ЕЛТРОМБОПАГ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ЕльтромбопагТева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Тева
3. Як приймати Ельтромбопаг Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ельтромбопаг Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Тева і для чого він використовується

Ельтромбопаг належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцитами є клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Ельтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом ельтромбопагу може допомогти вам завершити цикл антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Тева

Не приймайте Ельтромбопаг Тева

• якщо ви алергічні на ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ельтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбозу. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризики, він буде дуже уважно стежити за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик тромбозуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромбози часто трапляються в вашій сім'ї.

Ризик тромбозу може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви довго лежали у ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати ельтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика ока)
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування препаратом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з ельтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування ельтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

• Прочитайте інформацію про “Проблеми з печінкою” у розділі4 цього опису

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування ельтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів. Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити. Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбозу. Однак тромбози також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу ельтромбопагу, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбозу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі

• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до ельтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для прямого дослідження кісткового мозку під час лікування ельтромбопагом.

Перевірка кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з ельтромбопагом, буде проведено спостереження за будь-якими ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому цього препарату.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування ельтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте обережні при використанні ельтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ельтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші препарати та Ельтромбопаг Тева

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти з ельтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцевого спазмуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 “Коли приймати“
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 “Коли приймати””)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з ельтромбопагом, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому.

Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбозу, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіоприн, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Ельтромбопаг Тева з їжею та напоями

Не приймайте ельтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, “Як приймати Ельтромбопаг Тева”.

Вагітність та лактація

Не приймайте ельтромбопаг, якщо ви вагітніокрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це. Не відомо, який ефект ельтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні,вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому ельтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняельтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому ельтромбопагу. Не відомо, чи ельтромбопаг проникає у грудне молоко.

• Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ельтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що ельтромбопаг не впливає на вас.

Ельтромбопаг Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ельтромбопаг Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування ельтромбопагом, якщо ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому ельтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - рекомендується початкова доза 50 мг ельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - рекомендується початкова доза 25 мг ельтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- рекомендується початкова доза 25 мг ельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Ельтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на ельтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Ельтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою, можуть бути розділені на дві рівні частини.

Ельтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою, можуть бути розділені на дві рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому ельтромбопагу
• і за 2 години післяприйому ельтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки
• антикислотних препаратів, типу препаратів для лікування диспепсії та серцевого спазму
• декоторих вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопаг Тева, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Тева

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Ельтромбопаг Тева

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також “Кровотечі або гематоми після припинення лікування” у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбозу, і лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• Раптове утруднення дихання, виключно супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного

• зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим лікарським засобом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик розвитку кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (дисколорація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• блювота кров'ю або щось, що схоже на кавові зерна

• Зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та незручності при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з ушкодженням кровоносної судини (гематома)
• припливи
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. Більший ризик тромбозувище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, закCLUDження кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту

• проблеми з травною системою, включаючи часте кишечникове рухання, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль на язиці, кровотечі з ясен, незручності в роті
• сонячний опік
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тіла в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілець
• присутність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10дітей

• утруднення засинання (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння, або закладання
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• зміни в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук або ніг
• озноб

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи закCLUDження кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та незручності при ковтанні
• зміни в травній системі, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/незручності в животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• біль при сечовидільні
• зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння, синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана масовим розкладанням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• зміни свідомості, агітація
• пошкодження печінки

Відповідні побічні ефекти були спостережені при лікуванні ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• виразки в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни медуларних клітин
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи проблеми з зором, закCLUDження кришталика ока (катаракта), мутні плями в оці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи утруднення ковтання, біль у роті, опухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/незручності в животі, опухання живота, гази/метеоризм, запор, зміни в рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• падіння в оmdlіння
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикар, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розкладання м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частотиНе можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції

5. Зберігання Ельтромбопаг Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття SIGRE в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопаг Тева таблеток, покритих плівкою EFG

Активний інгредієнт - ельтромбопаг

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг ельтромбопагу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH 101)(E-460(i)), манітол (E-421), повідона, мікрокристалічна целюлоза (PH 102)(E-460(i)), карбоксиметиламідон натрію типу Б (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк (E-553b), стеарат магнію.

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521).

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), червоний оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки білого кольору, з написом "25" на одній стороні та рискою на іншій.

Ельтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки світло-коричневого кольору, з написом "50" на одній стороні та рискою на іншій.

Ельтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки рожевого кольору, з написом "75" на одній стороні.

Видаються в алюмінієвих блистерах в картонній упаковці, що містить 14, 28, 30, 84 таблетки, покриті плівкою, та однодозові алюмінієві блистери в картонній упаковці, що містить 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на реалізаціюта відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Дата останнього перегляду цього перелік: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)