ЕНАЛАПРИЛ ЦІНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

еналаприл цинфа 20 мг таблетки EFG

еналаприл малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке еналаприл цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа
3. Як приймати еналаприл цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження еналаприлу цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еналаприл цинфа і для чого він використовується

еналаприл цинфа містить активну речовину під назвою малеат еналаприлу. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

еналаприл цинфа призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
• Профілактика ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, таких як ходьба, або набряк легень і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровеносних судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину, і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям можуть знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на вашому кров'яному тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа

Не приймайте еналаприл цинфа

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, званий інгібітором АПФ.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати еналаприлу на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітрил/валсартан, препарат для серцевої недостатності.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа.

• Якщо у вас проблеми з серцем.
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на кровеносні судини мозку.
• Якщо у вас кров'яні захворювання, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тільців (анемія).
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо у вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок). Це може викликати підвищення рівня калію в вашій крові, яке може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози еналаприлу або контролю рівня калію в вашій крові.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас були сильні блювоти (блювота) або ви мали сильну діарею нещодавно.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в вашій крові, наприклад, гепарин (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань), препарати з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати ваш рівень цукру в крові на предмет низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоячі).
• Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їх комбінацію.
• Якщо ви приймаєте інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, які використовуються для лікування певних видів раку або для профілактики відторгнення трансплантату). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить інгібітор нейпралізину, такий як сакубітрил (доступний у комбінації з валсартаном), який використовується у пацієнтів з серцевою недостатністю, і расекадотрил, який використовується у пацієнтів з гострою діареєю. Ви можете мати більший ризик алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертензії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю вашої ниркової функції, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте еналаприл цинфа".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Не рекомендується цей препарат на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Ви повинні враховувати, що цей препарат знижує кров'яний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до чорної раси.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з вашої крові, зване "аферезою ЛДЛ"
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Інші препарати та еналаприл цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію еналаприлу.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності.

Особливо, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте еналаприл цинфа" та "Попередження та застереження").
• інші препарати для зниження кров'яного тиску, такі як бета-блокатори або діуретики.
• препарати, які містять калію (включаючи дієтичні замінники солі) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в вашій крові, наприклад, гепарин (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань), препарати з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
• літій (препарат, який використовується для лікування певних видів депресії).
• трициклічні антидепресанти (тип антидепресантів).
• антипсихотичні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• певні препарати для лікування кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, звану "симпатикометик".
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, які використовуються для лікування певних видів раку або для профілактики відторгнення трансплантату). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• препарат, який містить інгібітор нейпралізину, такий як сакубітрил (доступний у комбінації з валсартаном) та расекадотрил. Він може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте еналаприл цинфа" та "Попередження та застереження".
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згортань (тромболітики).
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл.

Прийом еналаприлу цинфи з їжею та напоями

еналаприл можна приймати з або без їжі. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, інший ніж еналаприл. Не рекомендується еналаприл на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми у новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вас щодо переваг та ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

еналаприл цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

еналаприл цинфа містить сорбітол

Цей препарат містить 34,80 мг сорбітолу в кожній таблетці.

еналаприл цинфа містить Помаранчево-жовтий С (Е-110)

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати еналаприл цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар призначив.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Високий кров'яний тиск

Рекомендована початкова доза варіюється від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу.
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу.
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре функціонують ваші нирки.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу.
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг та 50 кг.
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат дітям новонародженим (перші тижні після народження) або дітям з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти еналаприл цинфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом цинфа

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати еналапріл і зверніться до свого лікаря негайно в будь-якому з наступних випадків:

• Якщо у вас опухає обличчя, губи, язик або горло так, що вам важко дихати або ковтати.
• Якщо у вас опухають руки, ноги або щиколотки.
• Якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з опуханням (габони).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо вам трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати еналапріл і поговоріть зі своїм лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе закруженим. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви турбуєтесь, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• чуття закруження, слабкості або блювоти.
• розмите зору.
• кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• закруження через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, знепритомнення (синкоп), розлад смаку
• важкість дихання
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з опуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• рубефізація
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чуття закруження)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудях
• повільний рух їжі через кишечник (їлус), запалення підшлункової залози
• блювота, диспепсія, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• втрати волосся
• нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тіл, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• опухання в кишечнику (ангіоедем інтестинальний).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає утримання рідини, призводячи до слабкості, втоми або замішання
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або декілька з наступних: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання еналапрілу Цінфа

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналапрілу Цінфа

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу малеату.
• Інші компоненти (експіцієнти) - магнієвий карбонат (E-504), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сорбітол (E-420), гідроксипропілцелюлоза (E-463), стеарат магнію (E-470b), гідрогенізований рициновий олія та Помаранчево-жовтий С (E-110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

еналапріл Цінфа - це таблетки помаранчевого кольору, циліндричні, двовігнуті, зрізані з однієї сторони та з кодом «E20C» на іншій.

Вони випускаються в алюмінієвих блистерах. Кожна упаковка містить 28, 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до інструкції та картонажу, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html