ЕНАЛАПРИЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Еналапріл Тева-ратіофарм 5 мг таблетки ЕФГ

малеат еналапрілу

Зміст протоколу

1. Що таке Еналапріл Тева-ратіофарм і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еналапріл Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Еналапрілу Тева-ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналапріл Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Еналапріл Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл Тева-ратіофарм призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Тева-ратіофарм

Не приймайте Еналапріл Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до цього, що називається інгібітором АПФ.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) через спадкову або невідому причину.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналапрілу Тева-ратіофарму на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналапріл Тева-ратіофарм

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас кров'яні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець

(нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо у вас проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналапрілу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами".
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас були численні блювання (надмірне блювання) або ви мали сильний діарей最近.

• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні уважно стежити за рівнем цукру в крові,

• особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до这种 реакції на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при прийомі перших доз і при стоячому положенні.
• Якщо у вас захворювання колагену судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналапріл Тева-ратіофарм".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналапріл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, окрім Еналапрілу Тева-ратіофарму. Не рекомендується приймати Еналапріл Тева-ратіофарм на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналапріл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферезою ЛПНП",
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Прийом Еналапрілу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування, засноване на лікарських рослинах. Це пов'язано з тим, що еналапріл може впливати на дію інших лікарських засобів, а певні лікарські засоби також можуть впливати на дію еналапрілу. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналапріл Тева-ратіофарм" і "Попередження та обережність")

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як блокатори або діуретики.
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетічні лікарські засоби та інсулін).
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються "трициклічні антидепресанти".
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, які називаються "антипсихотичні лікарські засоби".
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикомітетичний лікарський засіб".
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.

• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• лікарський засіб, який містить сакубітріл/валсартан, расекадотріл або вілдагліптин. Він може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також "Не приймайте Еналапріл Тева-ратіофарм" і "Попередження та обережність".

• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні лікарські засоби).
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналапріл.

Прийом Еналапрілу Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Еналапріл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналапріл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналапріл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, окрім Еналапрілу Тева-ратіофарму. Не рекомендується приймати Еналапріл Тева-ратіофарм на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналапрілу не рекомендується годування грудьми в перші тижні після народження, особливо в недоношених дітей. У разі старших дітей ваш лікар повинен порадити вам про користь і ризики прийому еналапрілу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналапріл Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналапріл Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Рекомендована доза:

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 5-20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар збільшить дозу поступово до досягнення адекватної дози для вашого випадку.

Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5-10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу на основі функції нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналапрілу в дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза буде обчислена залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей лікарський засіб для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналапрілу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або запаморочення через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Тева-ратіофарм

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб так, як призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом Тева-ратіофармом

Не припиняйте приймати ваш лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте деякі з наступних симптомів, припиніть приймати цей препарат і зверніться до свого лікаря негайно:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих реакцій, припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо вас турбує це, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• чувство знеболювання, слабкості або нудоти
• кашель
• розмитість зору

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• знеболювання через низький артеріальний тиск, біль у грудній клітці, зміни ритму серця, стенокардія, швидке серцебиття
• головний біль, депресія
• труднощі з диханням
• втома (фатига)
• діарея, біль у животі
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або диханням

• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидке і аритмічне серцебиття (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність,
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знеболювання)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози, нудота, блювота, диспепсія, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка

• м'язові спазми
• зниження функції нирок або ниркової недостатності
• збільшення потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• втрати волосся
• загальна нездужання (диспепсія), підвищена температура (гіпотермія)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних клітин, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку,
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області.
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною на шкірі)

• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• інтестинальний ангіоневроз (набряк у кишечнику)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання
• було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, запалення кровних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналапрілу Тева-ратіофарм

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Тева-ратіофарм 5 мг таблеток

Активним інгредієнтом цього препарату є малеат еналапрілу 5 мг. Кожна таблетка містить 5 мг малеату еналапрілу як активний інгредієнт.

Інші компоненти - содій кроскармелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію, прегельтанізований крохмаль (получений з кукурудзи), бікарбонат натрію та крохмаль кукурудзи.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Тева-ратіофарм 5 мг - це круглі, плоскі, зрізані таблетки білого кольору. Вони випускаються в упаковках по 10 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza.

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66075/P_66075.html