ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Пенса 20 мг таблетки ЕФГ

малеат еналаприлу

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу Пенси
3. Як приймати Еналаприл Пенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприлу Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Пенса і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою maléат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти).

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше
• профілактики ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, таких як ходьба, або набряк гомілок і ніг.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення ваших кровеносних судин. Це зменшує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, лікарський засіб починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу Пенси

Не приймайте Еналаприл Пенсу

• якщо ви алергічні на maléат еналаприлу або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь були лікувані від алергічної реакції на лікарський засіб, подібний до цього, званий інгібітором АПФ
• якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви маєте проблему з серцем
• якщо ви маєте захворювання, яке впливає на кровеносні судини мозку
• якщо ви маєте порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• якщо ви маєте проблему з печінкою
• якщо ви маєте проблему з нирками (включно з трансплантацією нирки). Це може спричинити підвищення рівня калію в вашій крові, яке може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу або контролю рівня калію в вашій крові
• якщо ви проходите діаліз
• якщо ви мали сильну блювоту (блювоту) або сильний діарей недавно
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники солі, які містять калій
• якщо вам понад 70 років
• якщо ви маєте цукровий діабет. Ви повинні контролювати вашу кров на предмет низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при стоячі)
• якщо ви маєте захворювання колагенових судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте лікарські засоби алопуринол або процінамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.
• якщо ви приймаєте інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу імунною системою). Ви можете мати більший ризик алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл Пенсу".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується цей лікарський засіб на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні враховувати, що цей лікарський засіб зменшує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з крові, зване "аферезою ЛДЛ"
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприлу Пенси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл Пенсу" та "Попередження та обережність")
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовидільної системи (діуретики)
• лікарські засоби, які містять калій (включно з дієтичними добавками солі)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетичними лікарськими засобами та інсуліном)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• лікарські засоби для лікування депресії, звані "трициклічними антидепресантами"
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, звані "антипсихотичними засобами"
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та застуди та лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, звану "симпатоміметичним засобом"
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу імунною системою). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність"
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні засоби)
• алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еналаприлу Пенси з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі. Більшість людей приймають цей лікарський засіб з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Еналаприлу Пенси. Цей лікарський засіб не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього лікарського засобу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження) та особливо передчасних дітей. У разі старшого дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг та ризиків прийому цього лікарського засобу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еналаприл Пенсу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Повышений артеріальний тиск

• Початкова доза зазвичай варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Тривала доза зазвичай становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної дози для вас.
• Тривала доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5-10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре функціонують ваші нирки.

Діти

Досвід використання цього лікарського засобу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові дози зазвичай становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей лікарський засіб дітям новонародженим (перші тижні після народження) та дітям з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенси, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Пенсу

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Пенса

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати Еналапріл Пенса та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук, ніг або щиколоток
• якщо у вас розвивається червона висипка на шкірі з набряком (гіперчутливість).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик переживання такого типу реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе заплутаним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• чуття заплутаності, слабкості або нудоти
• розмиття зору
• кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• заплутаність через низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, обморок (синкоп), порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються під час аналізу).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• червоність
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі та аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чуття заплутаності)
• шум у вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (їлус), запалення підшлункової залози
• нудота, блювота, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• випадіння волосся
• загальне нездужання (диспепсія), підвищена температура (гіпотермія)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни у значеннях крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних клітин, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми з сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, що виділяється
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри або очей), підвищені рівні печінкових ферментів або білірубіну (визначаються під час аналізу)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (інтестінальний ангіоедем)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або кілька з наступних: гарячка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Пенса

Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу.

Інші компоненти - гідрогенкарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі) прегельтінізований, стеарат магнію (Е470б) та лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, білі та з виїмкою.

Виїмка служить лише для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Лагуна, 66-68-70

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.