ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ МИЛАН 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан 200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

емтрицитабін/тенофовір дизопроксил

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан
3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан і для чого він використовується

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан містить два активні інгредієнти, емтрицитабіні тенофовір дизопроксил. Обидва активні інгредієнти є антиретровіральнимипрепаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором транскриптази інверсної аналогом нуклеозидуі тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогом нуклеотиду. Вони загально відомі під назвою ІТІАН і діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази інверсної), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
• Також він використовується для лікування ВІЛ у підлітків від 12 до менше 18 років з вагою не менше 35 кгі які вже були léčені іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які викликали побічні ефекти.
• • Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан слід завжди використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
  • Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан можна застосовувати замість емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу, які використовуються окремо в тих же дозах.

Люди, які інфіковані ВІЛ, все ще можуть передавати ВІЛіншим людям, навіть якщо вони приймають цей препарат, хоча ефективне антиретровіральне лікування знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан також використовується для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослихі підлітків від 12 до менше 18 років з вагою не менше 35 кг, коли він використовується як щоденне лікування, в поєднанні з безпечнішими статевими практиками: Див. розділ 2 для отримання списку заходів, які потрібно вжити проти інфекції ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ, якщо ви алергічнідо емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дизопроксилу або будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед прийомом Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може допомогти знижувати ризик інфікування ВІЛ до того, як ви інфікуєтеся.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед початком прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування ВІЛ.Вам потрібно зробити тест, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування, якщо не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан в поєднанні з іншими препаратами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію.Якщо ви захворіли на захворювання, подібне до грипу, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ. Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:

• Втома
• Гарячка
• Біль у суглобах або м'язах
• Головний біль
• Воміта або діарея
• Висип
• Ночна пітливість
• Збільшення лімфатичних вузлів на шиї або пахві

Повідомте вашому лікарю про будь-яке захворювання, подібне до грипу, як у місяць перед початком лікування Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, так і в будь-який момент під час прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Пріймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан щоденно для зниження вашого ризику, а не тільки тоді, коли ви думаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ.Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан і не припиняйте прийом цього препарату. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.
• Вам потрібно регулярно проходити тести на ВІЛ.
• Якщо ви думаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вони хочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ.
• Використання Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан самостійно може не запобігти інфікуванню ВІЛ.

• Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семенем, вагінальними секретами або кров'ю.
• Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такими як зубні щітки та бритви.
• Не діліться або повторно використовуйте голки чи інші ін'єкції або препарати.
• Вам потрібно регулярно проходити тести на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ризик інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфікуванню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил може вплинути на ваші нирки.Перед і під час лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте вашому лікарю. Цей препарат не повинен призначатися підліткам з проблемами нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити вам припинити прийом Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан або, якщо у вас уже є ВІЛ, приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з меншою частотою. Емтрицитабін/тенофовір дизопроксилне рекомендується, якщо у вас є тяжке захворювання нирок або якщо ви на діалізі.
• Проблеми з кістками(також можуть виникнути проблеми з кістками, які проявляються як постійний або погіршуваний біль у кістках і, іноді, закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль у кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил в поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаєте, що маєте остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання печінки, включно з гепатитом.Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включно з хронічним гепатитом Б або С), які лікуються антиретровіральними препаратами, мають більший ризик тяжких ускладнень печінки

тяжких і потенційно смертельних. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий режим лікування для вас.

• Визначте стан вашої інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед початком прийому емтрицитабін/тенофовір дизопроксил. Якщо у вас є ВГБ, існує великий ризик розвитку проблем з печінкою, коли ви припините прийом емтрицитабін/тенофовір дизопроксил, незалежно від того, чи у вас також є ВІЛ. важливо не припиняти прийом емтрицитабін/тенофовір дизопроксил без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом емтрицитабін/тенофовір дизопроксил Мілан.
• Якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікарю.Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил не вивчався у пацієнтів старше 65 років.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не переносите лактозу(див. Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан не повинен призначатися дітям молодше 12 років.

Інші препарати та Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, якщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять компоненти цього препарату (емтрицитабін і тенофовір дизопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, який містить тенофовір алafenamid, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Пріймання Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки: особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, включно з:

• аміноглюкозидами (для бактеріальної інфекції)
• амфотерикін Б (для грибкової інфекції)
• фоскарнетом (для вірусної інфекції)
• ганцикловіром (для вірусної інфекції)
• пентамидиною (для інфекцій)
• ванкоміцином (для бактеріальної інфекції)
• інтерлейкіном-2 (для лікування раку)
• цидофовіром (для вірусної інфекції)
• нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат під назвою інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналіз крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Пріймання Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з іншими препаратами, які містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):Пріймання емтрицитабін/тенофовір дизопроксил з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівні диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, іноді повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно розглянути можливість лікування вас комбінацією тенофовіру і диданозину.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Пріймання Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з їжею та напоями

• Коли це можливо, Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан повинен прийматися з їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймали Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

Це відбувається через те, що активні інгредієнти цього препарату проходять до грудного молока.

• Якщо ви жінка, інфікована ВІЛ, не рекомендується годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння та використання машин

Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування цим препаратом, не водьтетранспортні засоби та не використовуйте машини.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви не переносите певні цукри, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

• Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для лікування ВІЛ становить:

• Дорослі:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки від 12 до менше 18 років з вагою не менше 35 кг:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Рекомендована доза Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування ВІЛ становить:

• Дорослі:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки від 12 до менше 18 років з вагою не менше 35 кг:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням, ви можете використовувати кінчик ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл води (половина склянки), соку апельсина або винограду, і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу.Це забезпечує повну ефективність вашого препарату і знижує ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з іншими антиретровіральними препаратами. Проконсультуйтеся з описами інших антиретровіральних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

• Якщо ви дорослий і приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування ВІЛ, приймайте його щоденно, а не тільки тоді, коли ви думаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфікуванню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками або упаковку, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

Важливо не пропускати жодної дози Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

• Якщо ви зрозуміли про це в термін 12 годинз моменту прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан звичайно, прийміть таблетку якнайшвидше, переважно з їжею, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 12 годин або більшез моменту прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан звичайно, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу, переважно з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1 година після прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан,прийміть іншу таблетку. Ви не потрібно приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж за 1 годину після прийому цього препарату.

Не припиняйте лікування Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для лікування інфекції ВІЛ, припинення прийому може знижувати ефективність лікування ВІЛ, рекомендованого вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан для зниження ризику інфікування ВІЛ, не припиняйте прийом цього препарату і не пропускайте жодної дози. Якщо ви припините використання цього препарату або пропустите будь-яку дозу, це може збільшити ризик інфікування ВІЛ.

Не припиняйте лікування Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан без консультації з вашим лікарем.

• Якщо у вас є гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, який може бути потенційно смертельним.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремпро нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактатна ацидоз частіша у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, і у людей з захворюваннями печінки. Наступні можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота
• біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, зверніться до лікаря або фармацевта негайно.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) і попередніми інфекціями (інфекціями, які виникають у людей з ослабленим імунітетом), можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без будь-яких явних симптомів.

• Також можуть виникнути аутоімунні розлади,коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Зверніть увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:

• м'язова слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення або інфекції, зверніться до лікаря негайно.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея, блювота, нудота
• головокружіння, головний біль
• виразка
• чуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення рівня креатинкінази

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• біль, біль у животі
• труднощі з сном, порушення сну
• проблеми з травленням з дискомфортом після їжі, відчуття наповнення (гази), метеоризм
• виразка (включаючи червоні плями або пухирці з часом), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набряк або легке головокружіння

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень лейкоцитів (зниження кількості лейкоцитів може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру у крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Рідкі побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• розрив м'язів, біль у м'язах або м'язова слабкість, які можуть виникнути в разі пошкодження клітин нирок

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• зміни у сечі

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• лактатна ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жирова печінка
• жовтіння шкіри або очей, свербіж або біль у животі (черевній області) через запалення печінки
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин нирок
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами)
• біль у спині через ниркові проблеми

Пошкодження клітин нирок може бути пов'язане з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами), білью у м'язах, м'язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфату у крові.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, зверніться до лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як емтрицитабін/тенофовір дисопроксил, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекроз(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких лікарських засобів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу можуть бути:

• ригідність суглобів
• дискомфорт або біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтрицитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, зокрема

• темні плями на шкірі
  • Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілець (анемію)

• це може викликати втому або задихання

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксилу Mylan

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картоні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Пляшка: використовувати протягом 90 днів після першого відкриття.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксилу Mylan

• Активні речовини- емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Кожен покритий таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дисопроксилу малеату).
• Інші речовини- мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена, червоний оксид заліза (E172), колоїдна силіція, лактоза моногідрат (див. розділ 2: "Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Mylan містить лактозу"), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, блакитний алюмінієвий лак E133, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксилу Mylan та вміст упаковки

Таблетки Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксилу Mylan мають світло-зелений колір, покриті оболонкою, капсулоподібної форми, опуклі, розміром 19,8 x 9,00 мм, марковані на одній стороні літерою "M", а на іншій стороні - "ETD".

Цей лікарський засіб доступний у пластикових пляшках з десикантом (НЕ ПРИЙМАТИ ДЕСИКАНТ) з 30 покритими таблетками та у багаторазових упаковках по 90 покритих таблеток, які включають 3 пляшки, кожна по 30 покритих таблеток, або в блистерних упаковках з вбудованим десикантом, які містять 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 покритих таблеток та блистерні упаковки, які містять 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Угорщина

McDermott Laboratories Limited під торговою маркою Gerard Laboratories та Gerard Laboratories під торговою маркою Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ірландія

Medis International a.s

Виробничий завод Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Чехія

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.