ЕЛТРОМБОПАГ ЗЕНТИВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ельтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ельтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Зентива
3. Як приймати Ельтромбопаг Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ельтромбопагу Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Зентива і для чого він використовується

Ельтромбопаг Зентива містить ельтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року і старших, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч.

Ельтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами під час лікування інтерфероном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Зентива

Не приймайтеЕльтромбопаг Зентива

• якщо ви алергічні на ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ельтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів і хронічне захворювання печінки, мають підвищений ризик побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні пошкодження печінки та утворення тромбів.
• якщо у вас є ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути підвищений у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є підвищений вік
• якщо ви були змушені тривалий час перебувати в ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

• якщо у вас є катаракта (замутнення кришталика ока)
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження для виявлення катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар повинен призначити їх.

Потрібно проводити регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки стану вашої крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати зміни в аналізах крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки: підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ.

Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з ельтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, і регулярно під час лікування.

Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» в розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви припините приймати ельтромбопаг, ваш рівень тромбоцитів, ймовірно, знову降低иться через кілька днів. Вам будуть проводити регулярні аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам необхідні заходи.

Високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, біль або чутливість у ногах
• раптова трудність з диханням, особливо разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі, збільшення живота, кров у фекаліях.

Дослідження кісткового мозку

У людей, які мають проблеми з кістковим мозком, лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити ці проблеми.

Ваш лікар також може призначити дослідження кісткового мозку під час лікування ельтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з ельтромбопагом, вам будуть проводити регулярні дослідження для виявлення будь-яких ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після припинення прийому цього лікарського засобу.

Моніторинг серцевої діяльності

Ваш лікар може вважати необхідним проводити моніторинг вашої серцевої діяльності під час лікування ельтромбопагом та призначити електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старші)

Є обмежені дані про використання ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старших.

Потрібно бути обережним при призначенні ельтромбопагу пацієнтам віком 65 років і старших.

Діти та підлітки

Ельтромбопаг не рекомендується для дітей молодших 1 року з ІТП.

Він також не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші лікарські засоби та Ельтромбопаг Зентива

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ельтромбопагом, включаючи лікарські засоби з рецептом, без рецепту та мінерали.

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, кислотності шлунку або виразкової хвороби шлунку (див. також «Коли приймати» в розділі 3)
• лікарські засоби, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації органів або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні в вітамінах та мінералах (див. також «Коли приймати» в розділі 3)
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує підвищений ризик кровотеч.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, вам може знадобитися приймати нижчу дозу або припинити приймати їх під час лікування ельтромбопагом.

Прийом Ельтромбопагу Зентива з їжею та напоями

Не приймайте ельтромбопаг з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у цих продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ельтромбопаг під час вагітності, якщо ваш лікар не рекомендував цього конкретно.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування ельтромбопагом, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви завагітніли під час лікування ельтромбопагом, повідомте про це вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час лікування ельтромбопагом.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ельтромбопаг може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що ельтромбопаг не впливає на вас.

Ельтромбопаг Зентивамістить ізомальтозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ельтромбопаг Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Як приймати

Дорослі та діти (від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг ельтромбопагу на добу.

Якщо ви маєте східноазійське або південно-східноазійське походження, вам може знадобитися почати з нижчої дози 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг ельтромбопагу на добу.

Ельтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Коли приймати

Перед тим, як прийняти ельтромбопаг, та після цього:

• в течение 4 годин перед прийомом ельтромбопагу
• і протягом 2 годин після прийому ельтромбопагу

не вживайте нічого з наступного:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• лікарські засоби проти кислотності, які використовуються для лікування диспепсії та кислотності шлунку
• деякі мінерали та вітаміни, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде правильно абсорбований у вашому організмі.

Для отримання більшої інформації про харчові продукти та напої, які можна вживати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопагу Зентива, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви прийняли过剂ку або випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Зентива

Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Ельтромбопагом Зентива

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без консультації з вашим лікарем.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування, вам будуть проводити регулярні аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів протягом чотирьох тижнів.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, які потребують уваги: зверніться до лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Верблуфа чи низького рівня тромбоцитів через гепатит С, можуть розвивати ознаки, пов'язані з потенційно серйозними побічними ефектами. важливо повідомити лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбозу, і препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідким побічним ефектом і може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми тромбозу, такі як:

• набухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі
• раптові труднощі з диханням, особливо разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунок), збільшений живіт, кров у калі

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення ферментів, які з'являються в аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10.

Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
• сеча незвичайно темного кольору

Негайно повідомте своєму лікарю.

Кровотечі чи гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення прийому ельтромбопагу ваш рівень тромбоцитів у крові, як правило, повертається до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі чи гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення прийому цього препарату.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є кровотечі чи гематоми після припинення лікування ельтромбопагом.

Деякі люди мають кровотечі в травному тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• кал чорного кольору (депозити, забарвлені як смола)
• кров у калі
• воміте кров або щось, що нагадує осад від кави

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом дорослих з хворобою Верблуфа:

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• інфекція в носі, синусах, горлі та верхніх дихальних шляхах (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, простуда
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• грип (інфлюенца), герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набухання) синусів, запалення (набухання) та інфекція мигдалин, інфекція легень, синусів, носа та горла, запалення ясен, біль у горлі та нездоров'я при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіння чи оніміння, часто зване «поколюванням», відчуття сонливості, мігрень
• окулярні проблеми, які включають аномальні окулярні тести, сухе око, біль в оці та розмитість зору, зниження зору
• біль у вусі, відчуття обертання (вертіго)
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу в глибокій вені), локалізована набухання, заповнена кров'ю через розрив кров'яного судини (гематома), приливи
• ринорея
• проблеми з ротом, які включають сухість у роті, біль у роті, чутливість мови, кровотечі з ясен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, гази в травному тракті
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірне потіння, свербіж, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадіння волосся
• біль у м'язах, м'язовий спазм, м'язова слабкість, біль у кістках
• пеністий сечі або бульбашковий вигляд (ознаки білкових речовин у сечі)
• надмірна менструація
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• підвищені рівні деяких білків, підвищені рівні креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який трапляється в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та функцією нервової системи, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або набухання кров'яних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, які включають збільшення виробництва сліз, мутний кришталь (катаракта), кровотечі з сітківки, сухе око
• швидкі серцеві скорочення, нерегулярні серцеві скорочення, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути ознаками порушення, пов'язаного з серцем та кров'яними судинами, переривання кровопостачання частини серця
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені, кров'яного згустку, приливи
• раптові труднощі з диханням, особливо разом з гострим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4), втрата функції частини легені через обструкцію в легеневій артерії, проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• проблеми з ротом, які включають сухість у роті або подразнення, біль у мові, кровотечі з ясен, нездоров'я в роті, виразки/пухирі в роті та горлі, проблеми з травним трактом, які включають часте сечовипускання, харчове отруєння, кров у калі, блювота крові, кровотечі з прямої кишки, зміни кольору калу, розширення живота, запор
• колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції в жовчному тракті, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, які включають забарвлення шкіри, лущення, червоність, свербіння та потіння, нічний пот
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, які включають запалення нирок, часте сечовипускання вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• чуття жару, тривога, кровотечі навколо катетера (якщо він присутній) на шкірі, червоність чи запалення навколо рани, загальне нездоров'я, відчуття чужорідного тіла
• сонячні опіки

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в лабораторних тестах:

• зміни форми червоних кров'яних тільців, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликані надмірним руйнуванням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості смуг нейтрофілів, наявність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознакою певних захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білкових речовин у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загальних білків, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Відповідно до даних, нижченаведені додаткові побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Верблуфа:

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на понад 1 з 10 дітей)

• інфекція в носі, синусах, горлі та верхніх дихальних шляхах, простуда
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея, біль у животі
• висока температура

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 дітей)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіння, виділення чи кон'юнктивіт, подразнення горла, носовий секрет, кон'юнктивіт, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в роті, які включають сухість, подразнення в роті, чутливість мови, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• свербіння, набухання рук чи ніг, надмірна втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• лихоманка, чуття втоми, нездоров'я, подібне до грипу, чуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• інфекція сечовидільної системи, інфекція в носі, синусах, горлі та верхніх дихальних шляхах, простуда, запалення слизової оболонки бронхів, запалення синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль у роті чи запалення, біль у зубах, грип (грип)
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, поколювання чи оніміння рук чи ніг
• окулярні проблеми, які включають розмитість кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білка ока, кровотечі з сітківки
• чуття обертання (вертіго)
• швидкі чи нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• труднощі з диханням, кашель з мокротинням, носовий секрет, подразнення горла та нездоров'я при ковтанні
• проблеми з травним трактом, які включають блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, розширення живота, порушення смаку, геморой, біль/нездоров'я в животі, запалення судин та кровотечі в горлі (есофагус), біль у зубах
• проблеми з печінкою, які включають пухлини печінки, жовтушність білка очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, які включають висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайні шкірні утвори, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках чи ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи набухання, та біль у місці ін'єкції, біль та нездоров'я в грудній клітці, затримка рідини в тілі чи кінцівках, яка викликає набухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• лихоманка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру в крові (глюкози), зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликані надмірним руйнуванням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збувність, агітація
• виразки/пухирі в роті, запалення шлунку
• згустки крові в вені, яка веде до печінки (можливе пошкодження печінки та/або травного тракту), ниркова недостатність
• зміни шкіри, які включають зміни кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння, нічний пот
• згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовипусканні
• висип, гематоми в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• розлади серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Відповідно до даних, нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, чуття нездоров'я (нудота), кровотечі з ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках чи ногах), м'язові спазми
• чуття великої втоми, лихоманка, озноб
• свербіння очей
• виразки в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• анормальні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омана
• проблеми з очима, які включають порушення зору, розмитість зору, катаракта, мутний кришталь, жовтушність білка очей чи шкіри, сухе око, свербіння очей, жовтушність білка очей
• кровотечі з носа, носовий секрет
• проблеми з травним трактом, які включають труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання мови, блювота, втрата апетиту, біль/нездоров'я в животі, розширення живота, гази в травному тракті, запор, порушення рухливості кишечника, яке може викликати запор, розширення, діарею та/або симптоми, згадані вище, зміна кольору калу
• проблеми зі шкірою, які включають маленькі червоні плями чи синяки, викликані кровотечами в шкірі (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, шкірні ураження
• біль у спині, біль у м'язах, біль у кістках
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, загальне нездоров'я, чуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження рівня білих кров'яних тільців
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня ферментів через руйнування м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• забарвлення шкіри, потемніння шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕльтромбопагу Зентіва

• Активна речовина - ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Зентіва 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Зентіва 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг ельтромбопагу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметил натрій амідон, стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е 172), тріацетин (оболонка таблетки).

• Таблетки, покриті оболонкою, Ельтромбопагу Зентіва 25 мг та 50 мг також містять оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Зентіва 25 мг - таблетки, покриті оболонкою (таблетки) біконвексні, круглі, темно-рожевого кольору, з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Ельтромбопаг Зентіва 50 мг - таблетки, покриті оболонкою (таблетки) біконвексні, круглі, рожевого кольору, з гравіюванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Ельтромбопаг Зентіва 25 мг та 50 мг випускається в коробках, які містять 14, 28 або 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках, або в коробках, які містять 14х1, 28х1 або 84х1 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на торгівлютавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Сінтон Іспанія С.Л.

к/ Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього посібника: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/