ЕЛТРОМБОПАГ КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Kern Pharma
3. Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Kern Pharma і для чого він використовується

Елтромбопаг належить до групи препаратів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Kern Pharma

Не приймайте Елтромбопаг Kern Pharma

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбозу. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик тромбозуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромбози часто трапляються у вашій родині.

Ризик тромбозу може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви довго лежали у ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що користь від лікування переважує ризик тромбозу.

• якщо у вас є катаракта.
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також потрібно буде перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є у вас кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, як у вас є клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам буде проведено аналіз крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, то, ймовірно, через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівень тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик тромбозу. Однак тромбози також можуть виникнути при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас з'являються ознаки тромбозу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'явитися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження для перевірки стану кістового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на кровотечі у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування цим препаратом.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте обережні при використанні елтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Kern Pharma

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі звичайні препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma").
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому препаратів. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики тромбозу, існує більший ризик кровотеч.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолі/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Kern Pharma з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це конкретно. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Kern Pharma містить ізомальт (Е-953) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував вам цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може діяти через 1-2 тижні. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Kern Pharma, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Kern Pharma

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Kern Pharma

Не переривайте лікування елтромбопагом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам перервати лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбозу, і лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть загострювати цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованого дихання.
• біль в животі (шлунок),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваші рівні тромбоцитів зазвичай повертаються до рівнів, подібних до тих, які ви мали до початку лікування цим лікарським засобом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик розвитку кровотеч або гематом. Ваш лікар перевірить ваші рівні тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (дисколорія фекалій - рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що схоже на кавові зерна

? Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

• збільшення печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• ірритація горла та труднощі при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухе око, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль в вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з ураженням кровоносної судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечу з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль в животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни в зовнішньому вигляді шкіри
• втрата волосся
• пениста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо коли супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені
• жовтушність шкіри та/або біль в животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке або нерегулярне серцебиття, синій колір шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• очеві проблеми, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечу в сітківці, сухе око
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирі/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль на язиці, кровотечу з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• чуття жару, тривога
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потовиділення
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• присутність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль в животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння чи закладання
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• розлади в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечу з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГЧ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• озноб

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• очеві проблеми, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (грип), герпес на губах, ірритація горла та труднощі при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи воміт, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/нездоров'я в животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потовиділення
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потовиділення
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• пухирі в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

• аномальні зміни медуларних клітин
• збільшення печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• загальне нездоров'я
• очеві проблеми, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухе око, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей чи шкіри
• кровотеча з носа
• травні розлади, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, воміт, втрата апетиту, біль/нездоров'я в животі, опухання живота, метеоризм/гази, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• шкіряні проблеми, включаючи червоні плями чи пурпуру через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через надмірну кількість рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта

5. Зберігання Елтромбопагу Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Kern Pharma таблеток, покритих плівкою EFG

Активна речовина - елтромбопаг

Таблетки, покриті плівкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 12,5 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), повідон, ізомальт (Е-953), силікат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та тріацетин (покриття таблетки).

Таблетки, покриті плівкою, 12,5 мг, 25 мг та 50 мгтакож містять оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок у паперовій коробці, що містить 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)