ЕНАЛАПРИЛ ЦІНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

еналаприл цинфа 10 мг таблетки

еналаприл малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке еналаприл цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа
3. Як приймати еналаприл цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження еналаприлу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еналаприл цинфа і для чого він використовується

еналаприл цинфа містить активну речовину малеат еналаприлу. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

еналаприл цинфа призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
• Профілактика ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, таких як ходьба, або набряк гомілок і стоп.

Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям можуть знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на кров'яний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа

Не приймайте еналаприл цинфа

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали препарат з тієї самої групи лікарських засобів, що і еналаприл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набряк (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть впливати на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадковий або невідомої причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також не рекомендується приймати еналаприл на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат для лікування серцевої недостатності.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл цинфа:

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет, гіпоальдостеронізм або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при стоячі).
• Якщо у вас захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку або для профілактики відторгнення трансплантату імунною системою) або лікарський засіб, який містить інгібітор нейпрілізину, такий як сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном), який використовується у пацієнтів з серцевою недостатністю, і раскадотріл, який використовується у пацієнтів з гострою діареєю. Ви можете мати підвищений ризик алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні проміжки часу.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте еналаприл цинфа".

Вам потрібно пам'ятати, що еналаприл цинфа знижує кров'яний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

• Будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті).
• Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез LDL".
• Лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати еналаприл на початку вагітності, і не приймайте його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо використовується на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Інші лікарські засоби та еналаприл цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування на основі лікарських рослин.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з еналаприлом. У цих випадках ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи, такі як припинення лікування одним з них.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте еналаприл цинфа" і "Попередження та обережність").
• лікарські засоби для зниження кров'яного тиску.
• мочогінні лікарські засоби (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• лікарські засоби, які містять калію, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій).
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів депресії).
• трициклічні антидепресанти (тип антидепресантів).
• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• анестетики.
• антидіабетічні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові, включаючи пероральні антидіабетічні лікарські засоби та інсулін).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• деякі лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, звану "симпатикомиметиком".
• деякі лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку або для профілактики відторгнення трансплантату імунною системою). Див. також інформацію під заголовком "Попередження та обережність".
• лікарський засіб, який містить інгібітор нейпрілізину, такий як сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном) і раскадотріл. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Див. також інформацію у розділах "Не приймайте еналаприл цинфа" і "Попередження та обережність".
• лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згортань (тромболітичні лікарські засоби).
• алкоголь.

Прийом еналаприлу цинфи з їжею та напоями

еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість еналаприлу. Не рекомендується приймати еналаприл на початку вагітності, і не приймайте його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо використовується на цій стадії вагітності.

Годування грудьми:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми у новонароджених (перші тижні після народження), а особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам про переваги та ризики прийому еналаприлу під час годування грудьми порівняно з іншими лікуваннями.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.

еналаприл цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

еналаприл цинфа містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 34,80 мг сорбітолу в кожній таблетці.

еналаприл цинфа містить червоний понсо 4R (Е-124)

Це може викликати алергічні реакції.

.

3. Як приймати еналаприл цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза:

Високий кров'яний тиск

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5 мг до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Рекомендована тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг, розділена на дві дози.

Пацієнти з нирковими проблемами

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• Ниркові проблеми середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу.
• Ниркові проблеми важкої форми - 2,5 мг на добу.
• Якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на функції нирок.

Використання у дітей

Досвід використання еналаприлу у дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• між 20 кг і 50 кг - 2,5 мг на добу.
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг і 50 кг.
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей лікарський засіб для дітей новонароджених (перші тижні після народження) або для дітей з нирковими проблемами.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найбільш ймовірним симптомом є відчуття головокружіння або запаморочення через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти еналаприл цинфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом цинфою

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати еналапріл і зверніться до свого лікаря негайно в одному з наступних випадків:

• Якщо у вас опухає обличчя, губи, язик або горло так, що вам важко дихати або ковтати.
• Якщо у вас опухають руки, ноги або щиколотки.
• Якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з опуханням (габонез).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо у вас трапиться одна з вищезазначених реакцій, припиніть приймати еналапріл і поговоріть зі своїм лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це трапиться, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо вас турбує це, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чувство знеболювання, слабкості або нудоти
• кашель
• розмите зір

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• знеболювання через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, знеболювання (синкоп), порушення смаку
• важкість дихання
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з опуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знеболювання)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стиснення в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, блювота, запор, анорексія
• ірритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• випадіння волосся
• розлад (загальне нездужання), підвищена температура (ліхорадка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, що виділяється
• висипка у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовті плями на шкірі або очах), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• опухання в кишечнику (ангіоедем інтестінальний).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, слабкість, втому або замішання.
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: ліхорадка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналапрілу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналапрілу Цінфа

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 10 мг еналапрілу малеату.
• Інші компоненти (експіпієнти) - карбонат магнію (E-504), кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сорбітол (E-420), гідроксипропілцелюлоза (E-463), стеарат магнію (E-470b), гідрогенізований рициновий олій та червоний понсо 4R (E-124).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Цінфа випускається у вигляді рожевих, циліндричних, двовигнутих таблеток з насічкою на одній стороні. Кожна упаковка містить 10, 28, 56, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10 - Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html