ЕНАЛАПРИЛ ДАВУР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Давур 10 мг таблетки

Малеат еналаприлу

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Давур
3. Як приймати Еналаприл Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого він використовується

Еналаприл Давур містить активну речовину малеат еналаприлу. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Давур використовується для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності. Симптоми включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба або набряк гомілок і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям можуть знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальному тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Давур

Не приймайте Еналаприл Давур

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітрил/вальсартан, препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) високий.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Давур

• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Це може спричинити високий рівень калію в крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналаприлу Давур з іншими препаратами".
• Якщо ви піддаєтеся діалізу.
• Якщо у вас були сильні блювоти (блювота) або ви мали сильну діарею нещодавно.

• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, оскільки він може бути низьким, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.

• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти африканського походження мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабість, особливо при прийомі перших доз і при стоячі).

• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте препарати, які пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Давур" і "Попередження та застереження")

• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Давур"

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітнієте, і порадить вам приймати інший препарат замість еналаприлу. Не рекомендується цей препарат на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні пошкодження вашому плоду, якщо його приймати в цій стадії вагітності.

Ви повинні пам'ятати, що Еналаприл Давур знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів інших національностей.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічному кабінеті),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез LDL",
• лікування для зниження чутливості до алергенів для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати процедуру.

Прийом Еналаприлу Давур з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування, засновані на лікарських рослинах. Це пов'язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Давур" і "Попередження та застереження")

• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики.

• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, триметоприма та котримоксазол, також відомий як триметоприма/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії)
• препарати для лікування депресії, які називаються "трициклічними антидепресантами".
• препарати для лікування психічних розладів, які називаються "антипсихотичними препаратами".
• певні препарати для лікування кашлю та застуди, а також препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикомітетичним препаратом".
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Див. розділ "Попередження та застереження".
• препарат, який містить сакубітрил/вальсартан, расекадотрил або вілдагліптин. Він може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також "Не приймайте Еналаприл Давур" і "Попередження та застереження".
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні препарати)
• алкоголь
• Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Еналаприлу Давур з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітнієте, і порадить вам приймати інший препарат замість еналаприлу. Не рекомендується цей препарат на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні пошкодження вашому плоду, якщо його приймати в цій стадії вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), а особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вас щодо переваг та ризиків прийому еналаприлу під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналаприл Давур містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл Давур

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Артеріальна гіпертензія

Початкова доза зазвичай варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Доза для тривалого лікування зазвичай становить 20 мг, приймається один раз на добу.

Максимальна доза для тривалого лікування становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцевая недостатність

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку.

Доза для тривалого лікування зазвичай становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.

Максимальна доза для тривалого лікування становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу
• проблеми з нирками тяжкої форми - 2,5 мг на добу
• якщо ви піддаєтеся діалізу - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не піддаєтеся діалізу, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу залежно від функції нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові дози зазвичай становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат дітям новонародженим (перші тижні після народження) або дітям з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою упаковку препарату.

При передозуванні найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Давур

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.

Приймайте наступну дозу, як завжди.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Давур

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія)

Ви повинні пам'ятати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених реакцій, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до свого лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе заплутаним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чувство заплутаності, слабкості або нудоти
• кашель
• розмитість зору

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль, депресія, знепритомнення (синкоп), порушення смаку
• заплутаність через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гіперемія
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця і/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішаність, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство заплутаності)
• шум у вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (їлус), запалення підшлункової залози
• нудота, блювота, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка

• м'язові спазми
• зниження функції нирок, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• випадання волосся
• загальне нездоров'я (диспепсія), підвищена температура (ліхорадка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку,
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми з сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках)
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри, пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі).
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоедемічний набряк)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникає слабкість, втома або замішаність

було спостережено комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: ліхорадка, запалення кровних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші прояви на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналаприлу Давур

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Давур 10мг таблеток

Активний інгредієнт цього препарату - малеат еналаприлу 10 мг. Кожна таблетка містить 10 мг малеату еналаприлу як активний інгредієнт.

Інші компоненти (експіцієнти) - кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю (кукурудзяний крохмаль), бікарбонат натрію, червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172) та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапril Давур 10 мг - це круглі, плоскі, зрізані таблетки рожевого кольору.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/