ЕНАЛАПРИЛ ДУРБАН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ЕНАЛАПРІЛ ДУРБАН 20 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1 Що таке Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки та для чого вони використовуються

2 Перед прийняттям Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток

3 Як приймати Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток

6 Додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки та для чого вони використовуються

Еналапріл Дурбан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл Дурбан показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.

• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ ЕНАЛАПРІЛУ ДУРБАН 20 МГ ТАБЛЕТКИ

Не приймають Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еналапрілу або до будь-якого з компонентів Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток.
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї самої групи лікарських засобів, що й Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області горла) є високим.

•Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набухання може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань).

Будьте особливо обережні з Еналапрілом Дурбан 20 мг таблетками

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз

•Якщо ви нещодавно мали сильну блювоту або діарею. ментан видалення сечі).

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте додатки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-яка проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може привести до підвищених рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ, або до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як непритомність або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоянні. У цих випадках лежання може допомогти вам).• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, валсартан, телмісартан, ібесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймають Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки".

У всіх цих випадках повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування препарату з Еналапрілом Дурбан 20 мг таблетками або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно буде уважно стежити за рівнями глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналапрілом Дурбан 20 мг таблетками. Перед тим, як піддатися хірургічній операції або анестезії (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Вам потрібно повідомити своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, крім Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток. Не рекомендується приймати Еналапріл Дурбан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з еналапрілом; у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймають Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки" і "Будьте особливо обережні з Еналапрілом Дурбан 5 мг таблетками").
• Інші антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують високий артеріальний тиск).
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують видалення сечі).
• Лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресій).
• Трициклічні антидепресанти.
• Антипсихотичні лікарські засоби.
• Анестетики.
• Антидіабетичні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Симпатоміметики.
• Деякі лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.

Прийом Еналапрілу Дурбан з їжею і напоями

Їжа не впливає на абсорбцію еналапрілу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідомте своєму лікарю

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед тим, як приймати лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, крім Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток. Не рекомендується приймати Еналапріл Дурбан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому Еналапрілу Дурбан не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), і особливо в недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому Еналапрілу Дурбан порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Оскільки Еналапріл Дурбан може викликати головокружіння або втому, спробуйте не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Еналапрілу Дурбан

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕНАЛАПРІЛ ДУРБАН 20 МГ ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналапрілом. Не припиняйте лікування раніше. Еналапріл можна приймати з їжею або між прийомами їжі разом з склянкою води. Ваш лікар визначить відповідну дозу Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми

Якщо ви вважаєте, що дія Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Таблицю можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Дурбан, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Дурбан

Ви повинні продовжувати приймати Еналапріл Дурбан так, як це було призначено. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, повідомлені для еналапрілу, наведені нижче.

Частота побічних ефектів визначається як: дуже часто (впливає на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (впливає на 1-10 з 100 пацієнтів); інколи (впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів); рідко (впливає на 1-10 з 10 000 пацієнтів); дуже рідко (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Забурення крові і лімфатичної системи:

Інколи:анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію).

Рідко:порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна реакція.

Забурення метаболізму і харчування:

Інколи:низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Забурення нервової системи і психічні розлади:

Часто:головний біль, депресія.

Інколи:сплутаність, сонливість або неспроможність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Рідко:порушення сну, проблеми зі сном.

Очні розлади:

Дуже часто:розмитість зору.

Серцево-судинні розлади:

Дуже часто:головокружіння.

Часто:зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Інколи:ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоянні), швидке і сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця і/або мозку).

Рідко:артеріоли, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або червонуватою (феномен Рейно).

Дихальні, грудні і медіастинальні розлади:

Дуже часто:кашель.

Часто:труднощі з диханням.

Інколи:виділення слизу з носа, свербіж у горлі і хрипота, астма.

Рідко:рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція в легенях.

Гastrointestinalні розлади:

Дуже часто:нудота.

Часто:діарея, біль у животі, порушення смаку.

Інколі:обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Рідко:запалення і виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: ангіоневротичне набухання кишечника (набухання в кишечнику).

Печінкові і жовчні розлади:

Рідко:ниркова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчного протоку до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Шкірні і підшкірні розлади:

Часто:висип, гіпersenситивна або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Інколі:потіння, свербіж, кропив'янка (червоне і свербляче набухання на деяких ділянках тіла).

Рідко:важка шкірна реакція, включаючи надмірне червоніння шкіри, пухирці, лущення шкіри.

Було спостережено комплексний симптоматичний комплекс, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кровеносних судин, біль і запалення м'язів і суглобів, порушення крові, які впливають на компоненти крові і зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіпersenситивність до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ниркові і сечові розлади:

Інколі:зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко:зниження кількості сечі, яку ви видаєте за добу.

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз:

Інколі:імпотенція.

Рідко:збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади і порушення в місці застосування:

Дуже часто:слабкість.

Часто:втома.

Інколі:м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часто:високі рівні калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Інколі:підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко:підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Припиніть приймати Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки і негайно проконсультуйтеся з лікарем у наступних випадках:

• Якщо у вас набухає обличчя, губи, язик та/або горло так, що у вас виникають труднощі з диханням або ковтанням,
• Якщо у вас набухають руки, ноги або щиколотки,
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж і червоніння на деяких ділянках тіла).

Ви повинні мати на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток

Тримати поза зоною досяжності та виду дітей.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30º C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності

Не використовувати Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Еналапрілу Дурбан 20 мг таблеток

-Активний інгредієнт - еналапріл (малеат). Кожна таблетка Еналапрілу Дурбан 20 мг містить 20 мг еналапрілу.

-Інші компоненти (експієнти) - бікарбонат натрію, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи преґелатинізований, стеарат магнію, оксид заліза (E172) червоний, оксид заліза (E172) жовтий та очищена вода.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Еналапріл Дурбан 20 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток. Таблетки мають персиковий колір, овальну форму та мають риску на одній стороні.

Власник та Відповідальний за виробництво:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Полігон Промисловий La Redonda, вул. IX, № 2

04710 Ель-Ехідо (Альмерія)

Цей листок затверджено в квітні 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.