ЕНАЛАПРИЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕналаприлНормон5 мг таблетки EFG

малеат еналаприлу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еналаприл Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Нормон
3. Як приймати Еналаприл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприлу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Нормон і для чого він використовується

Еналаприл Нормон належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл показаний для:

• лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
• лікування симптоматичної серцевої недостатності.

• профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Нормон

Не приймайте Еналаприл Нормон:

• якщо ви алергічні на еналаприл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви раніше приймали препарат з тієї ж групи лікарських засобів, що і Еналаприл Нормон (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні,
• якщо в вас діагностовано ангіоневротичний едем (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які можуть також вплинути на руки, ноги та горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні), спадковий або невідомої причини,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Еналаприлу Нормон на початку вагітності - див. розділ Вагітність)

Будьте обережні з Еналаприлом Нормон

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Еналаприл НОРМОН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії (див. розділ Вагітність)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Нормон.

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тільців (анемія).
• Якщо у вас є цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок), оскільки це може привести до підвищених рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви слідуєте безсольній дієті, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калію, або замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин), або якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛПНП, або до лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при прийомі перших доз і при стоячі. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнаміду або будь-яку комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл Нормон"

Ви повинні враховувати, що Еналаприл Нормон знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.

У всіх цих випадках повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування Еналаприлом Нормон або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетические препарати або інсулін, ви повинні уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприлом НОРМОН. Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл Нормон, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Прийом Еналаприлу Нормон з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Еналаприлом Нормон; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл Нормон" і "Попередження та застереження").
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• лікарські засоби, які містять калію (включно з дієтичними добавками солі).
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресій).
• трициклічні антидепресанти.
• антипсихотичні препарати.
• анестетики.
• антидіабетические препарати (включно з пероральними антидіабетическими препаратами та інсуліном)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• симпатоміметичні препарати.
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.
• лікарські засоби для зниження запалення, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю)

Прийом Еналаприлу Нормон з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на абсорбцію Еналаприлу Нормон.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Еналаприл Нормон можна приймати з їжею або між прийомами їжі разом з склянкою води.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл Нормон перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, інший ніж Еналаприл Нормон. Не рекомендується Еналаприл НОРМОН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми. Під час прийому Еналаприлу Нормон не рекомендується годування грудьми у новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги та ризики прийому Еналаприлу Нормон порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми,

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Нормон може викликати головокружіння або слабкість, уникайте виконання завдань, які можуть потребувати особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Еналаприл Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еналаприл Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дітей та підлітках

Існує обмежений досвід клінічних досліджень щодо використання еналаприлу у дітей з гіпертонією

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Гіпертонія:

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

Рекомендується початкова доза 2,5 мг один раз на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертIGO.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналаприлу НОРМОН quá сильна або слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Нормон, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертIGO через раптове зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Нормон

Ви повинні продовжувати приймати Еналаприл Нормон так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Нормон

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кров'яні та лімфатичні розлади:Нечасто:анемія (включно з апластичною та гемолітичною анемією). Рідко:кров'яні розлади, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Метаболічні та харчові розлади:Нечасто:низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Нервові та психічні розлади:Часто:головний біль, депресія. Нечасто:сплутаність, сонливість або неспроможність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертIGO. Рідко:порушення сну, проблеми зі сном.

Очні розлади:Дуже часто:розмитість зору.

Серцево-судинні розлади:Дуже часто:головокружіння. Часто:зниження артеріального тиску (включно з ортостатичною гіпотензією), обморок, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття. Нечасто:ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), швидке та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку). Рідко:спазми малих артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають блідість або нерівномірне забарвлення шкіри в червоний або синій колір (феномен Рейно).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:Дуже часто:кашель. Часто:труднощі з диханням. Нечасто:виділення слизу з носа, свербіж у горлі та кашель, астма. Рідко:рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція в легенях.

Гastrointestinalні розлади:Дуже часто:нудота. Часто:діарея, біль у животі, порушення смаку. Нечасто:запор, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразки шлунку. Рідко:запалення та виразки ротової порожнини, запалення язика. Дуже рідко: ангіоневротичний едем кишечника (набухання кишечника)

Печінкові та жовчеві розлади:Рідко:печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або блокування потоку жовчі з жовчевого протоку до печінки (холестаз, включно з жовтяницею).

Шкірні та підшкірні розлади:Часто:висип, гіперчутливість або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, язика та/або горла. Нечасто:потіння, свербіж, кропив'янка (червоні та сверблячі висипи), випадіння волосся. Рідко:тяжка шкірна реакція, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирями, лущенням шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кровоносних судин, біль та запалення м'язів і суглобів, кров'яні розлади, які впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ниркові та сечовидільні розлади:Нечасто:зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі. Рідко:зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:Нечасто:імпотенція. Рідко:збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади та розлади місця введення:Дуже часто:слабкість. Часто:втома. Нечасто:м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи:Часто:високий рівень калію в крові, збільшення креатинін у крові. Нечасто:збільшення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові. Рідко:збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну в крові.

Припиніть приймати Еналаприл НОРМОН і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

• Якщо у вас набухає обличчя, губи, язик та/або горло так, що вам важко дихати або ковтати.

• Якщо у вас набухають руки, ноги або ступні.

• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж та червоність на певних ділянках тіла).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕналапрілу Нормон 5 мг таблеток ЕФГ:

• Активний інгредієнт - малеат еналапрілу.
• Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль pregelatinізований та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Нормон випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 10 та 60 таблеток. Таблетки білі або майже білі, круглі, двовигнуті та мають риск на одній стороні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у інструкцію та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html