ЕЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Ольфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Ольфа
3. Як приймати Елтромбопаг Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Ольфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Ольфа і для чого він використовується

Елтромбопаг Ольфа містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали бажаного ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Ольфа

Не приймайте Елтромбопаг Ольфа

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Ольфа").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбозу.
• якщо ви маєте ризик розвитку тромбозу в венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромбози часто трапляються в вашій родині.

Ризик розвитку тромбозу може бути більшим у наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо ви маєте рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані або мали фізичну травму
• якщо ви маєте надмірну вагу (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо ви маєте хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик розвитку тромбозу.

• якщо ви маєте катаракту (запалення кришталика ока).
• якщо ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, МДС може погіршитися.

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є там кровотеча або пошкодження.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування елтромбопагом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни в аналізі крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаного гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно припинити лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" в розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви припините лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити.

Надмірно високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик розвитку тромбозу. Однак тромбози також можуть розвинутися при нормальних або низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак розвитку тромбозу:

• опухання, біль або чутливість у ногах
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калових масах.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити стан кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на предмет кровотеч у шлунку або кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведено спостереження за можливими ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після припинення приймання цього лікарського засобу.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити нагляд за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийманні елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаного гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Ольфа

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, печії або виразкової хвороби шлунку (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації органів або імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або може знадобитися змінити час приймання. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики тромбозу, існує більший ризик кровотеч.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Ольфа з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час приймання елтромбопагу.
• Якщо ви вагітні під час лікування елтромбопагом, повідомте про це вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час приймання елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Ольфа містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час приймання елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви належите до східноазійської або південно-східноазійській етнічної групи, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі - звичайна початкова доза для гепатиту С становить 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східноазійської або південно-східноазійській етнічної групи, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до приймання елтромбопагу
• і за 2 години після приймання елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молоком, йогурту або вершків
• антикислотних лікарських засобів для лікування диспепсії та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Елтромбопаг Ольфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде оглянуто на предмет ознак або симптомів побічних ефектів та негайно проведено необхідне лікування.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Ольфа

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопаг Ольфа

Не припиняйте приймання елтромбопагу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас буде оглянуто на предмет рівня тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" в розділі 4.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для хвороби Вергольфа, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зверніться до свого лікаря негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематоми. Ваш лікар буде перевіряти ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системі після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або щось, що нагадує кавові зерна

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Вергольфа

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• біль у спині

Побічні ефекти дуже часті, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• грип, герпес, пневмонія, запалення та подразнення (опухання) синусів, запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах, інфекція легенів, синусів, носа та горла, запалення тканини ясен, біль у горлі та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, чуття поколювання, свербіння або оніміння, зазвичай звані "поколюванням", чуття сонливості, мігрень
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, боль в очах та розмитість зору, зниження зору
• біль у вухах, чуття головокружіння (вертіго)
• біль, опухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай гомілки) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбозу глибоких вен), локалізована опухоля, заповнена кров'ю через розрив кровоносного судини (гематома), приливи
• нос, який виділяє слиз
• порушення в роті, включаючи сухість, біль у роті, чутливість язика, кровотечі з десен, виразки в роті, біль у зубах, вомітування, біль у животі, метеоризм/гази в травній системі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірну пітливість, свербіння, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, втрата волосся
• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• пеністий сечі або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• надмірна менструація
• підвищена температура, чуття жару, біль у грудній клітці, чуття слабкості

Побічні ефекти часті, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та опухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль у нервах, розширення або опухання кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути ознаками розладу, пов'язаного з серцем та кровоносними судинами, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу глибоких вен, тромбоз, червоність
• раптове відчуття нестачі повітря, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбозу легенів (див. 'Більший ризик тромбозу' вище в розділі 4), втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• проблеми в роті, включаючи сухість, біль у роті, біль у язика, кровотечі з десен, незручності в роті, виразки/пухирі в роті та горлі, проблеми травної системи, які включають часте сечовипускання, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові, кровотечі з прямої кишки, зміна кольору фекалій, опухання живота, запор
• проблеми з жовчними шляхами, які включають жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчевого протоку, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. 'Проблеми з печінкою' вище в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та пітливість, нічний піт
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, які включають запалення нирок, часте сечовипускання вночі, ниркова недостатність, лейкоцити в сечі
• чуття жару, чуття тривоги, кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо рани, загальне нездоров'я, чуття чужорідного тіла
• опіки

Побічні ефекти рідкі, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зміни форми червоних кров'яних тільців, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових нейтрофілів, наявність розвиваються білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками певних захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Відзначені наступні додаткові побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Вергольфа

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 дитини з 10)

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 дитини з 10)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіння, виділення або запалення носа, біль у горлі, виділення з носа, запалення носа та горла, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотечі з десен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• свербіння, опухання рук або ніг, незвичайна втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• лихорадка, чуття втоми, захворювання, подібне до грипу, чуття слабкості, озноб

Побічні ефекти дуже часті, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах, грип, герпес
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей або шкіри, кровотечі в сітківці
• чуття головокружіння (вертіго)
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• труднощі з диханням, кашель, який викликає мокротиння, виділення з носа, біль у горлі та незручності при ковтанні
• проблеми травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсія, запор, надмірне сечовипускання, зміни смаку, геморой, біль/нездоров'я в животі, розширення судин та кровотечі в стравоході, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину в печінці, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакція на шкірі, така як червоність або опухання, та біль у місці ін'єкції, біль та нездоров'я в грудній клітці, накопичення рідини в тілі або кінцівках, яке викликає опухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• лихорадка, біль у голові

Побічні ефекти часті, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру в крові (глюкози), зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пухирі/виразки в роті, запалення шлунку
• тромби в печінковій вені (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, такі як зміна кольору, лущення, червоність, свербіння та пітливість, нічний піт
• згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовипусканні
• висип, гематоми в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• біль у голові, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота (нудота), кровотечі з десен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• чуття великої втоми, лихорадка, озноб
• свербіння очей
• пухирі в роті

Побічні ефекти дуже часті, які можуть з'явитися в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, катаракта, пухирі в оці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа, носовий сеч
• проблеми травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, вомітування, втрата апетиту, біль/нездоров'я в животі, опухання живота, метеоризм/гази в травній системі, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, біль у м'язах, біль у кістках
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, чуття загального нездоров'я, чуття холоду

Побічні ефекти часті, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тільців
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через розкладання м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Ольфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Ольфа

• Активна речовина - ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 12,5 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 25 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 50 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 75 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 75 мг ельтромбопагу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), тріацетин (покриття таблетки).

• Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг та 50 мг таблетки, покриті плівкою, також містять оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, оранжевого до коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "III" та діаметром близько 10 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки, покриті плівкою, червоного до коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг випускається в упаковках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, у блистерних упаковках, або в упаковках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, у блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es