ЕЛВАНСЕ ДЛЯ ДОРОСЛИХ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Елвансе Дорослі 50мг твердих капсул

ліздексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елвансе Дорослі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе Дорослі
3. Як приймати Елвансе Дорослі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елвансе Дорослі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе Дорослі та для чого він використовується

Що такеЕлвансе Дорослі

Елвансе Дорослі містить активну речовину ліздексамфетамін димезилат, яка діє на діяльність мозку. Він допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе Дорослі є лікарським засобом тривалої дії, який діє поступово протягом 14 годин.

Для чого він використовується

Елвансе Дорослі є частиною комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у дорослих, які мали СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування СДУГ, лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перед тим як призначити Елвансе Дорослі.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо не відчуваєте себе краще або якщо відчуваєте себе гірше після місяця лікування.

Елвансе Дорослі не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ, і рішення про використання цього лікарського засобу повинно бути засноване на ретельному медичному огляді.

Для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років існує інший лікарський засіб, який містить ліздексамфетамін димезилат. Елвансе Дорослі не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним чи ефективним для таких молодих людей.

Як діє Елвансе Дорослі

Елвансе Дорослі покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• поведінкову терапію
• окупасійну терапію
• соціальну терапію

Лікарський засіб може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування осіб із поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Особи із СДУГ мають труднощі з:

• тривалим сидінням
• концентрацією уваги

Ці особи не несуть відповідальності за те, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Особи із СДУГ можуть мати труднощі з роботою, навчанням та спілкуванням, і мають низьку самооцінку.

СДУГ не впливає на інтелект особи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе Дорослі

Не приймайте ЕлвансеДорослі

• якщо ви алергічні на ліздексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними або безстрашними;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, аритмія, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві захворювання;
• якщо у вас є високий або дуже високий кров'яний тиск;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте Елвансе Дорослі, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Елвансе Дорослі, оскільки це може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Елвансе Дорослі, якщо:

• ви раніше зловживали лікарськими засобами чи наркотиками;
• у вас були проблеми з нирками;
• у вас були судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);

• у вас були тремори, які важко контролювати, або повторюванні рухи;

• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є сімейна історія раптової смерті;
• у вас є захворювання серця, яке не вказане в розділі "Не приймайте Елвансе Дорослі";
• у вас був інсульт;
• у вас є психічні захворювання, такі як:

• раптові зміни настрою (від маніакальних станів до депресивних, що називається "біполярним розладом");
• агресивна поведінка;
• галюцинації;
• марення;
• параноя;
• тривога;
• депресія.

Якщо ви жінка, яка планує вагітність або вже вагітна, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Елвансе Дорослі перетворюється в організмі на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити в грудне молоко. Дані про використання Елвансе Дорослі під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новонароджені діти, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремор, раздражливість, гіпертонія). Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лікар не призначить його явно, та не слід годувати грудьми під час прийняття Елвансе Дорослі.

Вплив на вагітність, лактацію та фертильність

Якщо ви вагітна, плануєте вагітність або вже вагітна, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Елвансе Дорослі може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Відмовлення від куріння та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору або бачити все розмито під час прийняття Елвансе Дорослі. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як водіння автомобіля чи використання машин.

Елвансе дорослі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елвансе Дорослі

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Елвансе Дорослі призначений лише вам. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Як приймати Елвансе Дорослі

• Приймайте Елвансе Дорослі вранці перед сніданком. Його можна приймати з або без їжі.
• Є два способи приймати Елвансе Дорослі:
• • Проглотити капсулу цілою з склянкою води.
  • Відкрити капсулу та виливати вміст у:
  • • м'яку їжу, таку як йогурт
    • склянку води або соку

Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре Елвансе Дорослі з йогуртом, водою або соком до тих пір, поки все не буде добре перемішано. Приймайте весь йогурт або випивайте весь сік негайно після перемішування з Елвансе Дорослі. Не зберігайте його. Не хвижуєтеся, якщо залишається плівка в склянці або посудині; це не є активною речовиною.

Дозування

• Лікар призначить вам, яку капсулу потрібно приймати щодня.
• Рекомендована початкова доза становить 30 міліграмів. Лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно. Максимальна добова доза становить 70 міліграмів.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар оцінить ваш тиск та стан серцево-судинної системи перед початком лікування та під час лікування (див. розділ 2 "Не приймайте Елвансе Дорослі" та "Попередження та застереження"). Також лікар може зменшити дозу.
• Не ділите дозу капсули, приймайте весь вміст капсули. Не приймайте менше вмісту капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте лікаря. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Якщо ви неправильно приймаєте Елвансе Дорослі

• Якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі неправильно, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвивати залежність від лікарського засобу. Тому повідомте лікаря, якщо ви раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками, або якщо ви мали залежність від цих речовин.

Якщо ви приймаєте більше Елвансе Дорослі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 915620420, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язовий тремор, прискорене дихання, замішання, агресивна поведінка, галюцинації, панічний стан, висока температура або м'язова слабкість. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), високий або низький тиск, колапс судин, судоми та кома.

Якщо ви забули прийняти Елвансе Дорослі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня. Уникайте прийняття дози ввечері через можливі порушення сну (безсоння).

Якщо ви припиняєте лікування Елвансе Дорослі

Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати лікарський засіб раптово чи самостійно.

Що буде робити ваш лікар під час лікування Елвансе Дорослі

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед початком лікування: щоб переконатися, що Елвансе Дорослі безпечний та ефективний для вас.
• Після початку лікування: ваш лікар проведе тести щонайменше кожні 6 місяців, а також при зміні дози. ці тести будуть включати:

• контроль апетиту,
• вимірювання ваги,
• вимірювання тиску та пульсу,
• перевірку на наявність проблем з настроєм, станом чи іншими аномальними відчуттями під час прийняття Елвансе Дорослі.

Довгострокове лікування

Елвансе Дорослі не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі понад рік, лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад, під час відпустки. Це дозволяє побачити, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• біль у грудній клітці (може бути ознакою проблем з серцем)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 дорослих)

• відчувати себе більш емоційним, активним або безстрашним, ніж зазвичай (манія)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• бачити, відчувати чи чути речі, які не є реальними (галюцинації)
• серйозна алергічна реакція, характеризована інтенсивним падінням артеріального тиску, труднощами з диханням і кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція)
• бачити, відчувати чи чути речі, які не є реальними, параноя та марення (психотичні епізоди)
• погіршення синдрому Туретта, з ознаками, такими як повторювані та важко контролювані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів (тики)
• напади (конвульсії)
• аномальний серцевий ритм, потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм (виявляється на електрокардіограмі). Див. розділ 2, «Попередження та обережність»
• алергійна травма печінки, яку можна виявити за жовтим кольором очей і/або шкіри (еозінофільна гепатит)
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) або серйозна шкірна висипка, з чи без пухирів, на шкірі та слизових оболонках або подразнення шкіри, виразки або набряк рота, горла, очей, носа та навколо геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• нестача повітря або набряк ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 дорослих)

• зниження апетиту
• нездатність заснути
• сухість у роті
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• відчувати себе агресивним, нервовим, тривожним або раздражнім
• відчувати себе більш втомленим або неспокійним, ніж зазвичай
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію або зміни в статевому потягу
• відчувати себе головокружим
• спазми, тремори та неконтрольовані рухи або бути більш активним, ніж зазвичай
• повторювані тремори та неконтрольовані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів (тики)
• зміни настрою
• високий артеріальний тиск, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• труднощі з диханням
• нудота чи діарея
• запор
• втрата ваги
• надмірна пітливість
• біль у животі
• скреготіння зубів

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 дорослих)

• безперервна мова
• відчувати себе депресивним, турбованим, сумним чи неспокійним (дисфорія)
• відчувати себе надто щасливим чи емоційним (ейфорія)
• надмірне потягання шкіри
• тремори чи неконтрольовані рухи
• відчувати себе більш сонним, ніж зазвичай
• свербіння, шкірна висипка чи червоні плями на шкірі, які сверблять (кропив'янка)
• розмита зір
• висока температура (ліхорадка)
• блювота
• металічний смак чи зміни смаку (дисгевзія)
• омана
• носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірне розширення зіниць
• агресивність

• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та набряк (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елвансе для дорослих

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження людям, яким його не призначено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе для дорослих

Активний інгредієнт — ліздексамфетамін димезилат.

Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексамфетаміну.

Інші компоненти:

• Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572)
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
• Кожна твердая капсула по 50 мг також містить блакитний харчовий барвник (Е133)
• Друк фарби: шеллак (Е904), гідроксид поташу (Е525), оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь (Е1520) та розчин амонію, концентрований (Е527)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули по 50 мг мають біле опакування та синє опакування, з написом «S489» та «50 мг» чорною фарбою.

Розмір упаковки: 28 або 30 капсул. Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

АвстріяЕлвансе для дорослих

ДаніяАдуванз

Фінляндія, Німеччина, ІсландіяЕлвансе для дорослих

НорвегіяАдуванз

ІспаніяЕлвансе для дорослих

ШвеціяЕлвансе для дорослих

Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе для дорослих

Дата останньої ревізії цієї інструкції: 11/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).