ЕЛВАНСЕ 70 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елвансе 70мг твердих капсул

ліздексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Елвансе і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе
3. Як приймати Елвансе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елвансе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе і для чого він використовується

Що таке Елвансе

Елвансе містить активну речовину ліздексамфетамін димезилат, яка діє на мозкову діяльність. Він допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе - це препарат тривалої дії, який діє поступово протягом 13 годин.

Для чого він використовується

Елвансе є частиною комплексної програми лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ)

• у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років, у яких попереднє лікування метилфенідатом було недостатньо ефективним при СДУГ. Ви можете продовжувати приймати

• у дорослих, які мали СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування від СДУГ, ваш лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перш ніж призначити Елвансе.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування. Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ, і рішення про використання цього препарату базується на ретельному медичному огляді.

Елвансе не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним для таких молодих людей.

Як діє Елвансе

Елвансе покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку діяльність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію
• поведінкову терапію
• ерготерапію

Він може бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування осіб з поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Особи з СДУГ мають труднощі з:

• триманням себе на місці
• концентрацією уваги

Ці особи не винні в тому, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Ім також важко поводитися добре вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект особи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе

Не приймайте Елвансе:

• якщо ви алергічні на ліздексамфетамін, інші амфетаміни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноаміноксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними або розслабленими;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярні серцеві ритми, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві захворювання;
• якщо у вас є високий або дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте Елвансе, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Елвансе, оскільки це може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Елвансе, якщо:

• ви раніше мали проблеми з наркозалежністю або приймали препарати з рецептом;
• ви мали проблеми з нирками;
• ви мали судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• ви мали тремори, які важко контролювати, або повторювали звуки та слова;
• у вас є високий артеріальний тиск;
• у вашій родині є випадки раптової смерті без пояснення;
• ви маєте інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які мали ви або ваша родина;
• ви відчуваєте себе щасливими або сумними, чи мали ви ці почуття в минулому;
• у вашій родині є випадки "тиків" (треморів, які важко контролювати, або повторюваних звуків та слів);
• ви мали проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які мали ви або ваша родина. Ваш лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та перевірить, чи мали члени вашої родини історії суїцидальних спроб, біполярного розладу (зміни настрою від маніакального до депресивного) або депресії.

Якщо ви не впевнені, чи ваші препарати входять до цього списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Елвансе.

Вплив на вагу

• Елвансе може спричинити зниження ваги у деяких пацієнтів.
• Він також може спричинити відсутність набору ваги у дітей та підлітків.
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком, ваш лікар буде уважно стежити за його вагою, зростом та харчовими звичаями.
• Якщо пацієнт не росте так, як очікувалося, або втрачає вагу, лікар може припинити лікування Елвансе.
• У пацієнтів дорослого віку лікар буде стежити за вагою та харчовими звичаями.

Використання Елвансе з іншими препаратами

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Елвансе:

• якщо ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноаміноксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з Елвансе може спричинити раптове підвищення артеріального тиску. Ваш лікар або фармацевт може сказати вам, чи приймаєте ви препарат, який є ІМАО.

Елвансе може взаємодіяти з іншими препаратами. Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Елвансе:

• препарати для лікування серйозних психічних захворювань
• препарати, які використовуються для підвищення або зниження артеріального тиску
• препарати, які використовуються під час операції, такі як обезболівники
• ліки від кашлю та простуди. Деякі з цих препаратів можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви їх купуєте
• препарати, які можуть впливати на кислотність сечі, такі як вітамін С (аскорбінова кислота) або бікарбонат натрію (наприклад, у препаратах від диспепсії).

Контроль за допінгом та використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Елвансе перетворюється в організмі на інші речовини, які можуть проникати через плаценту та виділятися з грудним молоком.

Дані про використання Елвансе під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (стану, який зазвичай розвивається після 20 тижнів вагітності та характеризується високим артеріальним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новонароджені діти, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, гіпертонія м'язів). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його явно, або якщо ви годуєте грудьми, якщо ви приймаєте Елвансе.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору або бачити все розмито, коли приймаєте Елвансе. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або підйом на дерева.

Елвансе містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елвансе

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми.

Максимальна добова доза становить 70 мг.

Як приймати Елвансе

• Прійміть Елвансе вранці перед сніданком. Його можна приймати з або без їжі.
• Є два способи приймати Елвансе:

або Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

або Відкрийте капсулу та виливіть вміст у:

• м'яку їжу, таку як йогурт
• склянку води або соку апельсина

Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина, поки все не змішається добре. Прійміть весь йогурт або випийте весь сік апельсина негайно після змішування з Елвансе. Не зберігайте його. Не турбуйтеся, якщо залишається плівка у склянці або посудині; це не є активною речовиною.

Дозування

• Ваш лікар призначить, яку капсулу вам потрібно приймати кожен день.
• Рекомендована початкова доза становить 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг або 70 мг пізніше. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.
• Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар буде стежити за вашим артеріальним тиском та станом серцево-судинної системи перед тим, як почати лікування, та під час лікування (див. розділ 2 "Не приймайте Елвансе" та розділ "Попередження та застереження"). Можливо, ваш лікар також буде потрібно зменшити дозу
• Не діліть дозу капсули, прийміть весь вміст капсули. Не прийміть менше вмісту капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідоміть своєму лікарю. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Якщо ви неправильно приймаєте Елвансе

• Якщо ви приймаєте Елвансе неправильно, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвивати залежність від препарату. Тому повідоміть своєму лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, препаратами з рецептом або наркотиками, або якщо ви мали залежність від цих речовин.

Якщо ви приймаєте більше Елвансе, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, замішання, агресивність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), стан паніки, висока температура або м'язовий колапс. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та м'язеві спазми. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищений або знижений артеріальний тиск, колапс судин, судоми та кома.

Якщо ви забули прийняти Елвансе

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного дня. Уникайте приймати дозу ввечері через можливі порушення сну (безсоння).

Якщо ви припиняєте лікування Елвансе

Якщо ви припиняєте приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати препарат без консультації з лікарем. Не припиняйте приймати препарат раптово або самостійно.

Що буде робити ваш лікар, коли ви будете приймати Елвансе

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як почати лікування: щоб переконатися, що Елвансе безпечний і ефективний для вас.
• Після початку лікування: ваш лікар буде проводити тести щонайменше кожні 6 місяців, а іноді й частіше.

Також будуть проведені тести, коли ви зміните дозу. Ці тести будуть включати:

-контроль апетиту,

-вимірювання зросту та ваги,

-вимірювання артеріального тиску та пульсу,

-перевірку, чи мали ви проблеми з настроєм, станом або іншими почуттями, які не є нормальними, чи чи погіршилися ці питання під час прийому Елвансе.

Довгострокове лікування

Елвансе не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе понад рік, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час відпустки. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібно цей препарат.

Якщо у вас є інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• біль у грудній клітці (може бути ознакою серцевих проблем)

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб)

• відчуття більшої емоційної активності, активності або безстрашності, ніж зазвичай (манія)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція, характеризована інтенсивним зниженням артеріального тиску, труднощами дихання та кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція)
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують*, параноя та марення (психотичні епізоди)
• погіршення синдрому Туретта, з ознаками, такими як повторювані та важко контрольовані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів (тики)
• припадки (конвульсивні кризи)
• анормальний серцевий ритм, потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм (виявлений на електрокардіограмі). Див. розділ 2, Попередження та обережність
• алергічна травма печінки, яку можна виявити за жовтим кольором очей і/або шкіри (еозінофільна гепатит)
• набухання шкіри (ангіоневротичний едем) або серйозна шкірна висипка з великими пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• брак повітря або набухання ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)*

*Наступні серйозні побічні ефекти мають різну частоту в дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, є нечастим у дітей та підлітків
• брак повітря або набухання ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза) є нечастим у підлітків

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж1 з 10 осіб)

• зниження апетиту
• нездатність спати
• сухість у роті
• головний біль

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб)

• відчуття агітації, нервозності, тривоги, депресії, ірритації чи раптових змін настрою
• відчуття більшої втоми* або безсоння
• нездатність досягти чи підтримати ерекцію або зміни в статевому потягу
• відчуття головокружіння
• тремор, неконтрольовані рухи чи надмірна активність
• повторювані та важко контрольовані рухи будь-якої частини тіла, або повторення звуків і слів (тики)
• швидкий чи нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• високий артеріальний тиск*
• труднощі дихання
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата ваги*
• надмірна пітливість
• біль у животі
• скреготіння зубами

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб)

• лихоманка*
• безупинна мова
• відчуття депресії, турботи, смутку чи тривоги (дисфорія)
• відчуття надмірної щастя чи емоційної активності (еуфорія)
• надмірне потягання шкіри
• тремор чи неконтрольовані рухи
• відчуття надмірної сонливості
• свербіння, шкірна висипка* чи червоні плями на шкірі, що сверблять (кропив'янка)
• розмита зір
• смак металу чи зміни смаку (дисгевзія)
• омаріння
• носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірне розширення зіниць*
• агресивність
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та їх блідість (феномен Рейно)*

*Наступні побічні ефекти мають різну частоту в дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

• втрата ваги є дуже частою у дітей та підлітків
• біль у животі є дуже частим у дітей
• лихоманка є частою у дітей та підлітків
• відчуття надмірної сонливості є частим у дітей та підлітків
• шкірна висипка є частою у дітей
• високий артеріальний тиск є нечастим у дітей та підлітків
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та їх блідість (феномен Рейно), є нечастим у дітей
• надмірне розширення зіниць є нечастим у дітей та підлітків

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може серйозно нашкодити людям, для яких не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе

Активний інгредієнт - ліздексанфетамін димезилат.

Кожна твердая капсула 70 мг містить 70 мг ліздексанфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексамфетаміну.

Інші компоненти:

• Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
• • Капсула 70 мг також містить блакитний харчовий барвник FCF (Е133) та еротрозин (Е127).

• Друк фарби: шеллак (Е904), гідроксид потасію (Е525), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули 70 мг мають синє непрозоре тіло та рожеву непрозору кришку, з написом "S489" та "70 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки: 28 або 30 капсул. Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Оранієнбург

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та уСполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина Елвансе

Австрія Елвансе

Бельгія Елвансе

Данія Елвансе

Естонія Елвансе

Іспанія Елвансе

Фінляндія Елвансе

Нідерланди Елвансе

Ірландія Тівенсе

Люксембург Елвансе

Норвегія Елвансе

Португалія Елвансе

Швеція Елвансе

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/