ЕЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Ольфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Ольфа
3. Як приймати Елтромбопаг Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Ольфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Ольфа і для чого він використовується

Елтромбопаг Ольфа містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, які присутні у крові та допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які раніше приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали бажаного ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони раніше мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Ольфа

Не приймайте Елтромбопаг Ольфа

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Ольфа").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів.
• якщо ви маєте ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшим у наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо ви маєте рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані або мали фізичну травму
• якщо ви маєте надмірну вагу (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо ви маєте хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у якійсь з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо ви маєте катаракту (запалення кришталика ока).
• якщо ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, МДС може погіршитися.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у якійсь з цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне обстеження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні обстеження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також буде проведено обстеження сітківки (шару клітин, чутливих до світла, який знаходиться у задній частині ока), щоб переконатися, що немає кровотеч у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що ваші клітини крові, включаючи тромбоцити, знаходяться у нормальному стані. Ці аналізи будуть повторені регулярно протягом лікування елтромбопагом.

Аналіз крові для оцінки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаного гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно протягом лікування, щоб оцінити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для оцінки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що протягом кількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть проводитися аналізи крові для оцінки рівня тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надмірно високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте якісь з цих ознак утворення тромбу:

отримання, біль або чутливість у ногах

• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Аналіз для оцінки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для оцінки стану кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку або кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за наявністю ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати цей лікарський засіб.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийанні елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаному гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Ольфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, печії в шлунку або виразкової хвороби шлунку (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації органів або імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整ити дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може бути потрібно зниження дози або переривання лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Ольфа з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг матиме під час вагітності.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікування елтромбопагом, повідомте про це вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Ольфа містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з经验ом у лікуванні вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви належите до східної або південно-східної азійської раси, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі - звичайна початкова доза для гепатиту С становить 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східної або південно-східної азійської раси, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• і за 2 години після прийому елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних лікарських засобів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та печії в шлунку
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме лікарський засіб належним чином.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Елтромбопаг Ольфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде спостерігати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Ольфа

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Ольфа

Не переривайте лікування елтромбопагом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам перервати лікування, вас буде спостерігати за рівнем тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Верблових пластинок (ВПХ) та низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений шлунок, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зверніться до свого лікаря негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системі після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (зміна кольору калу є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у калі
• воміте кров або щось, що нагадує кавові зерна

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних спостережень, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ВПХ

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, звичайна застуда
• чуття нездужання (нудота), діарея
• біль у спині

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• грип, герпес на губах, пневмонія, запалення та набряк (опухання) синусів, запалення та інфекція в мигдаликах, інфекція легенів, синусів, носа та горла, запалення тканини ясен, біль у горлі та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіння або оніміння, зазвичай звані "поколюванням", відчуття сонливості, мігрень
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухе око, біль в очах та розмитість зору, зниження зору
• біль у вухах, відчуття головокружіння (вертіго)
• біль, опухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай гомілки) з гарячою шкірою в ураженій області (ознаки тромбозу в глибокій вені), локалізована опухлість, заповнена кров'ю через розрив кровоносної судини (гематома), приливи
• нос, який виділяє слиз
• розлади в роті, включаючи сухість, біль у роті, чутливість язика, кровотечі з десен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, метеоризм/гази в травній системі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, свербіння, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадіння волосся
• біль у м'язах, м'язовий спазм, м'язова слабкість, біль у кістках
• пеністий сечі або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• надмірне менструальне кровотечі
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та опухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль у нервах, розширення або опухання кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи збільшене сльозотечення, закCLUDження кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухе око
• швидкі серцеві скорочення, нерегулярні серцеві скорочення, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути ознаками розладу, пов'язаного з серцем та кровоносними судинами, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені, тромбоз, червоність
• раптове відчуття нестачі повітря, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. 'Більший ризик тромбозу' вище в розділі 4), втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• проблеми в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль у язика, кровотечі з десен, незручності в роті, пухирі/виразки в роті та горлі, проблеми травної системи, включаючи часте сечовипускання, харчове отруєння, кров у калі, блювота крові, кровотечі з прямої кишки, зміна кольору калу,腹ова опухлість, запор
• проблеми з жовчними шляхами, включаючи жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчевого протоку, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. 'Проблеми з печінкою' вище в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння, нічне потіння
• м'язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовипускання вночі, ниркова недостатність, лейкоцити в сечі
• чуття жару, чуття тривоги, кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо рани, загальне нездужання, чуття стороннього предмета
• опік

Побічні ефекти рідкі, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми червоних кров'яних тільців, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових нейтрофілів, наявність розвивающихся білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками певних захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Відповідно до даних спостережень, наступні додаткові побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ВПХ:

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 дитини з 10)

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• чуття нездужання (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 дитини з 10)

• трруднощі зі сном (безсоння)
• свербіння, виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, виділення з носа, кон'юнктивіт та чихання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, розлади в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотечі з десен, виразки в роті

Відповідно до даних спостережень, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• чуття нездужання (нудота), діарея
• свербіння, опухання в руках або ногах, незвичайна втрата волосся
• біль у м'язах, м'язова слабкість
• лихорадка, чуття втоми, захворювання, подібне до грипу, чуття слабкості, озноб

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах, грип, герпес на губах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• очеві проблеми, включаючи закCLUDження кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей або шкіри, кровотечі в сітківці
• чуття головокружіння (вертіго)
• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• трруднощі з диханням, кашель, який викликає мокротиння, виділення з носа, біль у горлі та незручності при ковтанні
• проблеми травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, набряк живота, порушення смаку, геморой, біль/незручності в животі, запалення судин та кровотечі в пищоводі, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездужання, реакція шкіри, така як червоність або опухання, та біль у місці ін'єкції, біль та незручності в грудній клітці, накопичення рідини в тілі або кінцівках, яке викликає опухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• лихорадка, головний біль

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру в крові (глюкози), зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збувність, агітація
• пухирі/виразки в роті, запалення шлунку
• тромби в вені печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, такі як зміна кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння, нічне потіння
• коагуляція крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовипусканні
• висип, гематоми в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відповідно до даних спостережень, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота, кровотечі з десен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• чуття великої втоми, лихорадка, озноб
• свербіння очей
• пухирі в роті

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• очеві проблеми, включаючи порушення зору, розмитість зору, закCLUDження кришталика ока (катаракта), мутні плями або відкладення в оці (вітреальні флотації), сухе око, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа, носовий секрет
• проблеми травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/незручності в животі, набряк живота, метеоризм/гази в травній системі, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набряк, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору калу
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпури через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, біль у м'язах, біль у кістках
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини, чуття нездужання, чуття холоду

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тільців
• накопичення заліза в організмі (залізодефіцит), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через розкладання м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти неідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Ольфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Ольфа

• Активна речовина - ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 12,5 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 75 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 75 мг ельтромбопагу.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), тріацетин (оболонка таблетки).

• Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг та 50 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки, покриті оболонкою, оранжевого до коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки, покриті оболонкою, темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "III" та діаметром близько 10 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки, покриті оболонкою, червоного до коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг випускається в упаковках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках, або в упаковках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Дата останньої редакції цього посібника:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es