ЕЛТРОМБОПАГ Д-Р РЕДДІС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Доктор Реддіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Доктор Реддіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Доктор Реддіс 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс
3. Як приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Доктор Реддіс і для чого він використовується

Елтромбопаг Доктор Реддіс містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом Елтромбопагу Доктор Реддіс може допомогти вам завершити цикл з антивірусними препаратами (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс

Не приймайте Елтромбопаг Доктор Реддіс

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Доктор Реддіс").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика, лінзи ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Доктор Реддіс, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час прийому препарату, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням

• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Аналізи для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для прямого дослідження кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку або кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведено спостереження за наявністю будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Доктор Реддіс

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Доктор Реддіс(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебеденняабо виразкової хвороби шлунку

(див. також розділ 3 "Коли приймати").

• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому препаратів. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Доктор Реддіс з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Доктор Реддіс з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнітепід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Елтромбопаг Доктор Реддіс. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що Елтромбопаг Доктор Реддіс не впливає на вас.

Елтромбопаг Доктор Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як багато приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та серцебедення
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої підходять, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські форми або концентрації можуть бути більш підходящими для прийому дітям. Для доз, які не можна досягти з Елтромбопагом Доктор Реддіс, існують інші концентрації елтромбопагу.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Доктор Реддіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Доктор Реддіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Доктор Реддіс

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Геморагії або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг для ІТП та для низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і препарати, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення ферментів печінки у аналізі крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• кров у сечінезвичайного кольору.

?

Кровотечі чи гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі чи гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть кровотечі чи гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (деколоризація калу - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 100 людей).
• кров у калі
• блювання кров'ю або чимось, що нагадує кавові зерна

? Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у дорослих пацієнтів з ІТП під час лікування ельтромбопагом

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10людей

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізі крові

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотеча
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мигдалинах
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання чи печіння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай у гомілці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносної судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, який виробляє печінка)
• збільшення рівня деяких білків

Побічні ефекти, які трапляються рідко

Можуть впливати до 1 з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптова труднощі з диханням, особливо якщо це супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. розділ 4 "Збільшений ризик тромбів")
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтяниця шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. розділ 4 "Проблеми з печінкою")
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгація інтервалу QT), яке може бути ознакою захворювання серця та судин.
• кров'яні згустки
• приливи
• біль та набухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або виникає несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи набухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотеча, закCLUDження кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювання кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору калу, набухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язика, кровотеча з ясен, порушення в роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Побічні ефекти, які трапляються рідко, які можуть бути виявлені у аналізі крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• наявність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознакою деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення кількості білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня pH у сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП під час лікування ельтромбопагом

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10дітей

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь чи закладеність
• подразнення горла, носова слизь, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з ВГС під час лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10людей:

• головний біль
• втата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• підвищена температура
• втата волосся
• відчуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• набухання рук чи ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до тих, які викликає грип, сухість, подразнення чи запалення рота, біль у зубах
• втата ваги
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ушкодження печінки
• оніміння чи поколювання рук та ніг
• підвищена температура, головний біль
• проблеми з очима, включаючи закCLUDження кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білкової частини очей
• кровотеча в сітківці
• відчуття того, що все кружиться
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи блювання, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль чи нездоров'я в животі, набухання кишечника
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білкової частини очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. розділ 4 "Проблеми з печінкою")
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• раздражливість, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи набухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізі крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, який виробляє печінка)
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти, які трапляються рідко

Можуть впливати до 1 з 100людей:

• біль при сечовиділенні
• порушення серцевого ритму (пролонгація інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збентеження, агітація
• ниркова недостатність

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА) під час лікування ельтромбопагом

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття надмірної втоми
• підвищена температура
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізі крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, закCLUDження кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтяниця білкової частини очей чи шкіри
• носова кровотеча
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, блювання, втата апетиту, біль чи нездоров'я в животі, набухання живота, гази
• оmdlіння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями чи пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у аналізі крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, який виробляє печінка)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

Відправляючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Доктора Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Доктора Редді

Активним інгредієнтом Ельтромбопагу Доктора Редді є ельтромбопаг.

Покриті таблетки 25 мг

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Покриті таблетки 50 мг

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Покриті плівкою таблетки 75 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг ельтромбопагу.

Інші компоненти: манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза (E460), повідон (E1201), лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (E572), полі(алкоголь вінілу) (E1203), тальк (E553b), макрогол (E1521), червоний оксид заліза (E172), для 25 мг і 75 мг також чорний оксид заліза (E172) і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Ельтромбопаг Доктор Реддіс 25 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, біконвексні, коричневого до темно-коричневого кольору, приблизно 7 мм, позначені «EL» на одній стороні та «2» на іншій.

Покриті плівкою таблетки Ельтромбопаг Доктор Реддіс 50 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, біконвексні, коричневого до червонувато-коричневого кольору, приблизно 9 мм, позначені «EL» на одній стороні та «3» на іншій.

Покриті плівкою таблетки Ельтромбопаг Доктор Реддіс 75 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, біконвексні, світло-коричневого до коричневого кольору, приблизно 11 мм, позначені «EL» на одній стороні та «4» на іншій.

Випускаються в блистерах:

14, 28 або 84 покритих плівкою таблетки та багаторазова упаковка 84 (3 х 28) покритих плівкою таблеток.

Блістерні упаковки в коробці, що містять 28 х 1 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Кobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.