ЕНАЛАПРИЛ ТАРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки ЕФГ

Малеат еналаприлу

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки
3. Як приймати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприл Тарбіс 5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Еналаприл Тарбіс належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Тарбіс призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
• Лікування симптомної серцевої недостатності.
• Профілактика симптомної серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки

Не приймайте Еналаприл Тарбіс

• Якщо ви алергічні на еналаприл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи, що і Еналаприл Тарбіс (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть впливати на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Еналаприл 5 мг Тарбіс на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області, такої як горло) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набухання може збільшитися:
• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Тарбіс

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є кровозбіжні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до операції або анестезії (включаючи відвідування зубного лікаря), повідомте лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Еналаприл Тарбіс, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, або приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід, або будь-яку їх комбінацію.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл Тарбіс".

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Еналаприл Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Вам потрібно пам'ятати, що Еналаприл Тарбіс знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування лікування Еналаприлом Тарбісом або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприлом Тарбісом.

Перед тим, як піддатися хірургічній операції або анестезії (включаючи відвідування зубного лікаря), повідомте лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Еналаприл Тарбіс, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Прийом Еналаприлу Тарбісом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Еналаприлом Тарбісом. Ваш лікар може потрібно змінити дозу або прийняти інші заходи, такі як переривання лікування одним з них.

Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

: Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл Тарбіс" і "Попередження та обережність").

• Інші антигіпертензивні лікарські засоби (знижують артеріальний тиск)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприма і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін)
• Літій (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів депресії)
• Трициклічні антидепресанти
• Антипсихотичні лікарські засоби
• Анестетики
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• Симпатикомімітичні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Прийом Еналаприлу Тарбісом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію Еналаприлу Тарбісом.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікаря, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл Тарбіс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат, інший ніж Еналаприл Тарбіс.

Не рекомендується приймати Еналаприл Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому Еналаприлу Тарбісом не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо передчасно народжених дітей. У випадку старшого дитини лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому Еналаприлу Тарбісом порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Тарбіс може викликати головокружіння або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

3. Як приймати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Еналаприл Тарбіс 5 мг приймається перорально.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Еналаприлом Тарбісом. Не припиняйте лікування раніше.

Еналаприл Тарбіс можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Еналаприлу Тарбісом, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Рекомендована доза:

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути обережним через можливість появи головокружіння або вертіго.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналаприлу Тарбісом quá сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тарбісом, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тарбісом, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертіго через раптове зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Тарбіс

Вам потрібно продовжувати приймати Еналаприл Тарбіс так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти були класифіковані з урахуванням наступних визначень частот:

дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Рідкісні:анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові) (включно з апластичною та гемолітичною анемією).

Дуже рідкісні:кров'яні захворювання, такі як аномально низька кількість нейтрофілів (тип кров'яних клітин), низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів (тип кров'яних клітин), дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку (тканина всередині кістки, яка виробляє кров'яні клітини), захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Захворювання метаболізму та харчування:

Рідкісні:низький рівень глюкози у крові (гіпоглікемія).

Захворювання нервової системи та психіки:

Часті:головний біль, депресія.

Рідкісні:сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Дуже рідкісні:порушення сну, проблеми зі сном.

Захворювання очей:

Дуже часті:розмитість зору.

Захворювання серцево-судинної системи:

Дуже часті:головокружіння.

Часті:зниження артеріального тиску (включно з ортостатичною гіпотензією), обморок, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Рідкісні:ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), швидке та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку).

Дуже рідкісні:артерії малих розмірів, зазвичай на пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або забарвленою в червоний або синій колір (феномен Рейно).

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Дуже часті:кашель.

Часті:труднощі з диханням.

Рідкісні:виділення рідини з носа, свербіж у горлі та хрипота, бронхіальна астма.

Дуже рідкісні:рідини у легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легень.

Захворювання травної системи:

Дуже часті:нудота.

Часті:діарея, біль у животі, порушення смаку.

Рідкісні:обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Дуже рідкісні:запалення та виразки рота, запалення мови.

Дуже рідкісні:ангіоедем інтестинального типу (набухання кишечника).

Захворювання печінки та жовчевих шляхів:

Дуже рідкісні:недостатність печінки, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчного протоку до печінки (холестаз) включно з жовтяницею.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Часті:висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, мови, горла та голосової щілини.

Рідкісні:потіння, свербіж, кропив'янка (червоне та свербляче набухання), випадіння волосся.

Дуже рідкісні:тяжка реакція шкіри, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирами, лущенням шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кров'яних судин, біль та запалення м'язів та суглобів, кров'яні захворювання, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Захворювання нирок та сечовидільної системи

Рідкісні:зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка у сечі.

Дуже рідкісні:зниження кількості сечі, що виділяється за добу.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідкісні:імпотенція.

Дуже рідкісні:збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні захворювання та порушення у місці введення:

Дуже часті:слабкість.

Часті:втома.

Рідкісні:м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездоров'я, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часті:високий рівень калію у крові, підвищення креатинін у крові.

Рідкісні:підвищення рівня сечовини у крові, зниження рівня натрію у крові.

Дуже рідкісні:підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну у крові.

Перестаньте приймати Еналаприл Тарбіс і зверніться до свого лікаря негайно у разі будь-якого з наступних випадків:

• Якщо у вас з'являється набухання обличчя, губ, мови та/або горла, яке робить важким дихання або ковтання.
• Якщо у вас з'являється набухання рук, ніг або стоп.
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж та червоність на деяких ділянках тіла).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Тарбіс 5 мг таблеток

Тримайте Еналаприл Тарбіс 5 мг поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Тарбіс

• Активний інгредієнт - малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг малеату еналаприлу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), діоксид силіцію (Е-551), бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Тарбіс випускається у вигляді білих, плоских та рифлених таблеток на одній з сторін. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, S.A.

Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид), Іспанія

або

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/