ЕНАЛАПРИЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Тева-ратіофарм 20 мг таблетки EFG

малеат еналаприлу

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Тева-ратіофарм і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еналаприл Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприлу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Еналаприл Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Тева-ратіофарм призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровеносних судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину після прийому, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на вашому кров'яному тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Тева-ратіофарм

Не приймайте Еналаприл Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) через спадкову або невідому причину.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому Еналаприлу Тева-ратіофарму на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітрил/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Тева-ратіофарм

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровеносні судини мозку.
• Якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець

(нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є ниркова недостатність (включно з трансплантацією нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Це може спричинити високі рівні калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналаприлу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами".
• Якщо ви піддаєтеся діалізу.
• Якщо у вас були сильні блювоти (ексцесивні блювоти) або ви мали сильну діарею недавно.

• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні уважно контролювати ваш рівень цукру в крові,

• особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при прийомі перших доз і при стоячи.
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте лікування, яке пригнічує вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їхню комбінацію.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • альскірен

Ваш лікар може потребувати контролю вашої ниркової функції, кров'яного тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Тева-ратіофарм".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, відмінний від Еналаприлу Тева-ратіофарму. Не рекомендується приймати Еналаприл Тева-ратіофарм на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті),
• лікування для видалення холестерину з вашої крові, яке називається "аферезою ЛПНП",
• лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати процедуру.

Прийом Еналаприлу Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування, засноване на лікарських рослинах. Це пов'язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших лікарських засобів, і певні лікарські засоби також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Тева-ратіофарм" і "Попередження та обережність")

• інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, такі як блокатори або діуретики.
• добавки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприма та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými засобами та інсуліном).
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються "трициклічні антидепресанти".
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, які називаються "антисикотики".
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та простуди та лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикомітетичним засобом".
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.

• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• лікарський засіб, який містить сакубітрил/валсартан, расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також "Не приймайте Еналаприл Тева-ратіофарм" і "Попередження та обережність".

• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗН), включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітики).
• алкоголь.

Якщо ви не впевnenі, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл.

Прийом Еналаприлу Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, відмінний від Еналаприлу Тева-ратіофарму. Не рекомендується приймати Еналаприл Тева-ратіофарм на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), і особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вас щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналаприл Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати ваш препарат.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Рекомендована доза:

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 5-20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар збільшить дозу поступово до досягнення адекватної дози для вашого випадку.

Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з нирковими проблемами

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• помірні ниркові проблеми - 5-10 мг на добу
• тяжкі ниркові проблеми - 2,5 мг на добу
• якщо ви піддаєтеся діалізу - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не піддаєтеся діалізу, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на функціонуванні ваших нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат для новонароджених дітей (перші тижні після народження) та для дітей з нирковими проблемами.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або запаморочення через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Тева-ратіофарм

Ви повинні продовжувати приймати цей препарат так, як призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Тева-ратіофармом

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте деякі з наступних симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набухання рук, ніг або стоп,
• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набуханням (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо ви відчуваєте якусь з цих реакцій, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до свого лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеможеним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви турбуєтесь, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• чувство знеможення, слабкості або нудоти
• кашель
• розмите зір

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• знеможення через низький артеріальний тиск, біль у грудній клітці, зміни ритму серця, стенокардія, швидке серцебиття
• головний біль, депресія
• труднощі з диханням
• втома (фатига)
• діарея, біль у животі
• висипка, алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням

• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• червоність
• раптове зниження артеріального тиску
• швидке і аритмічне серцебиття (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця і/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність,
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знеможення)
• шум у вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози, нудота, диспепсія, запор, анорексія
• ірритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка

• м'язові спазми
• зниження ниркової функції або ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• випадання волосся
• загальна нездужання (диспепсія), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається в аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку,
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області.
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми з сном
• нагромадження рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зменшення кількості сечі, яку ви виробляєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)

• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• інтестинальний ангіоедем (набухання в кишечнику)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• надмірна продукція антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання
• було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші проявлення на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналаприлу Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Тева-ратіофарму 20 мг таблеток

Активним інгредієнтом цього препарату є малеат еналаприлу 20 мг. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу як активний інгредієнт.

Інші компоненти - содій кармелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію, прегельтанізований крохмаль (получений з кукурудзи), бікарбонат натрію, червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172) та крохмаль кукурудзи.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Еналаприл Тева-ратіофарм 20 мг - це круглі, плоскі, зрізані таблетки світло-помаранчевого кольору. Вони випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

промзона Мальпіка, вул. С номер 4

1. Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений в упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66076/P_66076.html