ЕЛТРОМБОПАГ КЕРН ФАРМА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Kern Pharma
3. Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Kern Pharma і для чого він використовується

Елтромбопаг належить до групи препаратів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, яке називається імунна тромбоцитопенія (первинна) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобулін), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Kern Pharma

Не приймайте Елтромбопаг Kern Pharma

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може стосуватися вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були змушені перебувати в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що користь від лікування переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходили регулярних офтальмологічних досліджень, ваш лікар попросить вас зробити це. Також потрібно буде перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте препарати інтерферону разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проводити аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що протягом декількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар буде регулювати дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у калі.

Аналізи для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кістового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте препарати інтерферону разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після закінчення прийому цього препарату.

Моніторинг серцевої діяльності

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Повинна бути обережність при використанні елтромбопагу у пацієнтів цього віку.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Kern Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі звичайні препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma").
• препарати статинів для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно регулювати дозу або змінювати час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолта/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Kern Pharma з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Kern Pharma містить ізомальт (Е-953) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочними продуктами, такими як сир, масло, йогурт або морозиво
• молочними напоямиабо напоями, які містять молоко, йогурт або вершки
• антикислотними препаратами, типом препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• деякими вітамінними та мінеральними добавками, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Kern Pharma, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать необхідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Kern Pharma

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Kern Pharma

Не переривайте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів кожну тиждень протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Віллебранда або низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, а ліки, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• раптове утруднення дихання, іноді супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль в животі (шлунку), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтуватий коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, подібні до смоли (зміна кольору фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• блювання кров'ю або щось, що нагадує кавові зерна

? Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Віллебранда

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, печіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбозу глибокої вени)
• локалізоване опухання, заповнене кров'ю, при розриві судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• порушення сну, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптове утруднення дихання, особливо при супроводі гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбозу легенів (див. "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу вені
• жовтуватий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчевих шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке або нерегулярне серцебиття, синій колір шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• приливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирі/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювання кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль на язиці, кровотечі з ясен, порушення в роті
• сонячний опік
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовипускання (збільшення потреби в сечовипусканні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілець у сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потовиділення
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілець
• присутність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Віллебранда

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• утруднення сну (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь, або закладення
• підразнення горла, носова слизь, закладення носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• грип
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• свербіж або оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білого ока
• кровотечі в сітківці
• відчуття, що все кружиться
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювання, біль у шлунку, диспепсію, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або інші симптоми, зміни кольору фекалій
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтуватий колір білого ока або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я, затримка рідини в тілі або кінцівках, яка викликає опухання
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовипусканні
• зміни серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потовиділення
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки на місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіж очей
• пухирі в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтуватий колір білого ока або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, опухання язика, блювання, втрата апетиту, біль/нездоров'я шлунку, опухання шлунку, гази/вздування, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або інші симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, уртикарія, пошкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта

5. Зберігання Елтромбопагу Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Kern Pharma таблеток, покритих плівкою EFG

Активний інгредієнт - елтромбопаг

Таблетки, покриті плівкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 12,5 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), повідон, ізомальт (Е-953), кальцієвий силікат, натрій карбоксиметиламідон (тип А) (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е-172) та триацетин (покриття таблетки).

Таблетки, покриті плівкою, 12,5 мг, 25 мг та 50 мгтакож містять жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок у паперовій коробці, що містить 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.

c/ Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)