ЕМПЛІСІТІ 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Empliciti 300мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Empliciti 400мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

елотузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Empliciti і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Empliciti
3. Як використовувати Empliciti
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Empliciti
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Empliciti і для чого він використовується

Empliciti містить активну речовину елотузумаб, який є моноклональним антитілом, типом білка, призначеним для розпізнавання та зв'язування з певною мішенню в організмі. Елотузумаб зв'язується з білком-мішенню, названим SLAMF7. SLAMF7 знаходиться у великих кількостях на поверхні клітин мієломи та на деяких клітинах нашої імунної системи (клітини-вбивці). Коли елотузумаб зв'язується з SLAMF7 клітин мієломи або клітин-вбивць, він стимулює імунну систему до атаки та знищення клітин мієломи.

Empliciti використовується для лікування мієломи (раку кістового мозку) у дорослих. Його буде вводити вам разом з леналідомом і дексаметазоном або разом з помалідомом і дексаметазоном. Мієлома - це рак типу клітин білих кров'яних тіл, названих плазматичними клітинами. Ці клітини діляться без контролю та накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до пошкодження кісток та нирок.

Empliciti використовується, якщо ваш рак не відповідає на лікування або повернувся після кількох курсів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Empliciti

Не використовуйте Empliciti

• якщо ви алергічні на елотузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Реакція, пов'язана з інфузією

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-яку з реакцій, пов'язаних з інфузією, перелічених на початку розділу 4. Ці побічні ефекти найчастіше виникають під час або після інфузії першої дози. Вас буде моніторити на предмет ознак цих ефектів під час та після інфузії.

У залежності від тяжкості реакцій, пов'язаних з інфузією, вам може знадобитися додаткове лікування для запобігання ускладненням та зменшення симптомів, або інфузія Empliciti може бути припинена. Коли симптоми зникнуть або покращаться, інфузію можна продовжити повільніше, та поступово збільшувати швидкість інфузії, якщо симптоми не повернуться. Ваш лікар може вирішити не продовжувати лікування Empliciti, якщо у вас сильна реакція, пов'язана з інфузією.

Перед кожною інфузією Empliciti вам будуть введені лікарські засоби для зменшення реакцій, пов'язаних з інфузією (див. розділ 3 "Як використовувати Empliciti, Лікарські засоби, введені перед кожною інфузією").

Перед тим, як почати лікування Empliciti, вам потрібно прочитати розділи попереджень та обережності опису всіх лікарських засобів, які вводяться в поєднанні з Empliciti, щодо інформації про ці лікарські засоби. Коли використовується леналідом, необхідна особлива увага до вимог щодо тестів на вагітність та профілактики (див. "Вагітність, годування груддю" в цьому розділі).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Empliciti у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Empliciti

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Для жінок, яким вводиться Empliciti

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Empliciti, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який вплив Empliciti має на вагітних жінок або потенційний шкідливий вплив на плід.

• Якщо існує можливість завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Empliciti та протягом 120 днів після закінчення лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Empliciti, повідомте вашому лікареві.

Коли Empliciti вводиться в поєднанні з леналідомом або помалідомом, вам потрібно слідувати програмі профілактики вагітності леналідома або помалідома відповідно (див. опис леналідома або помалідома). Леналідом або помалідом потенційно шкідливий для плода.

Не відомо, чи елотузумаб проникає в грудне молоко або чи існує будь-який ризик для дитини. Елотузумаб вводиться в поєднанні з леналідомом або помалідомом, тому годування груддю потрібно припинити через використання леналідома або помалідома.

Для чоловіків, яким вводиться Empliciti

Вам потрібно використовувати презерватив під час лікування Empliciti та протягом 180 днів після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності вашої партнерки.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Empliciti вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією (лихоманка, озноб, підвищення артеріального тиску, див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), не водьте, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини до тих пір, поки реакція не припиниться.

Empliciti містить натрій

Повідомте вашому лікаревіякщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (низьким вмістом солі) перед тим, як використовувати Empliciti. Цей лікарський засіб містить 3,92 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі 300 мг або 5,23 мг натрію в кожній флаконі 400 мг. Це відповідає 0,2% або 0,3% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Empliciti

Кількість Empliciti для введення

Кількість Empliciti для введення буде обчислена на основі вашої ваги.

Як вводиться Empliciti

Вам буде введено Empliciti під наглядом досвідченого медичного працівника. Його буде введено через вену (інтравенозно) у вигляді крапельниці (інфузії) протягом кількох годин.

Empliciti використовується в циклах лікування тривалістю 28 днів (4 тижні) в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування мієломи.

Empliciti вводиться наступним чином, коли вводиться в поєднанні з леналідомом та дексаметазоном:

• У циклах 1 та 2, один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
• У циклах 3 та наступних, один раз на 2 тижні у дні 1 та 15.

Empliciti вводиться наступним чином, коли вводиться в поєднанні з помалідомом та дексаметазоном:

• У циклах 1 та 2, один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
• У циклах 3 та наступних, один раз на 4 тижні у день 1.

Ваш лікар продовжуватиме лікування Empliciti, поки ваша хвороба покращується або залишається стабільною та з прийнятними побічними ефектами.

Лікарські засоби, введені перед кожною інфузією

Вам потрібно буде отримати наступні лікарські засоби перед кожною інфузією Empliciti, щоб допомогти зменшити можливі реакції, пов'язані з інфузією:

• лікарські засоби для зменшення алергічної реакції (антигістамінний препарат)
• лікарські засоби для зменшення запалення (дексаметазон)
• лікарські засоби для зменшення болю та лихоманки (парацетамол)

Якщо ви не отримали дозу Empliciti

Empliciti використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування мієломи. Якщо будь-який лікарський засіб лікування буде відкладено, припинено або скасовано, ваш лікар вирішить, як продовжити ваше лікування.

Якщо вам буде введено більше Empliciti, ніж потрібно

Оскільки Empliciti буде введено медичним працівником, малоймовірно, що буде введено надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде моніторити вас щодо побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Empliciti

Припинення лікування Empliciti може послабити дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

У клінічних дослідженнях з елотузумабом були повідомлені наступні побічні ефекти:

Реакція, пов'язана з інфузією

Empliciti асоціюється з реакціями, пов'язаними з інфузією (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви не відчуваєте себе добре під час інфузії.Нижче наведено список характерних симптомів, пов'язаних з реакціями, пов'язаними з інфузією:

• Лихоманка
• Озноб
• Повышення артеріального тиску

Також можуть виникнути інші симптоми. Ваш лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії Empliciti або припинити її для контролю цих симптомів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Лихоманка
• Боль в горлі
• Пневмонія
• Втрата ваги
• Низький рівень лейкоцитів
• Кашель
• Простуда
• Головний біль
• Діарея
• Стан втоми або слабкості

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Боль в грудній клітці
• Тромбози в венах
• Больна ерупція на шкірі з пухирями (герпес зостер)
• Ночний пот
• Зміни настрою
• Зменшена чутливість, особливо на шкірі
• Алергічні реакції
• Боль в роті/горлі/болі в горлі

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Раптова алергічна реакція, яка може бути смертельною (анafilактична реакція)

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів. Не намагайтесь лікувати симптоми іншими лікарськими засобами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Empliciti

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та коробки після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину його потрібно негайно перелити з флакону в сумку для інфузії.

Після розведення інфузію потрібно завершити протягом 24 годин після підготовки. Продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, розчин для інфузії можна зберігати в холодильнику (2°C-8°C) до 24 годин.

Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емпліциті

• Активна речовина - елотузумаб.

Кожна флакон з порошком містить 300 мг або 400 мг елотузумабу.

Після реконституції кожен мл концентрату містить 25 мг елотузумабу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сукроза, цитрат натрію (див. розділ 2 "Емпліциті містить натрій"), цитринова кислота моногідрат, і полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Емпліциті порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) представлений у вигляді компактної або фрагментованої білої або білувато-білої маси у скляному флаконі.

Емпліциті доступний у упаковках по 1 флакону.

Власник дозволу на торгівлю

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.Loc. Fontana del Ceraso sncStrada Provinciale 12 Casilina, 4103012 ANAGNI (FR)Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsCruiserath Road, MulhuddartDublin 15, D15 H6EFІрландія

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення Емпліциті

Розрахунок дози

Розрахувати дозу (мг) і визначити кількість флаконів, необхідних для введення дози (10 мг/кг або 20 мг/кг), на основі маси тіла (мт). Можливо, потрібно буде більше одного флакону Емпліциті для введення повної дози пацієнтові.

• Повна доза елотузумабу в мг дорівнює масі тіла пацієнта в кг, помноженій на дозу елотузумабу (10 або 20 мг/кг).

Реконституція флаконів

Реконституцію кожного флакону Емпліциті проводять асептично за допомогою шприца відповідного розміру та голки діаметром 18 ґейдж або меншого, як показано в Таблиці 1. Під час введення води для ін'єкційних препаратів можна спостерігати невеликий протитиск, який вважається нормальним.

Таблиця1:Інструкції з реконституції

Тримати флакон у вертикальному положенні та рухати розчин, обертаючи флакон, щоб розчинити ліофілізований порошок. Після цього кілька разів перевернути флакон, щоб розчинити будь-який порошок, який може бути присутнім у верхній частині флакону або у кришці. Уникати різких рухів, НЕ ВИТРЯСАТИ. Ліофілізований порошок повинен розчинитися протягом 10 хвилин.

Після повного розчинення твердої речовини залишити реконституйований розчин на 5-10 хвилин. Реконституйований розчин є безбарвним або легенько жовтим, прозорим або дуже опалесцентним. У Емпліциті частинки та забарвлення повинні бути візуально перевірені перед введенням. Вивести розчин, якщо спостерігаються частинки або забарвлення.

Підготовка розчину для інфузії

Розчин, реконституйований раніше, слід розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% для отримання кінцевої концентрації інфузії між 1 мг/мл і 6 мг/мл. Об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% слід調сти так, щоб не перевищувати 5 мл/кг мт при будь-якій дозі Емпліциті.

Розрахувати об'єм (мл) розбавника (розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5%), необхідний для отримання розчину для інфузії для пацієнта.

Витягти з кожного флакону необхідний об'єм для розрахованої дози, до максимального об'єму 16 мл з флакону 400 мг і 12 мл з флакону 300 мг. Кожен флакон містить невеликий надлишок для забезпечення достатнього об'єму для витягування.

Перенести витягнуті об'єми з усіх необхідних флаконів, згідно з розрахованою дозою для пацієнта, в одну інфузійну сумку, виготовлену з полівінілхлориду або поліолефіну, яка містить розрахований об'єм розбавника. Перемішати інфузію легенько шляхом ручного перемішування. Не витрясати.

Емпліциті призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Вивести будь-яку невикористану частину, яка залишилася у флаконі.

Введення

Повний об'єм інфузії Емпліциті слід вводити за допомогою набору для інфузії та стерильного, непірогенного фільтра з низькою адсорбцією білків (з розміром пори 0,2-1,2 мкм) за допомогою автоматичної інфузійної помпи.

Інфузія Емпліциті сумісна з:

• упаковками з ПВХ і поліолефіну
• інфузійними пристроями з ПВХ
• фільтрами в лінії з поліетерсульфону і нюлону з розміром пори 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Швидкість інфузії Емпліциті 10мг/кгмт

Введення Емпліциті у дозі 10 мг/кг мт слід розпочинати зі швидкості інфузії 0,5 мл/хв. Якщо інфузія переноситься добре, швидкість інфузії можна поступово збільшувати, як описано в Таблиці 2. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв.

Таблиця2:Швидкість інфузії Емпліциті 10мг/кгмт

• Продовжувати цю швидкість до закінчення інфузії

Швидкість інфузії Емпліциті 20мг/кгмт

Введення Емпліциті у дозі 20 мг/кг мт слід розпочинати зі швидкості інфузії 3 мл/хв. Якщо інфузія переноситься добре, швидкість інфузії можна поступово збільшувати, як описано в Таблиці 3. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв.

Пацієнти, які раніше збільшували швидкість до 5 мл/хв з дозою 10 мг/кг мт, повинні зменшити швидкість першої інфузії до 3 мл/хв з дозою 20 мг/кг мт.

Таблиця3:Швидкість інфузії Емпліциті 20мг/кгмт

• Продовжувати цю швидкість до закінчення інфузії.

Розчин для інфузії Емпліциті слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання до використання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати загальний термін 24 годин при температурі 2°C – 8°C і захисту від світла. Не заморожувати реконституйований або розбавлений розчин. Розчин для інфузії слід зберігати протягом максимально 8 годин з загального терміну 24 годин при температурі 20°C – 25°C іambientному освітленні. Цей період 8 годин повинен бути включений у період введення лікарського засобу.

Видалення

Не зберігати жодну невикористану частину розчину для можливого повторного використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.