ЕЛЮЦІРЕМ 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елусірем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

гадопікленол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису

1. Що таке Елусірем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Елусірем
3. Як вам буде введено Елусірем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елусірему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елусірем і для чого він використовується

Елусірем - це контрастний засіб, який покращує контраст зображень, отриманих під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Елусірем містить активну речовину гадопікленол.

Покращує візуалізацію та визначення аномальних структур або ушкоджень певних частин тіла та допомагає відрізнити здорову тканину від хворої.

Використовується у дорослих та дітей (від 2 років).

Вводиться у вигляді ін'єкції в вену. Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання та вводиться лише кваліфікованими медичними працівниками з досвідом клінічної практики МРТ.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Елусірем

Елусірем не слід вводити

якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Елусірем:

• якщо ви мали попередню реакцію на будь-який контрастний агент,
• якщо у вас є астма,
• якщо у вас є алергія (наприклад, сінна лихоманка, кропив'янка),
• якщо ваші нирки не функціонують правильно,
• якщо ви мали конвульсії або приймаєте лікування від епілепсії,
• якщо у вас є хвороба серця чи судин,

У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи можливо проведення запланованого дослідження. Якщо вам буде введено Елусірем, ваш лікар або радіолог повинен вжити необхідні заходи та вводити його під суворим контролем.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Елусірему, особливо якщо вам 65 років або старше.

Інші лікарські засоби та Елусірем

Повідомте вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування серця чи артеріальної гіпертензії, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи рецептора ангіотензину II.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки Елусірем не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви годуєте грудьми.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати годування грудьми чи перервати його на 24 години після прийому Елусірему.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Елусірем має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе погано після дослідження, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Елусірем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об'ємом 15 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як вам буде введено Елусірем

Кваліфікований медичний працівник введе Елусірем у вашу вену за допомогою маленької голки. Елусірем можна вводити вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку вам потрібно прийняти, та наглядатиме за введенням.

Звичайна доза 0,1 мл/кг маси тіла однакова для дорослих та дітей від 2 років.

У дітей ваш лікар або радіолог використовуватиме Елусірем у флаконах з одноразовою шприцем, щоб мати можливість точно контролювати об'єм введеного лікарського засобу.

Після введення ви будете під наглядом протягом щонайменше 30 хвилин. Це час, коли можуть виникнути більшість побічних ефектів (наприклад, алергічні реакції). Однак іноді можуть виникнути реакції через кілька годин або днів.

Використання у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами

Не рекомендується використовувати Елусірем у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами. Однак, якщо його використання є необхідним, слід вводити лише одну дозу під час дослідження та не вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Використання у пацієнтів похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо ви приймете більше Елусірему, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви приймете надмірну дозу Елусірему, оскільки його вводить кваліфікований медичний працівник. Якщо це трапиться, Елусірем можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Елусірему ви будете під наглядом. Більшість побічних ефектів виникає протягом декількох хвилин. Існує невеликий ризик розвитку алергічної реакції на Елусірем. Ці ефекти можуть виникнути негайно або через 7 днів після ін'єкції. Ці реакції можуть бути серйозними та викликати шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Негайно повідомте вашому лікареві, радіологу або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:

• отеча обличчя, губ, язика або горла
• головокружіння (низький артеріальний тиск)
• затруднення дихання
• skineruption
• кашель, чхання або виділення з носа

Можливі побічні ефекти, які були виявлені під час клінічних досліджень з Елусіремом, перелічені нижче за їхньою ймовірністю:

*Реакція в місці ін'єкції може бути біль, отеча, чуття холоду або жару, гематома та червоність.

**Алергічні реакції можуть бути: запалення шкіри, червоність шкіри, затруднення дихання, порушення голосу, стиск у горлі, подразнення горла, неприємне чуття в роті, червоність обличчя (ранні реакції) та опухлі очі, отеча, висип та свербіж (пізні реакції).

Було повідомлено про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ) (що викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи) з іншими контрастними засобами, які містять гадоліній, але не було повідомлено жодного випадку НСФ з Елусіремом під час клінічних досліджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елусірему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона або шприца та на картонній коробці після "EXP" або “CAD”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб являє собою прозору рідину, безбарвну або злегка жовтуватого кольору.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідину не прозору або якщо вона містить видимі частинки.

Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі до 25 ºС.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Для шприців: не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елусірему

• Активна речовина - гадопікленол. Кожен мл розчину містить 485,1 мг гадопікленолу (що відповідає 0,5 ммоль гадопікленолу та 78,6 мг гадолінію).
• Інші компоненти - тетраксетан, трометамол, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 “Елусірем містить натрій”.

Вигляд Елусірему та зміст упаковки

Є прозорим ін'єкційним розчином, безбарвним або злегка жовтуватого кольору.

Доступний у упаковках, які включають:

• 1 флакон з 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 або 100 мл ін'єкційного розчину.
• 25 флаконів з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину.
• 1 або 10 (10 x 1) шприців з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину.
• 1 шприц з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину з набором для введення для ручної ін'єкції (розширення лінії та катетер).
• 1 шприц з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину з набором для введення для ін'єктора Optistar Elite (розширення лінії, катетер та порожній пластиковий шприц об'ємом 60 мл).
• 1 шприц з 7,5, 10 або 15 мл ін'єкційного розчину з набором для введення для ін'єктора Medrad Spectris Solaris EP (розширення лінії, катетер та порожній пластиковий шприц об'ємом 115 мл).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Франція

Виробник

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франція

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

< --------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для більшої інформації про використання лікарського засобу див. розділ 6.6 Спеціальні застереження щодо видалення та інших маніпуляцій з лікарським засобом у характеристиці лікарського засобу.