ЕЛТРОМБОПАГ ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віатріс 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Віатріс 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Віатріс 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Віатріс 75 мг таблетки, покриті оболонкою

елтромбопаг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс
3. Як приймати Елтромбопаг Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого він використовується

Елтромбопаг Віатріс містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Віатріс використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг Віатріс також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом Елтромбопагу Віатріс може допомогти вам завершити курс антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс

Неприймайте Елтромбопаг Віатріс

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Віатріс").

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопагу Віатріс переважає ризики, він буде дуже уважно спостерігати за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму таких випадках:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

→ Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг Віатріс, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Віатріс, МДС може погіршитися.

→ Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи

Перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Віатріс, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно протягом лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Віатріс може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки

• збільшення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопагом Віатріс для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Віатріс, і регулярно протягом лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Елтромбопагом Віатріс, якщо рівні цих маркерів збільшаться надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Віатріс, ймовірно, що протягом декількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надмірно високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Елтромбопагу Віатріс, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, такі як Елтромбопаг Віатріс, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити ваш кістковий мозок під час лікування Елтромбопагом Віатріс.

Перевірка кровотеч у шлунку

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопагом Віатріс, буде проведено спостереження за тим, щоб виявити будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати Елтромбопаг Віатріс.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування Елтромбопагом Віатріс за допомогою електрокардіограми.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Елтромбопагу Віатріс у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі Елтромбопагу Віатріс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Елтромбопагу Віатріс у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або гострою апластичною анемією.

Інші препарати та Елтромбопаг Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти зЕлтромбопагом Віатріс (включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцевого спазмуабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з Елтромбопагом Віатріс, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з Елтромбопагом Віатріс, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Віатріс з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайтеЕлтромбопаг Віатріс якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект Елтромбопаг Віатріс має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Елтромбопагу Віатріс.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняЕлтромбопагом Віатріс, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте Елтромбопаг Віатріс. Не відомо, чи Елтромбопаг Віатріс проникає у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг Віатріс може викликати у вас запамороченнята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

→ Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що Елтромбопаг Віатріс не впливає на вас.

Елтромбопаг Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Елтромбопагом Віатріс, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому Елтромбопагу Віатріс ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгЕлтромбопагу Віатріс на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгЕлтромбопагу Віатріс на добу.

Для гепатиту С

Дорослі:звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгЕлтромбопагу Віатріс на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг Віатріс може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на Елтромбопаг Віатріс ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що:

• за 4 години доприйому Елтромбопагу Віатріс
• і за 2 години післяприйому Елтромбопагу Віатріс

Невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока чи молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу препаратів для лікування диспепсії та серцевого спазму
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Віатріс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Віатріс

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу Віатріс на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Віатріс

Не припиняйте приймати Елтромбопаг Віатріс без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі чи гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Ельтромбопаг Віатріс як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, і препарати, такі як Ельтромбопаг Віатріс, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, винятково супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг Віатріс може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

→ зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через два тижні після припинення лікування Ельтромбопагом Віатрісом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повертається до рівня, який був до початку прийому Ельтромбопагу Віатріса. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Ельтромбопагом Віатрісом.

→ Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Ельтромбопагу Віатріса.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Ельтромбопагу Віатріса. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору з асфальтовим виглядом (дисколорація фекалій - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або щось, що нагадує кавові зерна

→ Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Ельтромбопагом Віатрісом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та незручності при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай у литці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з розривом кровоносної судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частин серця
• раптові труднощі з диханням, особливо коли супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних проток, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою розладу, пов'язаного з серцем та кровоносними судинами.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через сечовину (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, судоми
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, затуманення кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль язика, кровотечі з ясен, незручності в роті
• сонячний удар
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• присутність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Ельтромбопагом Віатрісом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носа
• свербіння, мокротиння чи закладення
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• розлади в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Ельтромбопагом Віатрісом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГЧ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• озноб

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, біль у голові
• проблеми з очима, включаючи затуманення кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсія, запор, зміни смаку, геморрой (гемороїдальна хвороба), біль/незручності в животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• закладення носа, горла та синусів, проблеми з диханням під час сну
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовидільні
• зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Ельтромбопагом Віатрісом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, затуманення кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці (вitreous floaters), сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей чи шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, вомітування, втрата апетиту, біль/незручності в шлунку, опухання шлунку, гази
• запор
• зміни кольору фекалій
• падіння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями чи пурпуру, які викликані кровотечами під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі доступних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані вище.

5. Зберігання Елтромбопагу Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Віатріс

Активним складником Елтромбопагу Віатріс є елтромбопаг.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 12,5 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 25 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 50 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 75 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складники: гіпромелоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е463), повідон, карбоксиметиламідон натрію, діоксид титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза, тальк (Е553b).

Елтромбопаг Віатріс 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: червоний оксид заліза (Е172ii), жовтий оксид заліза (Е172iii) та індіготин (Е132).

Елтромбопаг Віатріс 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: червоний оксид заліза (Е172ii) та індіготин (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 12,5 мг мають круглу форму, є двовогнутими, білого кольору та мають гравіювання «L» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 25 мг мають круглу форму, є двовогнутими, білого кольору та мають гравіювання «25» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 50 мг мають круглу форму, є двовогнутими, коричневого кольору та мають гравіювання «50» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 75 мг мають круглу форму, є двовогнутими, рожевого кольору та мають гравіювання «75» на одній стороні.

Вони постачаються в алюмінієвих блистерах у картонній упаковці, що містить 14, 28 або 84 покритих таблетки з плівковим покриттям, та багаторазові упаковки, що містять 84 покритих таблетки з плівковим покриттям (3 упаковки по 28) або алюмінієві блистери одноразового використання в картонній упаковці, що містить 14 x 1 або 28 x 1 покритих таблетки з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Відповідальні за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греція

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:[ММ/РРРР]

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.