ЕЛТРОМБОПАГ ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЕлтромбопагТева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тева
3. Як приймати Елтромбопаг Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Тева і для чого він використовується

Елтромбопаг належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобулін), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик мати кровотечі. Симптоми, які пацієнти з ІТП можуть відзначити, включають петехії (червоні круглі та плоскі точки розміром з голкову голову, розташовані під шкірою), синяки, носові кровотечі, кровотечі з десен та нездатність контролювати кровотечу, якщо вони поранилися або порізали себе.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом елтромбопагу може допомогти їм завершити цикл антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тева

Не приймайте Елтромбопаг Тева

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик мати побічні ефекти, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважує ризики, він буде дуже контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були змушені лежати в ліжку протягом тривалого періоду часу
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є значна надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, повідомте своєму лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(затуманення кришталика ока)
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе тести, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне обстеження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні обстеження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча в сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти аналізи крові регулярно

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно, поки ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищуються надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

• Прочитайте інформацію про “Пошкодження печінки” в розділі4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів. Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити. Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних та навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі

• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Аналіз для перевірки кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки кісткового мозку безпосередньо під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку або кишечнику

Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за наявністю будь-яких ознак кровотечі в шлунку або кишечнику після припинення прийому цього лікарського засобу.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Повинно бути обережно при використанні елтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Тева

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебеденняабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 “Коли приймати“
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 “Коли приймати””)
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку
• • Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому.

Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик мати кровотечі. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіоприн, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопагу Тева з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, “Як приймати Елтромбопаг Тева”.

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопагякщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар спеціально не порекомендував вам це. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте своєму лікарюякщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепціїдля запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте своєму лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

• Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте своєму лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

• Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують вам це. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - рекомендується початкова доза 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - рекомендується початкова доза 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- рекомендується початкова доза 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Таблетки Елтромбопаг Тева 25 мг, покриті оболонкою, можуть бути розділені на дві рівні частини.

Таблетки Елтромбопаг Тева 50 мг, покриті оболонкою, можуть бути розділені на дві рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктівтаких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки
• антикислотних препаратів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцебедення
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включно з залізом, кальцієм, магнієм, алюмінієм, селеном та цинком.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Тева, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Тева

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Тева

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також “Кровотечі або гематоми після припинення лікування” в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбу, і лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• Раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), ,розширення живота, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного

• зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим лікарським засобом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик розвитку кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (зміна кольору фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• блювота кров'ю або щось, що схоже на кавові зерна

• Зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• абундантна менструація
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання та кровотеча в місці розриву кровоносного судини (гематома)
• припливи
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, вироблений печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частин серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. Більший ризик тромбіввище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке чи нерегулярне серцебиття, синій колір шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), який може бути ознакою серцево-судинного розладу
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечової кислоти (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотеча, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту

• проблеми з травною системою, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль язика, кровотеча з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність чи опухання навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілечки в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, пошкодження та нічний пот
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білків в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• утруднення засипання (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носа
• свербіння, мокротиння, чи закладення
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чхання
• зміни в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• озноби

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• зміни в травній системі, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморрой, біль/нездоров'я в животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірну потовиділення, незвичайний рост шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та неприємні відчуття
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, вироблений печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни в серцевому ритмі (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, пошкодження та нічний пот
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погана згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння, синяки в місці ін'єкції, неприємні відчуття в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана масовим руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноби
• свербіння очей
• виразки в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті плями в оці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей чи шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи утруднення ковтання, біль у роті, опухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/нездоров'я в животі, опухання живота, гази/метеоризм, запор, зміни в рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• головокружіння
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні плями чи пурпуру, які викликані кровотечами під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, пошкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через руйнування м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, вироблений печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частотиНе можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• зміна кольору шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції

5. Зберігання Елтромбопаг Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Тева таблеток, покритих плівкою EFG

Активний інгредієнт - елтромбопаг

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH 101)(E-460(i)), манітол (E-421), повідон, мікрокристалічна целюлоза (PH 102)(E-460(i)), карбоксиметиламідон натрію типу Б (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк (E-553b), стеарат магнію.

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521).

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), червоний оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки білого кольору, з написом "25" на одній стороні та рискою на іншій.

Елтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки світло-коричневого кольору, з написом "50" на одній стороні та рискою на іншій.

Елтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки рожевого кольору, з написом "75" на одній стороні.

Видають у блистерних упаковках з алюмінію в картонній упаковці, що містить 14, 28, 30, 84 таблетки, покриті плівкою, та у блистерних упаковках з алюмінію в картонній упаковці, що містить 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Дата останнього перегляду цього перелік: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)