ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

малеат еналапрілу/гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз
3. Як приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз містить комбінацію еналапрілу та гідрохлортіазиду і використовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування еналапрілом як окремим препаратом виявилося недостатнім.

Ваш лікар також може призначити вам Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз замість окремих таблеток тих самих доз еналапрілу та гідрохлортіазиду.

Ця комбінація фіксованих доз не підходить для початкового лікування.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується.

Еналапрілналежить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.

Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, званих діуретиками, і знижує артеріальний тиск, збільшуючи вироблення сечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз

Не приймайте Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви алергічні на еналапріл, гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на препарати, що містять сульфонаміди (більшість з них - антибіотики, наприклад, сульфаметоксазол),
• якщо раніше ви мали набряк кінцівок, обличчя, губ, горла, рота чи язика (ангіоневротичний набряк) під час лікування іншими препаратами групи інгібіторів АПФ,
• якщо раніше ви мали набряк кінцівок, обличчя, губ, горла, рота чи язика (ангіоневротичний набряк) в будь-яких інших умовах,
• якщо у членів вашої сім'ї раніше був набряк кінцівок, обличчя, губ, горла, рота чи язика (ангіоневротичний набряк),
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з сечовиділенням,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або неврологічні розлади внаслідок серйозних проблем з печінкою (печінкова енцефалопатія),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати еналапрілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності, див. розділ вагітність).
• якщо ви приймаєте або приймали сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого запалення під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз, якщо:

• у вас є звуження артерій (атеросклероз), цереброваскулярні захворювання, такі як інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА, "міні-інсульт"),
• у вас є захворювання, яке характеризується зниженням кровопостачання м'язів серця, зазвичай через захворювання коронарних артерій (ішемічна хвороба серця),
• у вас є серцевська недостатність,
• у вас є низький артеріальний тиск, ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі або приймаєте діуретики,
• у вас є порушення водно-електролітного балансу в організмі (дисбаланс рідини/електролітів), характеризується нудотою, болем у животі та/або блювотою, головним болем, набряком (едемом), слабістю м'язів та/або тремором тощо,
• у вас є захворювання м'язів серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), звуження основної артерії, яка транспортує кров від серця, аорти (аортальний стеноз), або звуження ниркової артерії, у вас є трансплантована нирка або інша проблема з серцем, звана обструкцією витікання,
• ви піддаєтеся процедурі аферезу ЛПВП (видалення холестерину з крові за допомогою машини),
• ви піддаєтеся курсу десенсибілізації проти отрути деяких комах, наприклад, бджоли або оси,
• у вас є цукровий діабет,
• ви страждаєте на подагру, маєте підвищений рівень сечової кислоти в крові або приймаєте алопуринол,
• ви потребуєте анестезії,
• ви недавно мали сильне, тривале блювоту та/або сильну діарею,
• ви маєте намір пройти аналіз для перевірки функції паращитоподібних залоз,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, або у вас є звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії), або у вас є тільки одна функціонуюча нирка, або ви піддаєтеся гемодіалізу,
• у вас є захворювання судин колагену, наприклад, системний червоний вовчак (СЧВ) або склеродермія, яке може бути пов'язане з висипками на шкірі, болем у суглобах та лихоманкою,
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз,
• у вас є проблеми з алергією або астмою,
• якщо ви раніше мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому еналапрілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря,
• ви приймаєте літій, який використовується для лікування деяких психічних захворювань,
• ви приймаєте який-небудь з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидкого запалення під шкірою в області, наприклад, горла):

• расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до фармакологічної групи інгібіторів мТОР),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• ви приймаєте який-небудь з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз".

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Еналапріл/гідрохлортіазид не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ вагітність). Не рекомендується годування грудьми під час прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз.

Загалом не рекомендується Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо відбувається наступне, тому ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви недавно піддалися трансплантації нирки.
• якщо у вас є високий рівень калію в крові, ваші значення калію повинні бути контролюються під час лікування. Фактори ризику для підвищених значень калію включають зниження функції нирок, вік (> 70 років), дегідратاسیون, гостру серцеву недостатність, метаболічну ацидозу, цукровий діабет (цукровий діабет), одночасне прийняття діуретиків, що зберігають калій, добавок калію або солей, які містять замінники калію, або прийняття препаратів, які збільшують концентрацію калію в крові. Також можливо, що ви розробите низький рівень калію в крові, який виявляється артеріальним тиском, зміненим серцевим ритмом тощо (наприклад, викликаним взаємодією з препаратами, надмірною втратою сечі тощо).

Див. також розділ "Інші препарати та Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз" пізніше в описі.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви спортсмен, який має контроль над допінгом, оскільки Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз містить активний інгредієнт, який може давати позитивний результат у контрольному аналізі на допінг.

Пацієнти похилого віку (> 70 років) або з недоїданням повинні бути особливо обережними при прийомі Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз.

Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз може бути менш ефективним у осіб негроїдної раси.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей.

Якщо під час прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз ви розвиваєте який-небудь з наступних симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві:

• ви відчуваєте себе дезорієнтованими після першої дози. Деякі люди реагують на свою першу дозу або на збільшення дози, відчуваючи легку слабкість і нездужання,
• раптовий набряк губ, обличчя, шиї, можливо, також рук і ніг, труднощі з диханням або хрипота. Це захворювання називається ангіоневротичним набряком. Це може трапитися в будь-який час під час лікування. Інгібітори АПФ викликають вищу частоту ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси або у пацієнтів іншої раси,
• висока температура, біль у горлі або виразки у роті (це можуть бути симптоми інфекції, викликаної зниженням кількості білих кров'яних тілечок),
• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), яка може бути ознакою захворювання печінки,
• сухий кашель, який триває протягом тривалого часу. Виникнення кашлю було спостережено при застосуванні інгібіторів АПФ, але це також може бути симптомом іншого захворювання дихальної системи,
• раптова короткозамкнутість,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokاسیون хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і це можуть трапитися протягом декількох годин до тижнів після прийому Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати вищу ймовірність розвитку цього захворювання.

Інші препарати та Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте еналапріл/гідрохлортіазид одночасно з наступними препаратами:

• добавки калію (включаючи замінники калію),
• діуретики, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид, та інші препарати, які можуть збільшувати кількість калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для запобігання згортання),
• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також розділи "Не приймайте Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз" і "Будьте обережні з Еналапрілом/Гідрохлортіазидом Сандоз").

• анестетики та препарати для лікування психічних розладів або депресії, препарати для лікування психозу, антидепресанти тріциклічної дії або седативні препарати,
• літій (препарат для лікування психічних розладів),
• анальгетики та протизапальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, індометацин та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2),
• ін'єкції золота (ауротіомалат натрію), препарат проти ревматоїдного артриту,
• препарати, такі як ефедрин, які використовуються в деяких препаратах проти кашлю та застуди, або норадреналін та адреналін, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій,
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін та препарати, які приймаються перорально,
• резини холестирамін та холестипол, активні речовини, які знижують рівень ліпідів у крові,
• кортикостероїди, протизапальні гормональні препарати,
• кортикотропін (АКТГ) використовується в основному для визначення, чи функціонують ваші надниркові залози правильно,
• міозні релаксанти (наприклад, хлорид тубокурарину, препарати для розслаблення м'язів, які використовуються під час операцій),
• алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон, препарати для лікування подагри,
• препарати, такі як атропін або біпереден, які використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, вертIGO, м'язові спазми тощо,
• препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат,
• препарати, які пригнічують імунну систему, препарати для запобігання відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку, такі як циклоспорин,
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, препарати для посилення серця),
• препарати, які можуть викликати порушення провідності стимулів у серці, такі як препарати для лікування розладів серцевого ритму, деякі препарати для лікування психозу та інші препарати, такі як ті, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• солі кальцію та вітамін D, високий рівень кальцію в крові (може призвести до розладів шлунково-кишкового тракту, надмірної спраги, частого сечовиділення, втоми, слабкості та втрати ваги),
• карбамазепін, препарат, який використовується в основному для лікування епілепсії та біполярного розладу,
• амфотерична Б, препарати, які використовуються проти грибкових інфекцій,
• проносні препарати, препарати для полегшення дефекації,
• іонізовані контрастні засоби, які збільшують видимість судинних структур та органів під час радіографічних процедур,
• барбітурати, препарати, які діють як депресанти центральної нервової системи, викликаючи седацію,
• опіоїдні анальгетики, сильні анальгетики без протизапальної дії,
• карбеноксолон, препарат для лікування запалення шлунково-кишкового тракту,
• саліцилати, препарати для лікування болю та/або запальних захворювань,
• препарати, які часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів (сиролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до фармакологічної групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, натуральні продукти або трав'яні засоби.

Прийом Еналапрілу/Гідрохлортіазиду Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати незалежно від їжі. Вживання алкоголю разом з цим препаратом може збільшити гіпотензивну дію препарату (і, таким чином, може викликати головокружіння при встанні тощо).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Ваш лікар зазвичай порадить вам припинити лікування еналапрілом/гідрохлортіазидом до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість еналапрілу/гідрохлортіазиду. Еналапріл/гідрохлортіазид не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ вагітність).

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Використання еналапрілу/гідрохлортіазиду не рекомендується у жінок, які годують грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Було виявлено головокружіння та втому у осіб, які приймають еналапріл/гідрохлортіазид. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами (див. також розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Еналапріл/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Еналапріл/Гідрохлортіазид містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза - один таблетка один раз на добу.

Пожилий вік

Ваш лікар може коригувати дозу еналаприлу та гідрохлортіазиду з обережністю.

Ниркова недостатність

Ваш лікар коригуватиме дозу еналаприлу та гідрохлортіазиду з обережністю.

Якщо ви приймаєте інші діуретичні таблетки

Якщо ви приймаєте інші діуретичні таблетки, ваш лікар повідомить вам, що потрібно припинити приймати їх за 2-3 дні до початку прийому еналаприлу/гідрохлортіазиду.

Форма застосування

Таблетки потрібно ковтати з склянкою води.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.

Різ на таблетці призначений лише для того, щоб полегшити ковтання, а не для розділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зверніться до лікаря. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, надмірно швидке або повільне серцебиття, серцебиття, шок, прискорене дихання, кашель, нездужання, судоми, головокружіння, оніміння та сплутаність або тривогу, надмірне сечовиділення або нездатність сечовидільної системи функціонувати. Зверніться до лікаря або лікарні з цим листком, залишеними таблетками та упаковкою, щоб вони знали, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом/Гідрохлортіазидом Сандоз

Лікування гіпертонії - це тривале лікування, і припинення цього лікування повинно бути обговорено з лікарем. Припинення або переривання лікування може викликати підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-що з наступного, припиніть приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набуханням (ерупція, свербіж, набухання кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням). Це важкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів. Можливо, вам потрібно буде терміново звернутися до лікаря або лікарні.
• Важка алергічна реакція, звана анафілаксією, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння. Це побічний ефект, який рідко трапляється (може виникнути у до 1 з 1000 осіб).
• Важкі висипи, синдром Стівенса-Джонсона (висипи на шкірі, роті, очах та статевих органах), шкіра здається спаленою та лущеною, чутливість шкіри до світла, захворювання шкіри з червоними та лущеними плямами на носі та щоках (люпус), пемфігус (захворювання, яке викликає висипи та ушкодження, які зазвичай починаються в роті, свербіж, випадання волосся). Це побічні ефекти, які рідко трапляються (може виникнути у до 1 з 1000 осіб).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука).

Це потенційно важкий побічний ефект, який рідко трапляється (може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів), який вказує на запалення печінки. Можливо, вам потрібно буде терміново звернутися до лікаря або лікарні.

• Раптова короткозорість. Побічний ефект, чиїя частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (ознаки можливої накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого кутового глаукому). Побічний ефект, чиїя частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важкі труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність), це дуже рідкісна реакція (може виникнути у до 1 з 10 000 осіб).

Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз часто (може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) викликає зниження артеріального тиску, яке може бути пов'язане з відчуттям головокружіння та слабкості. У деяких пацієнтів це може виникнути після першої дози або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам потрібно негайно звернутися до лікаря.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз рідко (може виникнути у до 1 з 1000 осіб) може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець та зниження опору до інфекцій. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка та важке загальне захворювання, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті або урологічні проблеми, вам потрібно негайно звернутися до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про ваше лікування.

При застосуванні еналаприлу/гідрохлортіазиду та інших інгібіторів АПФ було повідомлено про дуже часту суху кашель, яка може тривати довго, але також може бути симптомом іншого захворювання дихальної системи. Вам потрібно звернутися до лікаря, якщо з'явиться цей симптом.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• замазаний зір,
• головокружіння,
• нудота,
• слабкість,
• кашель.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові, який може викликати слабкість м'язів, судоми або нерегулярне серцебиття,
• високий рівень жирів або сечової кислоти в крові,
• головний біль, депресія,
• омаріння, низький артеріальний тиск, пов'язаний з змінами положення тіла (наприклад, відчуття головокружіння або слабкості при встанні після сну), біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія),
• відсутність дихання,
• діарея, біль у животі,
• порушення смаку,
• висип,
• застуда,
• високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярне серцебиття; підвищення рівня креатиніну в крові,
• м'язові судоми.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та слабкість або труднощі з диханням (анемія),
• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. розділ 2 "Попередження та обережність"),
• низький рівень магнію в крові,
• кристали сечової кислоти в суглобах (подагра),
• сплутаність, сонливість, безсоння, нервозність, неспокій, відчуття оніміння або поколювання, вертIGO, зниження статевого потягу,
• превалювання жовтого кольору в зорі через жовтий колір ока (ксантопсія),
• серцебиття (відчуття швидкого або сильного серцебиття),
• інфаркт або інсульт (головний удар) (головним чином у пацієнтів, які страждають на низький артеріальний тиск),
• запалення судин (васкуліт),
• гайморит, біль у горлі, хрипота, труднощі з диханням, свистіння,
• закупорка кишечника, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювота, диспепсія, запор, зниження апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм,
• потіння, свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• гіперчутливість шкіри до сонця,
• біль у суглобах,
• проблеми з нирками, білок у сечі,
• імпотенція,
• червоніання, шум у вухах,
• нездужання, лихоманка,
• запалення слинних залоз,
• анормальний рівень солей у організмі (порушення електролітного балансу), включаючи низький рівень натрію в крові, який може викликати слабкість та сплутаність, м'язові судоми, напади або кома, також призводить до зневоднення та низького артеріального тиску, який викликає головокружіння при встанні,
• підвищення рівня сечовини в крові.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, яке робить інфекції частішими, зниження кількості інших кров'яних клітин, зміни у складі крові, недостатня продукція кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів, аутоімунне захворювання, при якому організм атакує себе,
• дивні сни, порушення сну,
• параліч,
• синдром Рейно (розлад судин, який викликає оніміння в пальцях рук та ніг, яке блідне, потім стає синім та червоним),
• проблеми з легенями, включаючи пневмонію, запалення слизової оболонки носа, яке викликає гайморит (риніт),
• виразки у роті, запалення мови,
• проблеми з печінкою, запалення жовчного міхура,
• висип, червоніання шкіри,
• зниження виділення сечі,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• збільшення грудної клітки (включаючи чоловіків),
• підвищення рівня ферментів та продуктів обміну печінки,
• підвищення рівня цукру в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення кишечника,
• високий рівень кальцію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз").

Неідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Також було повідомлено про складний побічний ефект, який може включати деякі або всі з наступних ознак:

• лихоманка, запалення судин, біль та запалення м'язів або суглобів,
• порушення крові, які впливають на компоненти крові (зазвичай виявляються під час аналізу крові),
• висип, гіперчутливість до сонця та інші ефекти на шкірі.

• неправильна секреція антидіуретичного гормону (відомого як СІАДГ) з такими загальними симптомами, як сплутаність, нудота, зміна настрою, судоми та втрата свідомості.
• виділення глюкози з сечею (глюкозурія),
• зниження апетиту, головокружіння,
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу/Гідрохлортіазиду Сандоз

• Активні речовини - еналаприл малеат та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - карбонат натрію, кукурудзяний крохмаль без глютену, лактоза моногідрат, дигідрофосфат кальцію, тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки - білі, овальні, двовігнуті, роздільні, з виїмкою на обох сторонах та з позначкою "E|H" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки OPA-Al-PVC/Al, які містяться в картонній коробці.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Сандоз 20/12,5 мг таблетки випускаються в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Сандоз А/С

вул. Едварда Томсена Вей, 14

2300 Копенгаген С

Данія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Еналаприл ХСТ Сандоз 20 мг/12,5 мг - таблетки

Франція: ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД САНДОЗ 20 мг/12,5 мг, роздільна таблетка

Італія: ЕНАЛАПРИЛ ІДРОХЛОРТІАЗИД ГЕКСАЛ 20 мг + 12,5 мг компреси

Нідерланди: ЕНАЛАПРИЛМАЛЕАТ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД 20/12,5 МГ, таблетки 20/12,5 мг

Словенія: АНАТОН 20 мг/12,5 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/