ЕЛВАНСЕ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Елвансе 50мг твердих капсул

ліздексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Елвансе і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе
3. Як приймати Елвансе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елвансе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе і для чого він використовується

Що таке Елвансе

Елвансе містить активну речовину ліздексамфетамін димезилат, яка діє на діяльність мозку. Він допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе є препаратом тривалої дії, який діє поступово протягом 13 годин.

Для чого він використовується

Елвансе є частиною комплексної програми лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ)

у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років, у яких попереднє лікування метилфенідатом було недостатнім для лікування СДУГ.

• у дорослих, які мали СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування від СДУГ, ваш лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перш ніж призначити Елвансе.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування. Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів з СДУГ, і рішення про використання цього препарату базується на ретельному медичному огляді.

Елвансе не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним для таких молодих пацієнтів.

Як діє Елвансе

Елвансе покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію
• поведінкову терапію
• ерго-терапію

Він може бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Пацієнти з СДУГ мають труднощі з:

• триманням себе на місці
• концентрацією уваги

Ці люди не винні в тому, що не можуть робити цих речей. Однак, СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. їм важко поводитися добре вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект людини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе

Не приймайте Елвансе:

• якщо ви алергічні на ліздексамфетамін, інші сполуки або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте препарат, званий "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними або безстрашними;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві захворювання;
• якщо у вас є високий або дуже високий артеріальний тиск;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте Елвансе, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Елвансе, оскільки це може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Елвансе, якщо:

• ви раніше зловживали лікарськими засобами або наркотиками;
• у вас були проблеми з нирками;
• у вас були судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• у вас були тремори, які важко контролювати, або повторюванні звуки та слова;
• у вас є високий артеріальний тиск;
• у вашої сім'ї є випадки раптової смерті без пояснення;
• у вас є інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які мали ви або ваша сім'я;
• ви відчуваєте себе щасливим або сумним, якщо у вас є дивні думки або якщо ви мали ці почуття в минулому;
• у вашої сім'ї є випадки "тиків" (треморів, які важко контролювати, або повторюванних звуків та слів);
• у вас є проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які мали ви або ваша сім'я. Ваш лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та перевірить, чи є у вашої сім'ї випадки самогубства, біполярного розладу (зміни настрою від маніакального до депресивного) або депресії.

Це важливо, щоб ви надали максимальну кількість інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Елвансе правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що потрібно провести інші тести перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.

Вплив на вагу

• Елвансе може спричинити зниження ваги у деяких пацієнтів.
• Він також може спричинити відсутність набору ваги у дітей та підлітків.
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком, ваш лікар буде детально спостерігати за вагою, зростом та харчовими звичаями.
• Якщо пацієнт не росте так, як очікувалося, або втрачає вагу, лікар може припинити лікування Елвансе.
• У пацієнтів дорослого віку лікар буде спостерігати за вагою та харчовими звичаями.

Використання Елвансе з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Елвансе, якщо:

• ви приймаєте препарат, званий "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з Елвансе може спричинити раптове підвищення артеріального тиску. Ваш лікар або фармацевт може сказати вам, чи приймаєте ви препарат, який є ІМАО.

Елвансе може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Елвансе:

• лікарські засоби для лікування серйозних проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення або зниження артеріального тиску
• лікарські засоби, які використовуються під час операції, такі як обезболювальні
• лікарські засоби для лікування кашлю та катару. Деякі з цих препаратів можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте ці препарати
• лікарські засоби, які можуть впливати на кислотність сечі, такі як вітамін С (аскорбінова кислота) або бікарбонат натрію (наприклад, у препаратах для лікування диспепсії).

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви лікарські засоби, які перелічені вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Елвансе.

Контроль за допінгом та використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Елвансе у організмі перетворюється на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити до молока матері.

Дані про використання Елвансе під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим артеріальним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новонароджені діти, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, гіпертонія м'язів). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його явно, та не годувати грудьми, якщо ви приймаєте Елвансе.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору або бачити все розмито, коли приймаєте Елвансе. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як водіння автомобіля, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або підйом на дерева.

Елвансе містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елвансе

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Елвансе призначений тільки для вас. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Максимальна добова доза становить 70 мг.

Як приймати Елвансе

• Прійміть Елвансе вранці перед сніданком. Його можна приймати з або без їжі.
• Є два способи прийняти Елвансе:

або Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

або Відкрийте капсулу та виливіть вміст у:

• м'яку їжу, таку як йогурт
• склянку води або соку апельсина

Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки та перемішати Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина до тих пір, поки все не буде добре перемішано. Прійміть весь йогурт або випийте весь сік апельсина негайно після перемішування з Елвансе. Не зберігайте його. Не хвижуєтеся, якщо залишилася плівка у склянці або посудині; це не є активною речовиною.

Дозування

• Ваш лікар призначить, яку капсулу вам потрібно приймати щодня.
• Рекомендована початкова доза становить 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг або 70 мг пізніше. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.
• Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар вивчить ваш тиск та стан серцево-судинної системи перед тим, як почати лікування (див. розділ 2 "Не приймайте Елвансе" та розділ "Попередження та застереження"). Можливо, ваш лікар також потрібно буде зменшити дозу
• Не ділите дозу капсули, прийміть весь вміст капсули. Не прийміть менше вмісту капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Якщо ви неправильно використовуєте Елвансе

• Якщо ви використовуєте Елвансе неправильно, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвивати залежність від препарату. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками, або якщо ви мали залежність від цих речовин.

Якщо ви прийняли过ільки Елвансе

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, замішання, агресивність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), стан паніки, висока температура або м'язовий колапс. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та м'язеві спазми. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), високий або низький артеріальний тиск, колапс кровообігу, судоми та кома.

Якщо ви забули прийняти Елвансе

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня. Уникайте прийняття дози ввечері через можливий ризик порушення сну (безсоння).

Якщо ви припиняєте лікування Елвансе

Якщо ви припиняєте приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати препарат без консультації з вашим лікарем. Не припиняйте приймати препарат раптово чи самостійно.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під trattamento Елвансе

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як почати лікування: щоб переконатися, що Елвансе безпечний і ефективний для вас.
• Після початку лікування: ваш лікар проведе тести щонайменше кожні 6 місяців, а також більш часто.

Також будуть проведені тести, коли ви зміните дозу. ці тести будуть включати:

-контроль апетиту,

-вимірювання зросту та ваги,

-вимірювання артеріального тиску та пульсу,

-перевірку, чи мали ви проблеми з настроєм, станом або іншими почуттями, які не є нормальними, або чи ці питання погіршилися після прийому Елвансе.

Довгострокове лікування

Елвансе не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе протягом більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час канікул. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібен препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (можуть впливатидо1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• біль у грудній клітці (може бути ознакою серцевих проблем)

Рідкісні (можуть впливатидо1 людини з 100)

• чувство надмірної емоційності, активності або безстрашності (манія)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція, характеризована інтенсивним зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням і кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція)
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують*, параноя і марення (психотичні епізоди)
• погіршення синдрому Туретта, з ознаками, такими як повторювані і важкозатримувані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів (тики)
• припадки (конвульсії)
• анормальний серцевий ритм, потенційно смертельний серцевий ритм (виявлений на електрокардіограмі). Див. розділ 2, «Попередження та обережність»
• алергічна травма печінки, яку можна виявити за жовтим кольором очей і/або шкіри (еозінофільна гепатит)
• набряк шкіри (ангіоневротичний набряк) або серйозна висипка з великими пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• брак повітря або набряк ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)*

*Наступні серйозні побічні ефекти мають різну частоту в дітей і підлітків порівняно з дорослими.

• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, є рідкісним у дітей і підлітків
• брак повітря або набряк ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза) є рідкісним у підлітків

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливатибільше1 людини з 10)

• зменшення апетиту
• нездатність заснути
• сухість у роті
• головний біль

Часті (можуть впливатидо1 людини з 10)

• чувство агітації, нервозності, тривоги, депресії, ірритації чи раптових змін настрою
• чувство надмірної втоми* або безсоння
• нездатність досягти чи підтримати ерекцію чи зміни у статевому потягу
• чувство головокружіння
• тремор, рухи чи надмірна активність
• повторювані рухи будь-якої частини тіла чи повторення звуків і слів (тики)
• швидкий чи нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• високий артеріальний тиск*
• труднощі з диханням
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата ваги*
• надмірна пітливість
• біль у животі
• скреготіння зубами

Рідкісні (можуть впливатидо1 людини з 100)

• лихоманка*
• безперервна мова
• чувство депресії, турботи, печалі чи тривоги (дисфорія)
• чувство надмірної щастя чи емоційності (ейфорія)
• надмірне потягання до шкіри
• тремор чи рухи
• чувство надмірної сонливості
• свербіння, висипка* чи червоні плями на шкірі (кропив'янка)
• розмита зір
• металічний смак чи зміни у відчутті смаку (дисгевзія)
• омаріння
• носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірне розширення зіниць*
• агресивність
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та їхнє забарвлення у блідий колір (феномен Рейно)*

*Наступні побічні ефекти мають різну частоту в дітей і підлітків порівняно з дорослими.

• втрата ваги є дуже частою у дітей і підлітків
• біль у животі є дуже частим у дітей
• лихоманка є частою у дітей і підлітків
• чувство надмірної сонливості є частим у дітей і підлітків
• висипка є частою у дітей
• високий артеріальний тиск є рідкісним у дітей і підлітків
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та їхнє забарвлення у блідий колір (феномен Рейно), є рідкісним у дітей
• надмірне розширення зіниць є рідкісним у дітей і підлітків

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може серйозно нашкодити людям, для яких не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після «TERMIN». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе

Активний інгредієнт — ліздексанфетамін димезилат.

Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг ліздексанфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексанфетаміну.

Інші компоненти:

• Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
• • Капсула по 50 мг також містить блакитний харчовий барвник (Е133).

• Друкована фарба: шеллак (Е904), гідроксид потасію (Е525), чорний залізний оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули по 50 мг мають біле опакування тіла та блакитне опакування кришки, з надписом «S489» та «50 мг» чорною фарбою.

Розмір упаковки: 28 або 30 капсул. Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Оранієнбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору та уСполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина Елвансе

Австрія Елвансе

Бельгія Елвансе

Данія Елвансе

Естонія Елвансе

Іспанія Елвансе

Фінляндія Елвансе

Нідерланди Елвансе

Ірландія Тівенсе

Люксембург Елвансе

Норвегія Елвансе

Португалія Елвансе

Швеція Елвансе

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої зміни цієї інструкції:11/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/