ЕЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Олфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Олфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Олфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Олфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Олфа
3. Як приймати Елтромбопаг Олфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Олфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Олфа і для чого він використовується

Елтромбопаг Олфа містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, які присутні у крові і допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які раніше приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали бажаного ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони раніше мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Олфа

Не приймайте Елтромбопаг Олфа

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені у розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Олфа").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбозу.
• якщо ви маєте ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшим у наступних випадках:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо ви маєте рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані або мали фізичну травму
• якщо ви маєте надмірну вагу (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо ви маєте хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо ви маєте катаракту (запалення кришталика ока).
• якщо ви маєте інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, МДС може погіршитися.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також буде проведено дослідження сітківки (шару клітин, чутливих до світла, який знаходиться у задній частині ока), щоб переконатися, що немає кровотеч у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що ваші клітини крові, включаючи тромбоцити, знаходяться у нормальному стані. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування елтромбопагом.

Аналіз крові для визначення функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує нормально. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що протягом декількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть проводитися дослідження для визначення рівня тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надмірно високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

опухання, біль або чутливість у нозі

• відразу ж зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням, болі в грудній клітці або швидке дихання
• болі в животі, збільшення живота, кров у калових масах.

Дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження для визначення стану кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у травному тракті

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за наявністю ознак кровотеч у вашому стомаку або кишечнику після того, як ви припините приймати цей лікарський засіб.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийманні елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати елтромбопаг у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується використовувати у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Олфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування нездужань, болю в животі або виразкової хвороби шлунка (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації органів або імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整ити дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Олфа з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у цих продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг матиме під час вагітності.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікування елтромбопагом, повідомте про це вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Олфа містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Олфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви належите до східноазійської або південно-східноазійської расової групи, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі - звичайна початкова доза для гепатиту С становить 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східноазійської або південно-східноазійської расової групи, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може почати діяти через 1-2 тижні. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• і за 2 години після прийому елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних лікарських засобів, типу лікарських засобів для лікування нездужань і болю в животі
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Елтромбопаг Олфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде спостерігати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Олфа

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Олфа

Не переривайте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам перервати лікування, буде проведено спостереження за вашим рівнем тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для хвороби Вергольфа, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які будуть відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

негайно зверніться до свого лікаря.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через два тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематоми. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системі після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або щось, що нагадує кавові зерна

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Вергольфа

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• біль у спині

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• грип, герпес, пневмонія, запалення та інфікування синусів, запалення та інфікування мигдалин, інфекція легенів, синусів, носа та горла, запалення ясен, біль у горлі та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіння або оніміння, загально відоме як "поколювання", відчуття сонливості, мігрень
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору, зниження зору
• біль у вухах, відчуття головокружіння (вертіго)
• біль, опухання та чутливість у одній нозі (зазвичай у гомілці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбозу глибокої вени), локалізоване опухання, заповнене кров'ю через розрив судини (гематома), приливи
• нос, який виділяє слиз
• розлади в роті, включаючи сухість, біль у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті, біль у зубах, вомітування, біль у животі, метеоризм/гази в травній системі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, свербіння, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• пеністий сечі або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• надмірне менструальне кровотечі
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червonyх кров'яних тільців (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансфераза (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та опухання суглобів через сечовину (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль у нервах, розширення або опухання судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (продовження інтервалу QT), які можуть бути ознаками розладу серця та судин, переривання кровопостачання частини серця
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу вені, тромбоз, червоність
• раптове відчуття нестачі повітря, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбозу легенів (див. 'Більший ризик тромбозу' вище в розділі 4), втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• проблеми в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, незручності в роті, виразки/пухирі в роті та горлі, проблеми травної системи, включаючи часте сечовиділення, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові, кровотечі з прямої кишки, зміна кольору фекалій, опухання живота, запор
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчоводу, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. 'Проблеми з печінкою' вище в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та пітливість, нічна пітливість
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• чуття жару, чуття тривоги, кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо рани, загальне нездоров'я, чуття чужорідного тіла
• опіки

Побічні ефекти рідкі, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми червonyх кров'яних тільців, зниження кількості червonyх кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним руйнуванням червonyх кров'яних тільців (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових нейтрофілів, присутність білих кров'яних тільців, які розвиваються, які можуть бути ознаками певних захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Відзначені наступні додаткові побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Вергольфа:

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 дітей)

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 дітей)

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння, виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, виділення з носа, кон'юнктивіт та чихання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• свербіння, опухання рук або ніг, незвичайна втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• грип, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, відчуття слабкості, озноб

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червonyх кров'яних тільців (анемія)

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• інфекція сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення синусів, горла та рота, захворювання, подібне до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах, грип, герпес
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей або шкіри, кровотечі в сітківці
• чуття головокружіння (вертіго)
• швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• проблеми з диханням, кашель, який викликає мокротиння, виділення з носа, біль у горлі та незручності при ковтанні
• проблеми травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсія, запор, надмірне сечовиділення, зміни смаку, геморої, біль/нездоров'я в животі, запалення судин та кровотечі в пищоводі, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакція шкіри, така як червоність або опухання, та біль у місці ін'єкції, біль та нездоров'я в грудній клітці, накопичення рідини в тілі або кінцівках, яке викликає опухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• грип, біль у голові

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру в крові (глюкоза), зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• грип у шлунку (гastroентерит), біль у горлі
• зниження кількості червonyх кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним руйнуванням червonyх кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• виразки/пухирі в роті, запалення шлунку
• тромби в вені печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, такі як зміна кольору, лущення, червоність, свербіння та пітливість, нічна пітливість
• згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовиділенні
• висип, гематоми в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• порушення ритму серця (продовження інтервалу QT)

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• біль у голові, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота (нудота), кровотечі з ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• чуття великої втоми, грип, озноб
• свербіння очей
• виразки в роті

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансфераза (АСТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• переривання кровообігу в селезінці (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, катаракта, мутні плями в оці (флотуючі тіла), сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа, носова слизь
• проблеми травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, вомітування, втрата апетиту, біль/нездоров'я в животі, опухання живота, метеоризм/гази в травній системі, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, біль у м'язах, біль у кістках
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, загальне нездоров'я, чуття холоду

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тільців
• накопичення заліза в організмі (залізодефіцит), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти частоти невідомої(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Ольфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Ольфа

• Активний інгредієнт - елтромбопаг оламіна.

Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 12,5 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Ольфа 25 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Ольфа 50 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Ольфа 75 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 75 мг елтромбопагу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), тріацетин (плівка таблетки).

• Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг та 50 мг таблетки, покриті плівкою, також містять оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, кольору від помаранчевого до коричневого, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "I" на одній стороні та діаметром приблизно 5,5 мм.

Елтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, кольору темно-рожевого, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "II" на одній стороні та діаметром приблизно 8 мм.

Елтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, кольору рожевого, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "III" та діаметром приблизно 10 мм.

Елтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, кольору від червоного до коричневого, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "IV" на одній стороні та діаметром приблизно 12 мм.

Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг доступний у коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, у блистерних упаковках, або у коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, у блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es