ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ГЛЕНМАРК 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначено лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк
3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Гленмарк

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк і для чого він використовується

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк містить два активні речовини,емтрицитабін і тенофовір дизопроксил.

Обидві активні речовини є антиретровірусними препаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

Емтрицитабін є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеозиду, а тенофовір є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеотиду.

Вони відомі як ІТЗАН і діють шляхом втручання в нормальну роботу ферменту (транскриптази зворотної), який необхідний для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу I (ВІЛ-1) у дорослих.

• Також він використовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгі які вже були лікувані іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які викликали побічні ефекти.
• • Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
  • Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил може бути призначений замість емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу, які приймаються окремо в тих же дозах.

Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил також використовується для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих і підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгпри прийомі щоденно, у поєднанні з безпечнішими статевими практиками

Див. розділ 2 для ознайомлення з переликом попереджень щодо інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк

Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:якщо ви алергічні на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил фосфат, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

?Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед тим, як почати приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил може допомогти знижувати ризик інфікування ВІЛ до того, як ви інфікуєтеся.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед тим, як почати приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ. Вам потрібно зробити тест, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте цей препарат для зниження ризику, якщо вам не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил у поєднанні з іншими препаратами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавнє інфікування. Якщо ви відчуваєте захворювання, подібне до грипу, це може означати, що ви інфікувалися ВІЛ недавно.

Це можуть бути ознаки інфікування ВІЛ:

• втома
• лихоманка
• біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• воміта або діарея
• виразка
• нічні поти
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або пахві

? Повідомте вашому лікарю про будь-яке захворювання, подібне до грипу, як у місяць перед початком лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом, так і в будь-який момент під час прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Приймайте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил щоденно для зниження вашого ризику, а не тільки тоді, коли ви вважаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ.Не забувайте жодної дози і не припиняйте приймати препарат. Забуті дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

• Вам потрібно регулярно проходити тести на ВІЛ.

• Якщо ви вважаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вони захочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ.

• Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу самостійно може не запобігти інфікуванню ВІЛ.

• Завжди практикуйте безпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семенем, вагінальними секретами або кров'ю.
• Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такими як зубні щітки та бритви.
• Не діліться або не повторно використовуйте голки чи інші ін'єкції чи препарати.
• Вам потрібно регулярно проходити тести на інші статеві інфекції, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ризик інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як запобігти інфікуванню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Коли ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил може вплинути на ваші нирки.Перед початком лікування і під час лікування ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте вашому лікарю. Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил не повинен призначатися підліткам з проблемами нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити припинити приймати цей препарат, якщо у вас уже є ВІЛ, вам потрібно приймати його з меншою частотою. Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил не рекомендується, якщо у вас є тяжке захворювання нирок або ви на діалізі.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз, ви мали перелом кістки або якщо у вас є проблеми з кістками.

Також можуть виникнути проблеми з кістками(які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали лікування ВІЛ з тенофовіром дизопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток у довгостроковій перспективі та ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит Б або С), які лікувалися антиретровірусними препаратами, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий режим лікування для вас.

• Визначте стан вашої інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед тим, як почати приймати цей препарат. Якщо у вас є ВГБ, існує ризик важких проблем з печінкою, коли ви припините приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил, незалежно від того, чи у вас є ВІЛ. важливо не припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом Гленмарк.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікарю.Комбінація емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу не була вивчена у пацієнтів старше 65 років.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмаркмістить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил не призначений для використання у дітей молодше 12 років.

Інші препарати та емтрицитабін/тенофовір дизопроксил

Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дизопроксилякщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять компоненти цього препарату, або будь-який інший антивірусний препарат, який містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки:особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. До них належать:

• аміноглюкозиди (для бактеріальної інфекції)
• амфотерична Б (для грибкової інфекції)
• фоскарнет (для вірусної інфекції)
• ганцикловір (для вірусної інфекції)
• пентамідин (для інфекцій)
• ванкоміцин (для бактеріальної інфекції)

• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (для вірусної інфекції)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат, інгібітор протеази, для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок.

Також важливо повідомити вашому лікарюякщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими препаратами, які містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно розглянути можливість лікування комбінацією тенофовіру і диданозину.

? Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з їжею та напоями

• Коли це можливо, його слід приймати з їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймали емтрицитабін/тенофовір дизопроксил під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТЗАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом. Це пов'язано з тим, що активні речовини цього препарату передаються в грудне молоко.
• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Комбінація емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування цим препаратом, не водьте транспортні засобиі не використовуйте інструменти або машини.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк містить фосфат

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням фосфату. Кожна таблетка містить 46 мг фосфату.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є непереносимість лактози або непереносимість інших цукрів.

3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк

• Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксила для лікування ВІЛ або зменшення ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на день. Коли це можливо, емтрицитабін/тенофовір дизопроксил слід приймати з їжею.
• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете використовувати наконечник ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте пил з приблизно 100 мл води (половина склянки), соку апельсина або винограду, і випийте негайно.

• Завжди приймайте рекомендовану лікарем дозу. Це забезпечує повну ефективність вашого лікарського засобу та зменшує ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лікар не доручить вам це зробити.

• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції ВІЛ,ваш лікар призначить емтрицитабін/тенофовір дизопроксил разом з іншими антиретровірусними препаратами. Прочитайте інструкції інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

• Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику зараження ВІЛ,приймайте препарат щоденно, а не тільки тоді, коли ви вважаєте, що були під загрозою зараження ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як запобігти зараженню ВІЛ або запобігти передачі його іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксила Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксила, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дозу

Важливо не забувати приймати дозу цього лікарського засобу.

• Якщо ви зрозуміли про це в термін 12 годинз моменту прийняття емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксила, прийміть таблетку якомога швидше, бажано з їжею, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо минуло 12 годин або більшез моменту прийняття емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксила, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу, бажано з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1 година після прийняття емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксила, прийміть іншу таблетку. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше однієї години після прийняття емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксила.

Не переривайте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом

• Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для лікування інфекції ВІЛ,переривання лікування може зменшити ефективність терапії проти ВІЛ, рекомендованої лікарем.

• Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику зараження ВІЛ,не припиняйте приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил та не забувайте жодної дози. Переривання лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом або забування дози може збільшити ризик зараження ВІЛ.

Не переривайте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом без консультації з лікарем.

Якщо у вас є гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом без попередньої консультації з лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюваннями печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, яке може бути потенційно смертельним.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно щодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо тих, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусу гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові)є рідким, але потенційно смертельним побічним ефектом. Лактатна ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, та у осіб з захворюваннями печінки. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювання
• біль у животі

Якщо ви вважаєте, що можете мати лактатну ацидоз, зверніться до лікаря негайно.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у осіб з ослабленим імунітетом) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийняття лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Обережно стежте за будь-якими симптомами інфекції чи іншими симптомами, такими як:
• м'язова слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, зверніться до лікаря негайно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея, блювання, нудота,
• головокружіння, головний біль,
• виразка.
• чуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові.
• підвищення рівня креатинкінази

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль, біль у животі
• труднощі з сном, незвичайні сни
• проблеми з травленням з незручним відчуттям після їжі, відчуттям наповнення (гази), метеоризм
• виразки (включаючи плями або червоні висипи іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербінням, зміною кольору шкіри, chẳng hạn як потеміння шкіри на плямах
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набряк або легке головокружіння
• Втрата м'язової маси

Аналізи також можуть показати:

• низький рівень лейкоцитів (низький рівень лейкоцитів може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру у крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Рідкі побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• біль у животі (животі) через запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• розрив м'язів, біль у м'язах або м'язова слабкість, які можуть виникнути у разі пошкодження клітин ниркових тубул

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• зміни у сечі

Рідкі побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• лактатна ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жирова печінка
• шкірна або очна жовтяниця, свербіння або біль у животі (животі) через запалення печінки
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин ниркових тубул
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та іноді з переломами)

• біль у спині через ниркові проблеми

Пошкодження клітин ниркових тубул може бути пов'язане з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках та іноді з переломами), білью у м'язах, м'язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін/тенофовір дизопроксил, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких препаратів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу є:
• ригідність суглобів
• незручні відчуття або біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтрицитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, зокрема
• • Плями на шкірі
• Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемію)
• • Це може викликати втому або задишку

• Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксила Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксила Гленмарк

• Активними речовинами є емтрицитабін та тенофовір дизопроксил (у вигляді фосфату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксила (що еквівалентно 291 мг фосфату тенофовіру дизопроксила або 136 мг тенофовіру).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота (Е570), моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518) та лака з алюмінієвої карміни індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, овальні, двовигнуті розміром 18,6 мм х 9,5 мм, гладкі з обох сторін.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Гленмарк випускається у пластикових банках білого кольору.

Кожна банка містить одну (в упаковці по 20) або три (в упаковці по 90) пакети з силікагелем, залежно від формату. Пакети повинні залишатися в банці для захисту таблеток та не повинні бути прийняті всередину.

Доступні наступні формати:

• 30 таблеток, покритих оболонкою
• 90 (3 упаковки по 30) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletter

Іспанія:Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Нідерланди:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Швеція:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).