/Гидрохлоротиазида Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы (или кто-то другой) съели много таблеток одновременно, или если вы думаете, что ребенок проглотил одну из таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вероятно, это может привести к снижению артериального давления, учащенному или замедленному сердцебиению, болям в груди, шоку, учащенному дыханию, кашлю, дискомфорту, спазмам, головокружению, онемению и головокружению, беспокойству или волнению, чрезмерному мочеиспусканию или не в состоянии мочиться. Приходите к врачу или в больницу с этим листом, остатками таблеток и упаковкой, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Эналаприл/Гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы прекращаете лечение Эналаприл/Гидрохлоротиазид Сандоз

Лечение гипертонии является долгосрочным лечением, и прекращение этого лечения должно быть согласовано с врачом. Прекращение или отмена лечения может привести к повышению артериального давления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникли следующие симптомы, прекратите принимать Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz и сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Грозная аллергическая реакция, называемая ангиедемой (высыпания, зуд, воспаление конечностей, лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания). Это серьезное и частое (могут быть затронуты до 1 из 10 пациентов) побочное действие. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.
• Грозная аллергическая реакция, называемая анафилактическим шоком, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение. Это редкое (могут быть затронуты до 1 из 1 000 пациентов) побочное действие.
• Глубокие пузыри, синдром Стивенса-Джонсона (пузыри на коже, рте, глазах и гениталиях), кожа кажется сожженной и отшелушенной, чувствительность кожи к свету, кожные заболевания с красными и шелушащимися пятнами на носу и щеках (лупус эритематоз), пемфигус (заболевание, вызывающее пузыри и повреждения, обычно начинающиеся в рте, урицирия, выпадение волос и зуд). Эти побочные действия редки (могут быть затронуты до 1 из 1 000 пациентов).
• Иктеричность (желтуха кожи и белков глаз).

Это потенциально серьезное, но редкое (могут быть затронуты до 1 из 10 пациентов) побочное действие, указывающее на воспаление печени. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

• Сudden миопия. Побочное действие неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулосклероза). Побочное действие неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных).
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение), это очень редкое (могут быть затронуты до 1 из 10 000 пациентов) побочное действие.

Enalapril maleato/hidroclorotiazida часто (могут быть затронуты до 1 из 10 пациентов) вызывает снижение артериального давления, которое может быть связано с ощущением головокружения и слабости. В некоторых случаях это может произойти после первой дозы или при увеличении дозы. Если у вас возникли эти симптомы, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Enalapril maleato/hidroclorotiazida редко (могут быть затронуты до 1 из 1 000 пациентов) может вызывать снижение количества белых кровяных телец и может снижать их сопротивляемость инфекциям. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/роту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о своей медицине.

При использовании enalapril maleato/hidroclorotiazida и других ингибиторов ЭСА сообщалось о очень частом (могут быть затронуты более чем у 1 из 10 пациентов) сухом кашле, который может продолжаться долгое время, но может быть также симптомом другой болезни верхних дыхательных путей. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнет этот симптом.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень частые (могут быть затронуты более чем у 1 из 10 пациентов)

• Заблудливое зрение,
• Головокружение,
• Тошнота,
• Слабость,
• Кашель.

Частые (могут быть затронуты до 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень калия в крови, что может привести к мышечной слабости, спазмам или нерегулярному сердцебиению,
• Высокий уровень жиров или мочевой кислоты в крови,
• Головная боль, депрессия,
• Синcope, низкое артериальное давление, связанное с изменениями в позе (например, ощущение головокружения или слабости при вставании после лежания), боль в груди, нерегулярный сердечный ритм, быстрое сердцебиение (тахикардия),
• Недостаток воздуха,
• Диарея, боль в животе,
• Изменение вкуса,
• Высыпания,
• Утомляемость,
• Высокий уровень калия в крови, что может привести к нерегулярному сердцебиению; повышение уровня креатинина в крови,
• Мышечные спазмы.

Редкие (могут быть затронуты до 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и слабости или затруднению дыхания (анемия),
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»),
• Низкий уровень магния в крови,
• Кристаллы мочевой кислоты в суставах (гиперурикемия),
• Безумие, сонливость, бессонница, тревожность, ощущение онемения или покалывания, головокружение, снижение либидо,
• Предominance желтого цвета зрения из-за желтоватого цвета среднего слоя глаза (хроматопсия),
• Палпитации (чувство быстрого или необычного сердцебиения),
• Ишемия или инсульт (в основном у пациентов с низким артериальным давлением),
• Некротизирующая васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Нарывание носа, боль в горле, кашель, затруднение дыхания, сиплость,
• Окклюзия кишечника, панкреатит, который вызывает сильную боль в животе и спине, рвоту, изжогу, запор, потерю аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язву желудка, метеоризм,
• Судороги, зуд, урицирия, выпадение волос,
• Гиперчувствительность кожи к солнцу,
• Боль в суставах,
• Заболевания почек, белок в моче,
• Неспособность,
• Рубор, звон в ушах,
• Неприятные ощущения, лихорадка,
• Воспаление слюнных желез,
• Аномальное количество электролитов в организме, включая низкий уровень натрия в крови, что может привести к утомляемости и головокружению, мышечные спазмы, приступы или кому, а также приводит к дегидратации и низкому артериальному давлению, что вызывает головокружение при вставании,
• Повышение уровня мочевины в крови.

Редкие (могут быть затронуты до 1 из 1 000 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных телец, что делает инфекции более частыми, снижение количества других кровяных телец, изменения в составе крови, скопление в костном мозге, заболевания лимфатических узлов, заболевания, при которых организм атакует себя,
• Странное сновидение, нарушения сна,
• Паралич,
• Синдром Рейна (заболевание кровеносных сосудов, которое вызывает онемение в пальцах рук и ног, которые бледнеют, затем становятся синими и затем красными),
• Пневмония, воспаление слизистой оболочки носа, которая вызывает нарывание носа (ринит),
• Язвы во рту, воспаление языка,
• Заболевания печени, воспаление желчного пузыря,
• Высыпания на коже, покраснение кожи,
• Снижение количества мочи,
• Воспаление почек (нефрит интерстициальный),
• Повышение размера груди (включая мужчин),
• Повышение количества ферментов и продуктов распада печени,
• Повышение уровня сахара в крови.

Очень редкие (могут быть затронуты до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кишечника,
• Высокий уровень кальция в крови (см. «Другие лекарства и Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz» в разделе 2).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Также сообщалось о сложном побочном действии, который может включать некоторые или все следующие признаки:

• Лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц или суставов,
• Нарушения кроветворения, которые затрагивают компоненты крови (обычно выявляются путем анализа крови),
• Высыпания на коже, гиперчувствительность к солнечному свету и другие эффекты на коже.

• Неправильная секреция гормона, который регулирует выведение воды (который известен как SIADH), что приводит к таким симптомам, как общее головокружение, тошнота, изменение настроения, судороги и потеря сознания.
• Выделение глюкозы в моче,
• Пониженный аппетит, головокружение,
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

• Активные вещества — эналаприл maleato и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка содержит 20 мг эналаприла maleato и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты (excipientes) — гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал без глютена, лактоза моногидрат, двухводный кальциев фосфат, тальк, магнезиев стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg таблетки — белые, овальные, биконвексные, дробящиеся, с разрезами на обеих сторонах и с маркировкой “E|H” на одной стороне.

Таблетки представлены в блистерах из OPA-Al-PVC/Al, которые находятся в коробке из картона.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg таблетки доступны в упаковках размером 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Дания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Enalapril HCT Sandoz 20 мг/12,5 мг - таблетки

Франция:ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 мг/12,5 мг, таблетка

Италия:ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 мг + 12,5 мг таблетки

Нидерланды:ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, таблетки 20/12,5 мг

Словения:ANATON 20 мг/12,5 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/