ЕМЕНД 125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

EMEND 125мг порошок для пероральної суспензії

апрепітант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Цей опис написаний для батьків або опікунів, які будуть давати цей лікарський засіб дитині, тому прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке EMEND і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати EMEND
3. Як давати EMEND
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження EMEND
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EMEND і для чого він використовується

EMEND містить активну речовину апрепітант. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є спеціальна зона, яка контролює нудоту і блювоту. EMEND діє, блокуючи сигнали до цієї зони, і тим самим зменшуючи нудоту і блювоту. Порошок для пероральної суспензії використовується у дітей від 6 місяців до 12 років, у поєднанніз іншими лікарськими засобамидля запобігання нудоті і блювоті, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати EMEND

Не давайте EMEND

• якщо дитина алергічна на апрепітант або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо дитина приймає лікарські засоби, які містять «пімозид» (для проблем зі здоров'ям психіки).
• якщо дитина приймає «терфенадин» або «астемізол» (для алергічного риніту та інших алергій).
• якщо дитина приймає «цізаприд» (для проблем з травленням).

Не давайте цей лікарський засіб, якщо дитина знаходиться в одному з вищезазначених станів, і повідомте лікаря дитини, якщо вона приймає якийсь з вищезазначених лікарських засобів. Це пов'язано з тим, що лікування потрібно буде змінити перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як давати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як давати цей лікарський засіб дитині.

Проблеми з печінкою

Якщо дитина має проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування EMEND. Це пов'язано з тим, що печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Лікар може потрібно буде контролювати стан печінки дитини під час лікування.

Діти та підлітки

Не давайте EMEND порошок для пероральної суспензії дітям молодшим 6 місяців або які важать менше 6 кг або підліткам від 12 до 18 років, оскільки порошок для пероральної суспензії не вивчався в цій популяції.

Інші лікарські засоби та EMEND

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо дитина приймає, недавно приймала або може приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що EMEND може впливати на дію інших лікарських засобів під час та після лікування EMEND. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Не давайте EMEND і повідомте лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає якийсь з наступних лікарських засобів (див. також «Не давайте EMEND»). Це пов'язано з тим, що лікування потрібно буде змінити перед тим, як почати лікування EMEND:

• пімозид – для проблем зі здоров'ям психіки,
• терфенадин і астемізол – для алергічного риніту та інших алергій,
• цізаприд – для проблем з травленням.

Не давайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо щось з вищезазначеного застосовується до дитини.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо дитина приймає якийсь з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які впливають на імунну систему – такі як циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус,
• альфентаніл, фентаніл – для болю,
• хінідин – для нерегулярного серцебиття,
• лікарські засоби для лікування раку – такі як ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід,
• лікарські засоби, які містять «алкалоїди, похідні від ерготу» - такі як ерготамін або дігідроерготамін – для мігрені,
• лікарські засоби, які розріджують кров – такі як варфарин, аценокумарол. Дитина може потребувати аналізу крові під час лікування EMEND,
• антібіотики для лікування інфекцій – такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин,
• фенітойн – для конвульсій,
• карбамазепін – для депресії та епілепсії,
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал – для заспокоєння або для допомоги у сні,
• зілля Святого Івана – лікарський засіб на основі рослин для депресії,
• інгібітори протеази – для інфекцій, викликаних ВІЛ,
• кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга – коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, вориконазол, позаконазол,
• нефазодон – для депресії,
• кортикостероїди – такі як дексаметазон і метилпреднізолон,
• лікарські засоби для лікування тривоги, такі як алпразолам,
• толбутамід – для цукрового діабету,
• лікарські засоби для контрацепції, які включають таблетки, пластири, імплантати та деякі внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони. Вони можуть не діяти належним чином, коли приймаються разом з цим лікарським засобом. Можливо, вам потрібно буде використовувати інший метод або додатковий метод контрацепції, який не містить гормонів, під час лікування цим лікарським засобом та до 2 місяців після закінчення лікування.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як давати цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного застосовується до дитини (або якщо у вас є сумніви).

Вагітність і лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Для інформації, пов'язаної з вагітністю, лактацією та контрацепцією, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Повинно бути відомо, що деякі люди можуть відчувати головокружіння та сонливість після прийому EMEND. Якщо дитина відчуває головокружіння або сонливість, вона не повинна їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини.

EMEND містить сакарозу та лактозу

Порошок для пероральної суспензії містить сакарозу та лактозу. Якщо лікар сказав вам, що дитина страждає на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як давати дитині цей лікарський засіб.

EMEND містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як давати EMEND

Медичні працівники: Див. інструкції для медичних працівників у кінці цього опису щодо підготовки пероральної суспензії. Там вказано, як підготувати дозу EMEND у вигляді пероральної суспензії.

Батьки та опікуни: Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним для дитини лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини.

Це дуже важливо, щоб цей лікарський засіб давався точно так, як вказано нижче.

Для кожної дози EMEND у вас буде попередньо заповнений оральний диспенсер, який містить призначену дитині дозу.

Тримайте оральний диспенсер у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до тих пір, поки не давайте лікарський засіб дитині.

Використовуйте цей лікарський засіб протягом 2 днів після отримання лікарського засобу від медичного працівника.

Перед застосуванням лікарський засіб можна тримати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) до 3 годин.

Колір лікарського засобу в оральному диспенсері може бути різного відтінку рожевого (від світло-рожевого до темно-рожевого). Це нормально, і лікарський засіб можна використовувати.

• Зніміть кришку з орального диспенсера.
• Помістіть наконечник орального диспенсера в рот дитини всередині щоки, праворуч або ліворуч.
• Постійно натисніть на поршень до самого низу орального диспенсера, щоб давати дитині весь лікарський засіб з диспенсера.

Якщо дитина не може прийняти повну дозу, зателефонуйте медичному працівнику дитини.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття, коли вони закінчуються. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Як давати

• Лікар розрахує правильну дозу порошку для пероральної суспензії залежно від ваги дитини.
• Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли давати

День 1:

• Давайте цей лікарський засіб за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

День 2 та День 3:

• Якщо дитина не буде проходити хіміотерапію – давайте цей лікарський засіб вранці.
• Якщо дитина буде проходити хіміотерапію – давайте цей лікарський засіб за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

EMEND можна давати з їжею або без неї.

Завжди давайте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти. Після лікування EMEND лікар може призначити дитині продовжувати приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, такі як:

• кортикостероїд – такий як дексаметазон та
• «антагоніст 5-НТ3» – такий як ондансетрон

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви дали дитині більше EMEND, ніж потрібно

Не давайте дитині більше лікарського засобу, ніж рекомендовано лікарем. Якщо ви дали дитині більше, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви забули дати EMEND

Якщо дитина не приймає дозу цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Перестаньте давати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина відчуваєте якийсь з наступних важливих побічних ефектів – дитина може потребувати термінової медичної допомоги:

• алергічна реакція – ознаки можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (частота невідома).

Перестаньте давати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте якийсь з вищезазначених важливих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або дитина відчуваєте якийсь з наступних побічних ефектів:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• запор або диспепсія,
• головний біль,
• застуда,
• втрата апетиту,
• ікота,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові (виявляється при аналізі).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• головокружіння або сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм,
• біль або свербіння при сечовипусканні,
• слабкість, загальне нездоров'я,

• пірексія/еритема обличчя або шкіри,

• швидке або нерегулярне серцебиття,
• лихоманка з високим ризиком інфекції, низька кількість червоних кров'яних тіл (виявляється при аналізі).

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 людей

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, зміни смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (рідкісні важкі шкірні реакції),
• ефорія (надмірне відчуття щастя), плутання,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• важкий запор, виразка в шлунку, тонкому кишечнику та товстому кишечнику, виразки в роті, набухання живота,
• часте сечовипускання або надмірне сечовипускання, цукор або кров у сечі,
• біль у грудній клітці, набухання, зміни в способі ходьби,
• кашель, мокротиння в задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця та вен,
• низька кількість білих кров'яних тіл, низький рівень натрію в крові, втрата ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження EMEND

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Перед відновленням:

EMEND зазвичай зберігається медичними працівниками. Якщо вам потрібно, деталі зберігання наступні:

Не давайте цей лікарський засіб дитині після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пачці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Після відновлення:

Перед застосуванням пероральну суспензію можна тримати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) до 3 годин. Також її можна зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до 72 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття, коли вони закінчуються. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕМЕНД

• Активний інгредієнт - апрепітант. Кожна упаковка містить 125 мг апрепітанту. Після відновлення 1 мл пероральної суспензії містить 25 мг апрепітанту.
• Інші компоненти - гідроксіпропілцелюлоза (Е-463), лаурил сульфат натрію, сахароза та лактоза (див. розділ 2 «ЕМЕНД містить сахарозу та лактозу»), червоний залізний оксид (Е-172) та стеарил фумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для пероральної суспензії - це порошок рожевого або світло-рожевого кольору в одноразовій упаковці.

Одна упаковка

Упаковка містить одну упаковку, пероральний дозатор об'ємом 1 мл та 5 мл (з поліпропілену з пістоном, вкритим силіконовим кільцем), кришку та міксер (з поліпропілену).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для медичних працівників щодо підготовки пероральної суспензії