ЕМЕНД 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ / ЕМЕНД 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕМЕНД 125мг твердих капсул

ЕМЕНД 80мг твердих капсул

апрепітант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо ви батько чи мати дитини, яка приймає ЕМЕНД, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕМЕНД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати або давати ЕМЕНД
3. Як приймати ЕМЕНД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕМЕНД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕМЕНД і для чого він використовується

ЕМЕНД містить активну речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна зона, яка контролює нудоту і блювоту. ЕМЕНД діє, блокуючи сигнали до цієї зони, і, таким чином, зменшуючи нудоту і блювоту. Капсули ЕМЕНД використовуються у дорослих і підлітків від 12 років, у поєднанніз іншими лікарськими засобамидля запобігання нудоті і блювоті, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати або давати ЕМЕНД

Не приймайте ЕМЕНД

• якщо ви або ваша дитина алергічні на апрепітант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування повинно бути змінено перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати ЕМЕНД.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати ЕМЕНД або давати його вашій дитині.

Перед лікуванням ЕМЕНД проінформуйте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка важлива для видалення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки або печінки вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте ЕМЕНД 80 мг і 125 мг капсул дітям молодшим 12 років, оскільки капсули 80 мг і 125 мг не були вивчені в цій популяції.

Інші лікарські засоби та ЕМЕНД

ЕМЕНД може впливати на інші лікарські засоби під час і після лікування ЕМЕНД. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати з ЕМЕНД (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також "Не приймайте ЕМЕНД").

Ефекти ЕМЕНД або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви або ваша дитина приймаєте ЕМЕНД разом з іншими лікарськими засобами, включно з переліченими нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати контрацептивні таблетки, пластіни, імплантати та певні внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, коли приймаються разом з ЕМЕНД. Під час лікування ЕМЕНД і до 2 місяців після використання ЕМЕНД повинні використовуватися інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антICOагулянти; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви або ваша дитина вагітні або перебуваєте в період лактації, можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для інформації, пов'язаної з контрацепцією, див. "Інші лікарські засоби та ЕМЕНД".

Невідомо, чи ЕМЕНД проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо проінформувати вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або маєте намір це зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Повинно бути відомо, що деякі люди відчувають головокружіння і сонливість після прийому ЕМЕНД. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння, катання на велосипеді або використання машин чи інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. "Можливі побічні ефекти").

ЕМЕНД містить сакарозу

Капсули ЕМЕНД містять сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ЕМЕНД містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ЕМЕНД

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним для вас або вашої дитини вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Проймайте ЕМЕНД завжди разом з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування ЕМЕНД ваш лікар може попросити, щоб ви або ваша дитина продовжили приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти і блювоти, включно з кортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном) і "антагоністом 5-НТ3" (наприклад, ондансетроном). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Рекомендована пероральна доза ЕМЕНД:

День 1:

• одна капсула по 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула по 80 мг щодня.
• якщо вам не вводять хіміотерапію, приймайте ЕМЕНД вранці.
• якщо вам вводять хіміотерапію, приймайте ЕМЕНД за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

ЕМЕНД можна приймати з або без їжі.

Проглотіть капсулу цілу з будь-якою рідиною.

Якщо ви прийняли більше ЕМЕНД, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендує ваш лікар. Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато капсул, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти ЕМЕНД

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, попросіть поради вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ЕМЕНД і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або вашій дитині може знадобитися термінове медичне лікування:

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних): ці є ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1із 10людей)є:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• втома,
• втрата апетиту,
• гіпотонія,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1із 100людей)є:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення болючої або сверблячої сечі,
• слабкість, загальне нездоров'я,

• пірексія/червоність обличчя або шкіри,

• швидке або нерегулярне серцебиття,
• ліхорадка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1із 1000людей)є:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідкісна тяжка шкіряна реакція),
• евфорія (чуття крайньої щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишківника та товстої кишки, виразки в роті, набухання живота,
• часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, наявність цукру або крові в сечі,
• болі в грудній клітці, набухання, зміни в способі ходіння,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіння очей,
• гудіння в вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця та вен,
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕМЕНД

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не виймайте капсулу з блистеру до моменту прийому.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕМЕНД

• Активна речовина - апрепітант. Кожна твердая капсула по 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна твердая капсула по 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти - сакароза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е-171), лак, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (Е-172); твердая капсула по 125 мг також містить оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая капсула по 125 мг - непрозора з білим тілом і рожевою кришкою з написом "462" і "125 мг" у вигляді радіального друку чорними чернилами на тілі.

Твердая капсула по 80 мг - непрозора з білим тілом і білою кришкою з написом "461" і "80 мг" у вигляді радіального друку чорними чернилами на тілі.

Твердії капсули ЕМЕНД по 125 мг і 80 мг поставляються в наступних розмірах упаковок:

• Блістер з алюмінію, який містить одну капсулу по 80 мг
• Упаковка для лікування протягом 2 днів, яка містить дві капсули по 80 мг
• 5 блистерів з алюмінію, які містять одну капсулу по 80 мг кожна
• Блістер з алюмінію, який містить одну капсулу по 125 мг
• 5 блистерів з алюмінію, які містять одну капсулу по 125 мг кожна
• Упаковка для лікування протягом 3 днів, яка містить одну капсулу по 125 мг і дві капсули по 80 мг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.