ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Пенса 5 мг таблетки EFG

малеат еналаприлу

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу Пенси
3. Як приймати Еналаприл Пенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Пенса і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше
• профілактики ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, таких як ходьба, або набряк гомілок і ніг.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це зменшує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, лікарський засіб починає діяти через годину, і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу Пенси

Не приймайте Еналаприл Пенсу

• якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (вказану в розділі 6)
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до цього, званий інгібітором АПФ
• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас є серцеве захворювання
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку
• якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілечок (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є ниркова недостатність (включно з трансплантацією нирки). Це може викликати високий рівень калію в вашій крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу або контролю рівня калію в вашій крові
• якщо ви проходите діаліз
• якщо ви недавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники солі, які містять калій
• якщо вам понад 70 років
• якщо у вас є цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в вашій крові, оскільки цей лікарський засіб може викликати низький рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим
• якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабість, особливо при стоячи)
• якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.
• якщо ви приймаєте інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Ви можете мати більший ризик алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в вашій крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл Пенсу".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується цей лікарський засіб на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні пам'ятати, що цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з вашої крові, зване "аферезою ЛДЛ"
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприлу Пенси з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пояснюється тим, що цей лікарський засіб може вплинути на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть вплинути на дію цього лікарського засобу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл Пенсу" та "Попередження та обережність")
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики
• лікарські засоби, які містять калій (включно з дієтичними замінниками солі)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетичними лікарськими засобами та інсуліном)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, звані антипсихотичними лікарськими засобами
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та простуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, звану симпатикоміметиком
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність"
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до групи стероїдів, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні лікарські засоби)
• алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еналаприлу Пенси з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі. Більшість людей приймають цей лікарський засіб з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Еналаприлу Пенси. Цей лікарський засіб не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього лікарського засобу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження) та особливо передчасно народжених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про користь та ризики прийому цього лікарського засобу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу та жовтий помаранчевий С

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е 110), азокрасний барвник. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Еналаприл Пенсу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Високий артеріальний тиск

• Початкова доза зазвичай варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Тривала доза зазвичай становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної дози для вас.
• Тривала доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з нирковими захворюваннями

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• умерені ниркові захворювання - 5-10 мг на добу
• тяжкі ниркові захворювання - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу на основі того, як добре функціонують ваші нирки.

Діти

Досвід використання цього лікарського засобу в дітей з високим артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові дози зазвичай становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей лікарський засіб дітям новонародженим (перші тижні після народження) та дітям з нирковими захворюваннями.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенси, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Пенсу

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Пенса

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Еналаприл Пенса та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук, ніг або стоп
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (габони).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе заплутаним. Якщо це трапиться, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо вас турбує це, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• чуття заплутаності, слабкості або нудоти
• розмите зір
• кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• заплутаність через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, обморок (синкоп), розлад смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• червоність
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі та аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця чи мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чуття заплутаності)
• шум у вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, блювота, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• втрати волосся
• загальна нездужання (диспепсія), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни у значеннях крові, такі як менша кількість білих або червоних кров'яних тілець, менша кількість гемоглобіну, менша кількість тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виробляєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у вашому кишечнику (інтестінальний ангіоедем)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або кілька з наступних: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналаприлу Пенси

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Пенси

Активний інгредієнт - малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг малеату еналаприлу.

Інші компоненти - гідрогенкарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі) прегельтінізований, стеарат магнію (Е470б), моногідрат лактози та жовто-помаранчевий С (Е 110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, помаранчеві та з виїмкою.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 10 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Лагуна, 66-68-70

28923 Алкоркон (Мадрид)

Дата останньої ревізії цієї інструкції: жовтень 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.