ЕЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Ольфа
3. Як приймати Елтромбопаг Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Ольфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Ольфа і для чого він використовується

Елтромбопаг Ольфа містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, який використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Ольфа

Не приймайте Елтромбопаг Ольфа

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату

(включаючи розділ 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Ольфи").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів.
• якщо ви маєте ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшим у наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо ви маєте рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані або мали фізичну травму
• якщо ви маєте надмірну вагу (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо ви маєте хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо ви маєте катаракту (закладка кришталика, лінзи ока).
• якщо ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також буде проведено дослідження вашої сітківки (шару клітин, чутливих до світла, який знаходиться у задній частині ока), щоб перевірити, чи є у вас кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити стан ваших клітин крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час лікування елтромбопагом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - збільшення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаного гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію вашої печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів збільшаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть проводитися дослідження для перевірки рівня тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, біль або чутливість у нозі
• раптова трудність дихання, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Дослідження для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження для перевірки стану вашого кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за можливими ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати цей препарат.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийнятті елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаного гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Ольфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). Це включає:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, печії шлунку або виразкової хвороби шлунку (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整 дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, та порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол та/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопаг Ольфи з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який вплив елтромбопаг має під час вагітності.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнілі під час лікування елтромбопагом, повідомте про це вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Елтромбопаг може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Ольфа містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви належите до східноазійської або південно-східноазійській расової групи, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі - звичайна початкова доза для гепатиту С становить 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східноазійської або південно-східноазійській расової групи, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• і за 2 години після прийому елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• препаратів проти кислотності, типу препаратів для лікування диспепсії та печії шлунку
• додатків до вітамінів та мінералів, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є прийнятними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Елтромбопаг Ольфи

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде спостерігати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Ольфа

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Ольфою

Не переривайте лікування елтромбопагом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, вас будуть спостерігати за рівнем тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більш високий ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більш високий ризик утворення тромбу, і лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 з 100 людей.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви проявляєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 з 10 людей. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 з 100 людей.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зверніться до свого лікаря негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через два тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематоми. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системі після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 з 100 людей).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або щось, що схоже на кавові зерна

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, простуда
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• біль у спині

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• грип, герпес, пневмонія, запалення та набухання (набухання) синусів, запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах, інфекція легень, синусів, носа та горла, запалення тканини ясен, біль у горлі та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, чуття поколювання, свербіння або оніміння, зазвичай звані "поколюванням", чуття сонливості, мігрень
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухе око, біль в очах та розмитість зору, зниження зору
• біль у вухах, чуття головокружіння (вертіго)
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай гомілки) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені), локалізована набухання, заповнена кров'ю через розрив кровоносної судини (гематома), приливи
• нос, який виділяє слиз
• розлади в роті, включаючи сухість, біль у роті, чутливість мови, кровотечі з ясен, виразки в роті, біль у зубах, вомітування, біль у животі, метеоризм/гази в травній системі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірне потіння, свербіння, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, втрата волосся
• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у кістках
• пеністий сечі або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• надмірна менструація
• підвищена температура, чуття жару, біль у грудній клітці, чуття слабкості

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, тремори, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль у нервах, розширення або набухання кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи збільшене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухе око
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути ознаками розладу серця та кровоносних судин, переривання кровопостачання частини серця
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбу в вені, тромб, червоність
• раптове відчуття нестачі повітря, особливо коли воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. 'Більш високий ризик тромбозу' вище в розділі 4), втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• проблеми в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль у мові, кровотеча з ясен, незручності в роті, пухирі/виразки в роті та горлі, проблеми травної системи, які включають часте сечовиділення, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору фекалій, набухання живота, запор
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. 'Проблеми з печінкою' вище в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння, нічне потіння
• м'язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• чуття жару, чуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо рани, загальне нездоров'я, чуття стороннього тіла
• опік

Побічні ефекти рідкі, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми червоних кров'яних тільців, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним знищенням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових нейтрофілів, наявність білих кров'яних тільців у стадії розвитку, які можуть бути ознаками певних захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Відповідно до даних, наступні додаткові побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ:

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 дітей)

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 дітей)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіння, виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, виділення з носа, кон'юнктивіт та чихання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, розлади в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість мови, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• свербіння, набухання рук або ніг, незвичайна втрата волосся
• біль у м'язах, м'язова слабкість
• лихоманка, чуття втоми, захворювання, подібне до грипу, чуття слабкості, озноб

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах, грип, герпес
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• очеві проблеми, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей або шкіри, кровотеча в сітківці
• чуття головокружіння (вертіго)
• швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• труднощі з диханням, кашель, який викликає мокротиння, виділення з носа, біль у горлі та незручності при ковтанні
• проблеми травної системи, включаючи вомітування, біль у шлунку, диспепсія, запор, розширення шлунку, порушення смаку, гемороїди, біль/незручності в шлунку, запалення та кровотеча в пищоводі
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину в печінці, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакція на шкірі, така як червоність або набухання, та біль у місці ін'єкції, біль та незручності в грудній клітці, накопичення рідини в тілі або кінцівках, яке викликає набухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• лихоманка, головний біль

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру в крові (глюкози), зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• грип у шлунку (гastroenteritis), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), викликана надмірним знищенням червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пухирі/виразки в роті, запалення шлунку
• тромби в вені печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, такі як зміни кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння, нічне потіння
• згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовиділенні
• висип, гематоми в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• розлади серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Побічні ефекти дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 людей)

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота (нудота), кровотеча з ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м'язові спазми
• чуття великої втоми, лихоманка, озноб
• свербіння очей
• пухирі в роті

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Побічні ефекти часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• переривання кровотоку в селезінці (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• очеві проблеми, які включають порушення зору, розмитість зору, катаракта, пухирі в оці (вitreous floaters), сухе око, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотеча з носа, носовий секрет
• травні проблеми, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання мови, вомітування, втрата апетиту, біль/незручності в шлунку, набухання шлунку, метеоризм/гази в травній системі, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпуру, викликані кровотечами під шкірою (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, м'язовий біль, біль у кістках
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, чуття загального нездоров'я, чуття холоду

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тільців
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Ольфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у аптеці SIGRE та здайте туди упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Ольфа

• Активна речовина - ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 12,5 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Ольфа 75 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 75 мг ельтромбопагу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), тріацетин (оболонка таблетки).

• Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг та 50 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG - таблетки, покриті оболонкою, кольору від помаранчевого до коричневого, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG - таблетки, покриті оболонкою, кольору від темно-рожевого, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG - таблетки, покриті оболонкою, кольору рожевого, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "III" та діаметром близько 10 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG - таблетки, покриті оболонкою, кольору від червоного до коричневого, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Ельтромбопаг Ольфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг доступний у коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках, або у коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es