ЕНАЛАПРИЛ ДАВУР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Давур 20 мг таблетки ЕФГ

Малеат еналаприлу

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Давур
3. Як приймати Еналаприл Давур
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Еналаприлу Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого він використовується

Еналаприл Давур містить активну речовину малеат еналаприлу. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Давур використовується для:

• Лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

• Профілактика симптомів серцевої недостатності. Симптоми включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба, або набряк гомілок і стоп.

Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину, і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на кров'яний тиск.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Давур

Не приймайте Еналаприл Давур

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ,
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, chẳng hạn як горло) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Давур

• Якщо у вас проблеми з серцем.
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас кров'яні розлади, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас проблема з печінкою.
• Якщо у вас проблема з нирками (включно з трансплантацією нирок), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Це може викликати високий рівень калію в крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналаприлу Давур з іншими препаратами".
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею.
• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові на предмет низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при прийомі перших доз і при стоянні).
• Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас діабетична ниркова недостатність.
• аліскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Давур"

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними (або можете вагітніти). Не рекомендується приймати Еналаприл Давур на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні пам'ятати, що Еналаприл Давур знижує кров'яний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічному кабінеті),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез LDL",
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Прийом Еналаприлу Давур з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування, засновані на лікарських рослинах. Це пов'язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів, і певні препарати також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Давур" та "Попередження та обережність")
• інші препарати для зниження високого кров'яного тиску, chẳng hạn як блокатори або діуретики
• добавки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, триметоприм та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými препаратами та інсуліном)
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії)
• препарати для лікування депресії, які називаються трициклічними антидепресантами.
• препарати для лікування психічних розладів, які називаються антипсихотичними препаратами.
• певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається симпатикоміметиком.
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Див. розділ "Попередження та обережність".
• препарат, який містить сакубітріл/вальсартан, расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також розділи "Не приймайте Еналаприл Давур" та "Попередження та обережність".
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згортань (тромболітичні препарати)
• алкоголь
• Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Еналаприлу Давур з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість еналаприлу. Не рекомендується приймати цей препарат на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), і особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вас щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу під час годування грудьми порівняно з іншими лікуваннями.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Еналаприл Давур містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл Давур

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Гіпертонія

Початкова доза зазвичай варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг, приймається один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово до досягнення адекватної дози для вас.

Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу залежно від функції нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Початкові дози зазвичай становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат дітям новонародженим (перші тижні після народження) або дітям з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою упаковку препарату.

При передозуванні найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або запаморочення через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

При передозуванні або випадковому прийомі зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Давур

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.

Продовжуйте приймати наступну дозу, як завжди.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Давур

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно в будь-якому з наступних випадків:

• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набряк рук, ніг або стоп,
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія)

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чувство знеболювання, слабкості або нудоти
• кашель
• розмазане зір

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• головний біль, депресія, синкоп, порушення смаку
• знеболювання через низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі та аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знеболювання)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, блювота, запор, анорексія
• ірритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка

• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• печіння або кропив'янка
• втрати волосся
• загальна нездужання (диспепсія), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається в аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тіл, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• гіпоплазія кістового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри, пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоедемічний набряк)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання

було спостережено комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Давур

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Давур 20мг таблеток

Активним інгредієнтом цього лікарського засобу є малеат еналапрілу 20 мг. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу як активний інгредієнт.

Інші компоненти - содій кармелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), содій бікарбонат, червоний залізний оксид (E-172), жовтий залізний оксид (E-172) та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Давур 20 мг - це круглі, плоскі, зрізані таблетки світло-помаранчевого кольору.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка C/ C, 4.

50016 Сарагоса.

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/