ЕНАЛАПРИЛ ЦІНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

еналаприл цинфа 5 мг таблетки ЕФГ

еналаприл малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке еналаприл цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа
3. Як приймати еналаприл цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання еналаприлу цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еналаприл цинфа і для чого він використовується

еналаприл цинфа містить активну речовину під назвою малеат еналаприлу. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

еналаприл цинфа призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
• Профілактика ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба, або набряк гомілок і стоп.

Цей препарат діє шляхом розширення кров'яних судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину, і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на вашому кров'яному тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа

Не приймайте еналаприл цинфа

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, званий інгібітором АПФ.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати еналаприлу на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте препарат сакубітрил/вальсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа.

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кров'яні судини мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може викликати підвищення рівня калію в вашій крові, яке може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в вашій крові.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є сильна блювота (блювота) або ви мали сильну діарею нещодавно.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань), препарати з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Ви повинні контролювати ваш рівень цукру в крові на предмет низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при стоячому положенні).
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте препарати алопуринол або процінамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, які використовуються для лікування певних видів раку або для профілактики відторгнення трансплантованого органу) або препарат, який містить інгібітор нейпрілізину, chẳng hạn як сакубітрил (доступний у комбінації з фіксованою дозою вальсартану), який використовується у пацієнтів з серцевою недостатністю, і расекадотрил, який використовується у пацієнтів з гострою діареєю. Ви можете мати більший ризик алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертензії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте еналаприл цинфа".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім еналаприлу. Не рекомендується приймати еналаприл на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Ви повинні враховувати, що цей препарат знижує кров'яний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічній клініці)
• лікування для видалення холестерину з вашої крові, зване "аферезою ЛДЛ"
• лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Інші препарати та еналаприл цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пояснюється тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію еналаприлу.

Можливо, ваш лікар буде потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте еналаприл цинфа" та "Попередження та обережність").
• інші препарати для зниження кров'яного тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики.
• препарати з калієм (включно з дієтичними замінниками солі) або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань), препарати з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými препаратами та інсуліном).
• літій (препарат, який використовується для лікування певних видів депресії).
• трисиклічні антидепресанти (тип антидепресантів).
• антипсихотичні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, звану "симпатикоміметичний препарат".
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, які використовуються для лікування певних видів раку або для профілактики відторгнення трансплантованого органу). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• препарат, який містить інгібітор нейпрілізину, chẳng hạn як сакубітрил (доступний у комбінації з фіксованою дозою вальсартану) та расекадотрил. Він може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте еналаприл цинфа" та "Попередження та обережність".
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, які використовуються для розчинення кров'яних згортань (тромболітичні препарати).
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл.

Прийом еналаприлу цинфи з їжею та напоями

еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім еналаприлу. Не рекомендується приймати еналаприл на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми у новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг та ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

еналаприл цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

еналаприл цинфа містить сорбітол

Цей препарат містить 34,80 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати еналаприл цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Високий кров'яний тиск

Рекомендована початкова доза варіюється від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення адекватної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• умерені захворювання нирок - 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі захворювання нирок - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар вирішить про дозу та базуватиметься на тому, як добре функціонують ваші нирки.

Використання у дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза буде обчислена залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат для дітей новонароджених (перші тижні після народження) чи для дітей з захворюваннями нирок.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або запаморочення. Це відбувається через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти еналаприл цинфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом цинфа

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати еналапріл і зверніться до свого лікаря негайно в будь-якому з наступних випадків:

• Якщо у вас опухає обличчя, губи, язик або горло так, що вам важко дихати або ковтати.
• Якщо у вас опухають руки, ноги або щиколотки.
• Якщо у вас розвивається червона висипка на шкірі з опуханням (габонез).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик переживати цей тип реакцій. Якщо з вами трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати еналапріл і поговоріть з вашим лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтесь, будь ласка, поговоріть з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чувство знеболювання, слабкості або нудоти
• розмите зір
• кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• знеболювання через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, знеболювання (синкоп), розлад смаку
• важкість дихання
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з опуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в вашій крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знеболювання)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (їлус), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• ірритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• втата волосся
• диспозиція (загальне нездужання), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних тіл, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові
• депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках)
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зменшення кількості сечі, що виділяється
• висипка у вигляді цілі (еритема багатократна)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• опухання в кишечнику (ангіоневротичний едем).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або замішання
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або кілька з наступних: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналапрілу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналапрілу Цінфа

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналапрілу малеату.
• Інші компоненти (експіцієнти) - магнієвий карбонат (E-504), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сорбітол (E-420), гідроксипропілцелюлоза (E-463), стеарат магнію (E-470b) та гідрогенований рициновий олій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Цінфа - таблетки білого кольору, циліндричні, двовигнуті, з рисками на одній стороні та кодом «E5C» на іншій.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 10, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html